Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostisen ihotestipaneelin ja desensibilisaatiohormonisarjan turvallisuuden/tehokkuuden arviointi premenstruaalisen oireyhtymän (PMS) hoitoon

tiistai 15. kesäkuuta 2010 päivittänyt: EVE Medical Systems Ltd.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoinen, ristiinkontrolloitu tutkimus kuukautisia edeltävän oireyhtymän diagnosoinnin ja hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi havaitsemalla ihoreaktiot, joita seuraa sukupuolihormoneille herkkyys

EVE-PMS-teknologia on tarkoitettu vaikeasta premenstruaalisesta oireyhtymästä (PMS) kärsivien naisten sukupuolihormonien intoleranssin tai herkkyyden määrittämiseen ja desensibilisoi heidät asiaankuuluvilla sukupuolihormoneilla PMS-oireiden vähentämiseksi.

Järjestelmä sisältää ihotestauspaneelin hormonien tunnistamiseksi, joille potilaat voivat olla herkkiä. Testit tehdään lähellä ovulaatiota ja ihoreaktiota tutkitaan 20 minuutin, 48 tunnin ja päivittäin seuraavan kuukauden ajan. Ihotestien tulokset ja potilaan historia määräävät potilaiden kelpoisuuden osallistua herkkyyshoitoon.

Desensibilisaatiojakson aikana hormoneja, joille potilas todettiin herkiksi, ruiskutetaan intradermaalisesti kolme kertaa (kerran kuukaudessa) luteaalivaiheessa kasvavina annoksina. Tutkimuksen päätepiste on PMS-oireiden tilastollisesti merkitsevä väheneminen tai poistuminen liuotinryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö on yli 20-vuotias, mutta ei yli 45-vuotias.
  2. Henkilö on halukas osallistumaan allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen.
  3. Kärsi tunnetusta hallitsevasta vakavasta oireesta rintojen turvotuksesta ja arkuudesta (taso 7-10 PMS-oireiden vakavuusasteikon mukaan)
  4. Muita vakavia premenstruaalisen oireyhtymän oireita (WHO- ja ACOG-kriteerien perusteella). Tämä voi sisältää yhden tai useamman PMS-oireista, joiden taso on 7–10 PMS-oireiden vakavuusasteikon mukaan.
  5. Työssä, koulussa, kotona tai päivittäisessä rutiinissa ainakin yksi PMS-oireista aiheutti tuottavuuden laskua tai tehottomuutta
  6. Ainakin yksi PMS-oireista aiheutti harrastuksiin tai sosiaaliseen toimintaan osallistumisen välttämistä tai vähemmän osallistumista

  7. Ainakin yksi PMS-oireista häiritsee ihmissuhteita

    • PMS-oireiden ajoitus: 14 päivää ennen kuukautisvuodon alkamista (eikä tiputtelua) ja enintään 5 päivää kuukautiskierron aikana.
    • PMS-oireisen ajanjakson kuvio ja pituus: vähintään 2 päivää, enintään 14 päivää.
    • PMS-diagnoosissa kahta kolmesta viimeisestä peräkkäisestä kuukautiskierrosta seurattiin päivittäisellä oireiden seurannalla.
    • Oireettoman vaiheen ajoitus ja pituus: kuukautiskierron päivä 6 - vähintään päivä 10.
    • Syklisyys - "off-on" -ilmiön esitys: PMS-oireiden puuttumisesta pitäisi olla selkeä siirtyminen PMS-oireisiin.
    • Luotettava ei-hormonaalinen ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien hormonaalinen kierukka (tuotenimi mirena).
  3. Vakavia terveysongelmia.
  4. Selittämättömät kuukautiskiertohäiriöt.
  5. Hoidetaan hormoneilla (estrogeeni ja progesteroni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonit
Lääke: Ihotestipaneeli ja herkkyyspakkaus

Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa.

Hormonit:

Progesteroni 1 mmol/l; Estradioli 1 mmol/l; Estroni 3 mmol/l; Estrioli 3 mmol/l

Säätimet:

suolaliuos (NaCl) 0,9 %; Etyylioleaatti, jossa on 10 % bentsyylialkoholia; Histamiinifosfaatti 1mg/ml (epikutaaninen pistotesti)

Potilaille, joilla on positiivinen ihotesti vähintään yhdelle sukupuolihormonille, injektoidaan kasvava määrä sopivaa hormonia samassa pitoisuudessa kuin sitä käytettiin ihotestissä seuraavasti:

  1. Tutkimuksen viikko 4 (2. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,04 ml
  2. Tutkimuksen viikko 8 (3. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,08 ml
  3. Tutkimuksen viikko 12 (4. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,16 ml
Muut nimet:
  • Progesteroni
  • Estradioli
  • Estriol
  • Estrone
PLACEBO_COMPARATOR: Liuotin
Lääke: Ihotestipaneeli ja liuotin

Ihotestaus Tutkimustutkijat tekevät 4 sukupuolihormonia koehenkilön kuukautiskierron luteaalivaiheessa.

Hormonit:

Progesteroni 1 mmol/l; Estradioli 1 mmol/l; Estroni 3 mmol/l; Estrioli 3 mmol/l

Säätimet:

suolaliuos (NaCl) 0,9 %; Etyylioleaatti, jossa on 10 % bentsyylialkoholia; Histamiinifosfaatti 1mg/ml (epikutaaninen pistotesti)

Potilaille, joiden ihotesti on positiivinen vähintään yhdelle sukupuolihormonille, injektoidaan kasvava määrä liuotinta seuraavasti:

  1. Tutkimuksen viikko 4 (2. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,04 ml
  2. Tutkimuksen viikko 8 (3. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,08 ml
  3. Tutkimuksen viikko 12 (4. kuukautiskierron luteaalivaihe) - 0,16 ml
Muut nimet:
  • Progesteroni
  • Estradioli
  • Estriol
  • Estrone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hormonaalisen herkkyyden vähentämisen tehokkuutta liuotinhoitoon verrattuna PMS-oireiden vakavuuden ja pituuden vähentämisessä potilailla, joilla on vaikeita PMS-oireita (PMS-kriteerien mukaan).
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
5-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hormonaalisen herkkyyden vähentämisen tehokkuutta liuotinhoitoon verrattuna rintojen turvotuksen ja arkuuden vähentämisessä 4 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
2-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EVE Medical Systems Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Päätutkija: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVE-2008-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotestipaneeli ja herkkyyspakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa