Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid/werkzaamheid van diagnostisch huidtestpanel en desensibilisatiehormoonkit voor de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS)

15 juni 2010 bijgewerkt door: EVE Medical Systems Ltd.

Een gerandomiseerde, tweearmige, enkelblinde, kruisgecontroleerde fase II-studie voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van diagnose en behandeling van premenstrueel syndroom door huidreacties te detecteren, gevolgd door desensibilisatie voor geslachtshormonen

De EVE-PMS-technologie is bedoeld voor het bepalen van intolerantie of gevoeligheid voor geslachtshormonen bij vrouwen die lijden aan ernstig premenstrueel syndroom (PMS) en maakt hen ongevoelig voor de relevante geslachtshormonen om PMS-symptomen te verminderen.

Het systeem bevat een huidtestpanel voor de identificatie van hormonen waarvoor de patiënten mogelijk gevoelig zijn. Tests worden toegepast vlak voor de ovulatieperiode en de huidreactie wordt onderzocht in 20 minuten, 48 uur en dagelijks gedurende de volgende maand. Resultaten van huidtesten en de geschiedenis van de patiënt zullen bepalen of de patiënten in aanmerking komen voor deelname aan een desensibilisatieprotocol.

Tijdens de desensibilisatieperiode worden hormonen waarvoor de patiënt gevoelig bleek te zijn, driemaal (eenmaal per maand) intradermaal geïnjecteerd in de luteale fase in oplopende doses. Het eindpunt van de studie is een statistisch significante afname of eliminatie van PMS-symptomen, vergeleken met een oplosmiddelgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon is ouder dan 20 maar niet ouder dan 45 jaar.
  2. Persoon is bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Lijdt aan een bekend dominant ernstig symptoom van zwelling en gevoeligheid van de borsten (niveau 7-10 volgens de standaardschaal voor de ernst van PMS-symptomen)
  4. Andere ernstige symptomen van premenstrueel syndroom (gebaseerd op criteria van de WHO en ACOG). Dit kan een of meer PMS-symptomen omvatten met niveau 7-10 volgens de standaardschaal voor de ernst van PMS-symptomen.
  5. Op het werk, op school, thuis of in de dagelijkse routine veroorzaakte ten minste één van de PMS-symptomen een verminderde productiviteit of inefficiëntie
  6. Ten minste één van de PMS-symptomen veroorzaakte het vermijden van of minder deelname aan hobby's of sociale activiteiten

  7. Ten minste één van de PMS-symptomen verstoort relaties met anderen

    • Timing van PMS-symptoom(en): gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de menstruatie (in plaats van spotting) en tot 5 dagen tijdens de menstruatie.
    • Patroon en duur van de symptomatische periode van PMS: minimaal 2 dagen, maximaal 14 dagen.
    • Voor PMS-diagnose werden twee van de laatste drie opeenvolgende menstruatiecycli gecontroleerd door dagelijkse monitoring van symptomen.
    • Timing en duur van de asymptomatische fase: dag 6 tot ten minste dag 10 van de menstruatiecyclus.
    • Cycliciteit - presentatie van het 'off-on'-fenomeen: er zou een duidelijke verschuiving moeten zijn van geen PMS-symptomen naar PMS-symptomen.
    • Betrouwbare niet-hormonale anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. Orale anticonceptiva gedurende de laatste drie maanden, inclusief hormonaal spiraaltje (handelsnaam mirena).
  3. Ernstige gezondheidsproblemen.
  4. Onverklaarbare menstruatiestoornissen.
  5. Behandeld door hormonen (oestrogeen en progesteron).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hormonen
Geneesmiddel: Huidtestpaneel en desensibiliseringskit

Huidtesten 4 geslachtshormonen zullen worden uitgevoerd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de proefpersoon door onderzoeksonderzoekers.

hormonen:

Progesteron 1 mmol/L; Estradiol 1 mmol/L; Oestron 3 mmol/L; Oestriol 3 mmol/L

Bediening:

Zoutoplossing (NaCl) 0,9%; Ethyloleaat met 10% benzylalcohol; Histaminefosfaat 1 mg/ml (epicutane priktest)

Patiënten met een positieve huidtest voor ten minste één geslachtshormoon zullen als volgt worden geïnjecteerd met een toenemend volume van het juiste hormoon in dezelfde concentratie als gebruikt in de huidtest:

  1. Week 4 van de studie (luteale fase van de 2e menstruatiecyclus) - 0,04 ml
  2. Week 8 van het onderzoek (luteale fase van de 3e menstruatiecyclus) - 0,08 ml
  3. Week 12 van het onderzoek (luteale fase van de 4e menstruatiecyclus) - 0,16 ml
Andere namen:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Oestriol
  • Oestron
PLACEBO_COMPARATOR: Oplosmiddel
Geneesmiddel: Huidtestpaneel en oplosmiddel

Huidtesten 4 geslachtshormonen zullen worden uitgevoerd tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus van de proefpersoon door onderzoeksonderzoekers.

hormonen:

Progesteron 1 mmol/L; Estradiol 1 mmol/L; Oestron 3 mmol/L; Oestriol 3 mmol/L

Bediening:

Zoutoplossing (NaCl) 0,9%; Ethyloleaat met 10% benzylalcohol; Histaminefosfaat 1 mg/ml (epicutane priktest)

Patiënten met een positieve huidtest voor ten minste één geslachtshormoon zullen als volgt worden geïnjecteerd met een toenemend volume van het oplosmiddel:

  1. Week 4 van de studie (luteale fase van de 2e menstruatiecyclus) - 0,04 ml
  2. Week 8 van het onderzoek (luteale fase van de 3e menstruatiecyclus) - 0,08 ml
  3. Week 12 van het onderzoek (luteale fase van de 4e menstruatiecyclus) - 0,16 ml
Andere namen:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Oestriol
  • Oestron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van hormonale desensibilisatie te beoordelen in vergelijking met behandeling met oplosmiddelen bij het verminderen van de ernst van PMS-symptomen en de duur van PMS bij proefpersonen met ernstige PMS-symptomen (volgens criteria van PMS).
Tijdsspanne: 5-6 maanden
5-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van hormonale desensibilisatie te beoordelen in vergelijking met behandeling met oplosmiddelen bij het verminderen van de zwelling en gevoeligheid van de borsten in een behandeling van 4 weken.
Tijdsspanne: 2-3 maanden
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Hoofdonderzoeker: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVE-2008-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidtestpaneel en desensibiliseringskit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren