A diagnosztikai bőrtesztpanel és a deszenzitizáló hormonkészlet biztonságosságának/hatékonyságának értékelése a premenstruációs szindróma (PMS) kezelésére
Fázisú, randomizált, kétkarú, egy-vak, keresztellenőrzött vizsgálat a premenstruációs szindróma diagnosztizálásának és kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bőrreakciók, majd a szexuális hormonokkal szembeni deszenzibilizáció kimutatásával
Az EVE-PMS technológia a nemi hormonokkal szembeni intolerancia vagy érzékenység meghatározására szolgál súlyos premenstruációs szindrómában (PMS) szenvedő nők körében, és deszenzitizálja őket a megfelelő nemi hormonokkal a PMS tüneteinek csökkentése érdekében.
A rendszer bőrteszt-panelt tartalmaz azon hormonok azonosítására, amelyekre a betegek érzékenyek lehetnek. A teszteket az ovulációs periódus közelében végzik, és a bőrreakciót 20 perc, 48 óra elteltével és a következő hónapban naponta vizsgálják. A bőrtesztek eredményei és a páciens anamnézisei határozzák meg, hogy a betegek jogosultak-e deszenzibilizációs protokollra.
A deszenzitizációs periódus alatt a luteális fázison belül háromszor (havonta egyszer) intradermálisan, növekvő dózisban adják be azokat a hormonokat, amelyekre a beteg érzékenynek bizonyult. A vizsgálat végpontja a PMS-tünetek statisztikailag szignifikáns csökkenése vagy megszűnése az oldószeres csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shmuel Kivity, Prof.
- Telefonszám: +972-3-697-3734
- E-mail: allergy@tasmc.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Tzipi Yemini
- Telefonszám: +972-3-697-3734
- E-mail: zipiy@tasmc.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Shmuel Kivity, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személy 20 év feletti, de nem idősebb 45 évnél.
- A személy hajlandó részt venni az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- Ismert, domináns, súlyos mellduzzanattól és érzékenységtől szenved (7-10. szint a PMS-tünetek standard súlyossági skálája szerint)
- A premenstruációs szindróma egyéb súlyos tünetei (a WHO és az ACOG kritériumai alapján). Ez magában foglalhat egy vagy több PMS-tünetet 7-10-ig a PMS-tünetek standard súlyossági skálája szerint.
- A munkahelyen, iskolában, otthon vagy a napi rutin során a PMS-tünetek legalább egyike csökkentette a termelékenységet vagy az eredménytelenséget
- A PMS-tünetek közül legalább egy a hobbik vagy társadalmi tevékenységek elkerülését vagy kevésbé való részvételét okozta
A PMS-tünetek legalább egyike megzavarja a másokkal való kapcsolatokat
- A PMS-tünet(ek) időzítése: a menstruáció kezdete előtt 14 napon belül (nem pecsételő) és legfeljebb 5 napig a menstruációs ciklus alatt.
- A PMS tüneti periódusának mintázata és hossza: minimum 2 nap, legfeljebb 14 nap.
- A PMS diagnózisához az utolsó három egymást követő menstruációs ciklusból kettőt a tünetek napi monitorozásával figyeltek.
- A tünetmentes szakasz időzítése és időtartama: a menstruációs ciklus 6. napjától legalább 10. napig.
- Ciklikusság – az „off-on” jelenség bemutatása: egyértelmű elmozdulást kell mutatni a PMS-tünetek nélkül a PMS-tünetek felé.
- Megbízható nem hormonális fogamzásgátlás.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Orális fogamzásgátlók az elmúlt három hónapban, beleértve a hormonális IUD-t (márkanév mirena).
- Súlyos egészségügyi problémák.
- Megmagyarázhatatlan menstruációs zavarok.
- Hormonok (ösztrogén és progeszteron) kezelik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonok
|
Bőrteszt 4 nemi hormont végeznek el az alany menstruációs ciklusának luteális fázisában a vizsgálatot végzők. Hormonok: progeszteron 1 mmol/L; Ösztradiol 1 mmol/L; Ösztron 3 mmol/L; ösztriol 3 mmol/l Vezérlők: sóoldat (NaCl) 0,9%; Etil-oleát 10% benzil-alkohollal; Hisztamin-foszfát 1 mg/ml (epikután szúrópróba) Azok a betegek, akiknek legalább egy nemi hormonra pozitív bőrtesztje van, egyre nagyobb mennyiségű megfelelő hormont kapnak injekcióban, ugyanolyan koncentrációban, mint a bőrtesztben, az alábbiak szerint:
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oldószer
|
Bőrteszt 4 nemi hormont végeznek el az alany menstruációs ciklusának luteális fázisában a vizsgálatot végzők. Hormonok: progeszteron 1 mmol/L; Ösztradiol 1 mmol/L; Ösztron 3 mmol/L; ösztriol 3 mmol/l Vezérlők: sóoldat (NaCl) 0,9%; Etil-oleát 10% benzil-alkohollal; Hisztamin-foszfát 1 mg/ml (epikután szúrópróba) A legalább egy nemi hormonra pozitív bőrteszttel rendelkező betegek növekvő mennyiségű oldószert kapnak az alábbiak szerint:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hormonális deszenzitizáció hatékonyságának értékelése az oldószeres kezeléssel összehasonlítva a PMS tüneteinek súlyosságának és hosszának csökkentésében súlyos PMS-tünetek esetén (a PMS kritériumai szerint).
Időkeret: 5-6 hónap
|
5-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hormonális deszenzitizáció hatékonyságának felmérése az oldószeres kezeléssel összehasonlítva a mellduzzanat és érzékenység csökkentésében 4 hetes kezelés alatt.
Időkeret: 2-3 hónap
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
- Kutatásvezető: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Menstruációs zavarok
- Szindróma
- Premenstruációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Progesztinek
- Ösztradiol
- Progeszteron
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Estrone
- Estropipate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVE-2008-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .