Utvärdering av säkerhet/effektivitet av diagnostisk hudtestpanel och desensibiliseringshormonkit för behandling av premenstruellt syndrom (PMS)
En fas II randomiserad, tvåarmad, enkelblind, korskontrollerad studie för utvärdering av säkerheten och effekten av diagnos och behandling av premenstruellt syndrom genom att upptäcka hudreaktioner följt av desensibilisering mot könshormoner
EVE-PMS-tekniken är avsedd för bestämning av intolerans eller känslighet för könshormoner hos kvinnor som lider av allvarligt premenstruellt syndrom (PMS) och gör dem desensibiliserar med relevanta könshormoner för att minska PMS-symtom.
Systemet inkluderar hudtestpanel för identifiering av hormoner som patienterna kan vara känsliga för. Tester appliceras nära ägglossningsperioden och hudreaktionen undersöks på 20 minuter, 48 timmar och dagligen under följande månad. Resultaten av hudtester och patientens historia kommer att avgöra om patienterna är berättigade att gå in i ett desensibiliseringsprotokoll.
Under desensibiliseringsperioden injiceras hormoner som patienten var känsliga för, intradermalt tre gånger (en gång i månaden) i lutealfasen i ökande doser. Slutpunkten för studien är en statistiskt signifikant minskning, eller eliminering av PMS-symtom, jämfört med en lösningsmedelsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Shmuel Kivity, Prof.
- Telefonnummer: +972-3-697-3734
- E-post: allergy@tasmc.health.gov.il
-
Kontakt:
- Tzipi Yemini
- Telefonnummer: +972-3-697-3734
- E-post: zipiy@tasmc.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Shmuel Kivity, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är över 20 år men inte äldre än 45 år.
- Personen är villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
- Lider av kända dominanta allvarliga symtom på svullnad och ömhet i brösten (nivå 7-10 enligt standardskala för PMS-symtoms svårighetsgrad)
- Andra allvarliga symtom på premenstruellt syndrom (baserat på WHO- och ACOG-kriterier). Detta kan inkludera ett eller flera av PMS-symtom med nivå 7-10 enligt standardskala för PMS-symtoms svårighetsgrad.
- På jobbet, i skolan, i hemmet eller i den dagliga rutinen orsakade minst ett av PMS-symtomen minskad produktivitet eller ineffektivitet
- Minst ett av PMS-symtomen orsakade undvikande av eller mindre deltagande i hobbyer eller sociala aktiviteter
Minst ett av PMS-symtomen stör relationer med andra
- Tidpunkt för PMS-symtom: under de 14 dagarna innan menstruationsflödet börjar (snarare än fläckar) och upp till 5 dagar under menstruationsflödet.
- Mönster och längd på PMS-symptomatisk period: minst 2 dagar, upp till 14 dagar.
- För PMS-diagnos övervakades två av de tre senaste på varandra följande menstruationscyklerna genom daglig övervakning av symtom.
- Tidpunkt och längd av asymtomatisk fas: dag 6 till minst dag 10 i menstruationscykeln.
- Cyclicitet - presentation av fenomenet "av-på": det bör finnas en tydlig övergång från inga PMS-symtom till PMS-symtom.
- Pålitlig icke-hormonell preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Orala preventivmedel under de senaste tre månaderna, inklusive hormonspiral (varunamn mirena).
- Allvarliga hälsoproblem.
- Oförklarliga menstruationsstörningar.
- Behandlas med hormoner (östrogen och progesteron).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoner
|
Hudtestning 4 könshormoner kommer att utföras under den luteala fasen av försökspersonens menstruationscykel av studieutredare. Hormoner: Progesteron 1 mmol/L; Estradiol 1 mmol/L; östron 3 mmol/L; Östriol 3mmol/L Kontroller: Saltlösning (NaCl) 0,9%; Etyloleat med 10 % bensylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutant sticktest) Patienter med positivt hudtest på minst ett könshormon kommer att injiceras med en ökande volym av lämpligt hormon i samma koncentration som det användes i hudtestet enligt följande:
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lösningsmedel
|
Hudtestning 4 könshormoner kommer att utföras under den luteala fasen av försökspersonens menstruationscykel av studieutredare. Hormoner: Progesteron 1 mmol/L; Estradiol 1 mmol/L; östron 3 mmol/L; Östriol 3mmol/L Kontroller: Saltlösning (NaCl) 0,9%; Etyloleat med 10 % bensylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutant sticktest) Patienter med positivt hudtest på minst ett könshormon kommer att injiceras med en ökande volym av lösningsmedlet enligt följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekten av hormonell desensibilisering jämfört med lösningsmedelsbehandling för att minska PMS-symptomens svårighetsgrad och längd av PMS hos patienter med svåra PMS-symtom (enligt kriterierna för PMS).
Tidsram: 5-6 månader
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma effekten av hormonell desensibilisering jämfört med lösningsmedelsbehandling för att minska svullnad och ömhet i brösten under 4 veckors behandling.
Tidsram: 2-3 månader
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
- Huvudutredare: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Menstruationsstörningar
- Syndrom
- Premenstruellt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Estron
- Estropipat
Andra studie-ID-nummer
- EVE-2008-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .