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Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit des diagnostischen Hauttestpanels und des Desensibilisierungshormon-Kits zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (PMS)

15. Juni 2010 aktualisiert von: EVE Medical Systems Ltd.

Eine randomisierte, zweiarmige, einfach verblindete, kreuzkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Diagnose und Behandlung des prämenstruellen Syndroms durch Nachweis von Hautreaktionen, gefolgt von einer Desensibilisierung gegenüber Sexualhormonen

Die EVE-PMS-Technologie dient zur Bestimmung der Intoleranz oder Empfindlichkeit gegenüber Sexualhormonen bei Frauen, die an schwerem prämenstruellem Syndrom (PMS) leiden, und desensibilisiert sie mit den relevanten Sexualhormonen, um PMS-Symptome zu reduzieren.

Das System umfasst ein Hauttestpanel zur Identifizierung von Hormonen, auf die die Patienten empfindlich reagieren könnten. Die Tests werden in der Nähe des Eisprungs durchgeführt und die Hautreaktion wird in 20 Minuten, 48 Stunden und täglich während des folgenden Monats untersucht. Die Ergebnisse der Hauttests und die Krankengeschichte des Patienten bestimmen die Eignung des Patienten für die Teilnahme an einem Desensibilisierungsprotokoll.

Während der Desensibilisierungsphase werden Hormone, auf die der Patient empfindlich reagiert, innerhalb der Lutealphase dreimal (einmal im Monat) in ansteigender Dosis intradermal injiziert. Der Endpunkt der Studie ist eine statistisch signifikante Verringerung oder Beseitigung der PMS-Symptome im Vergleich zu einer Lösungsmittelgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist über 20 Jahre alt, aber nicht älter als 45 Jahre.
  2. Die Teilnahmebereitschaft der Person wird durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen.
  3. Leidet an bekannten dominanten schweren Symptomen wie Brustschwellung und -empfindlichkeit (Stufe 7-10 gemäß der Standardskala für die Schwere der PMS-Symptome)
  4. Andere schwere Symptome des prämenstruellen Syndroms (basierend auf WHO- und ACOG-Kriterien). Dies kann ein oder mehrere PMS-Symptome mit Grad 7-10 gemäß der Standardskala der Schwere der PMS-Symptome umfassen.
  5. Bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause oder im Alltag verursachte mindestens eines der PMS-Symptome eine Verringerung der Produktivität oder Ineffizienz
  6. Mindestens eines der PMS-Symptome verursachte die Vermeidung oder geringere Teilnahme an Hobbys oder sozialen Aktivitäten

  7. Mindestens eines der PMS-Symptome beeinträchtigt die Beziehungen zu anderen

    • Zeitpunkt der PMS-Symptome: während der 14 Tage vor Beginn der Menstruation (anstatt Schmierblutungen) und bis zu 5 Tage während der Menstruation.
    • Muster und Dauer der PMS-Symptomperiode: mindestens 2 Tage, bis zu 14 Tage.
    • Für die PMS-Diagnose wurden zwei der letzten drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durch tägliche Überwachung der Symptome überwacht.
    • Zeitpunkt und Dauer der asymptomatischen Phase: Tag 6 bis mindestens Tag 10 des Menstruationszyklus.
    • Zyklizität – Darstellung des „Aus-Ein“-Phänomens: Es sollte eine deutliche Verschiebung von „keine PMS-Symptome“ zu „PMS-Symptomen“ geben.
    • Zuverlässige nicht-hormonelle Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Orale Kontrazeptiva während der letzten drei Monate, einschließlich Hormonspirale (Handelsname Mirena).
  3. Ernste gesundheitliche Probleme.
  4. Unerklärliche Menstruationsstörungen.
  5. Behandelt durch Hormone (Östrogen und Progesteron).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hormone
Arzneimittel: Hauttestpanel und Desensibilisierungskit

Hauttests mit 4 Sexualhormonen werden während der Lutealphase des Menstruationszyklus des Probanden von Studienforschern durchgeführt.

Hormone:

Progesteron 1 mmol/l; Östradiol 1 mmol/L; Östron 3 mmol/L; Östriol 3 mmol/L

Kontrollen:

Kochsalzlösung (NaCl) 0,9 %; Ethyloleat mit 10 % Benzylalkohol; Histaminphosphat 1 mg/ml (Epikutan-Pricktest)

Patienten mit positivem Hauttest auf mindestens ein Sexualhormon wird eine zunehmende Menge des entsprechenden Hormons in der gleichen Konzentration wie im Hauttest wie folgt injiziert:

  1. Woche 4 der Studie (Lutealphase des 2. Menstruationszyklus) - 0,04 ml
  2. Woche 8 der Studie (Lutealphase des 3. Menstruationszyklus) - 0,08 ml
  3. Woche 12 der Studie (Lutealphase des 4. Menstruationszyklus) - 0,16 ml
Andere Namen:
  • Progesteron
  • Östradiol
  • Östriol
  • Estron
PLACEBO_COMPARATOR: Lösungsmittel
Arzneimittel: Hauttestplatte und Lösungsmittel

Hauttests mit 4 Sexualhormonen werden während der Lutealphase des Menstruationszyklus des Probanden von Studienforschern durchgeführt.

Hormone:

Progesteron 1 mmol/l; Östradiol 1 mmol/L; Östron 3 mmol/L; Östriol 3 mmol/L

Kontrollen:

Kochsalzlösung (NaCl) 0,9 %; Ethyloleat mit 10 % Benzylalkohol; Histaminphosphat 1 mg/ml (Epikutan-Pricktest)

Patienten mit positivem Hauttest auf mindestens ein Sexualhormon wird ein zunehmendes Volumen des Lösungsmittels wie folgt injiziert:

  1. Woche 4 der Studie (Lutealphase des 2. Menstruationszyklus) - 0,04 ml
  2. Woche 8 der Studie (Lutealphase des 3. Menstruationszyklus) - 0,08 ml
  3. Woche 12 der Studie (Lutealphase des 4. Menstruationszyklus) - 0,16 ml
Andere Namen:
  • Progesteron
  • Östradiol
  • Östriol
  • Estron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer hormonellen Desensibilisierung im Vergleich zu einer Lösungsmittelbehandlung bei der Verringerung der PMS-Symptomschwere und -dauer von PMS bei Personen mit schweren PMS-Symptomen (gemäß PMS-Kriterien).
Zeitfenster: 5-6 Monate
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der hormonellen Desensibilisierung im Vergleich zur Lösungsmittelbehandlung bei der Verringerung der Brustschwellung und -empfindlichkeit in einer 4-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 2-3 Monate
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Hauptermittler: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVE-2008-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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