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Evaluación de la seguridad/eficacia del panel de pruebas cutáneas de diagnóstico y el kit de hormonas de desensibilización para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM)

15 de junio de 2010 actualizado por: EVE Medical Systems Ltd.

Un estudio de fase II aleatorizado, de dos brazos, simple ciego, con control cruzado para evaluar la seguridad y eficacia del diagnóstico y tratamiento del síndrome premenstrual mediante la detección de reacciones cutáneas seguidas de desensibilización a las hormonas sexuales

La tecnología EVE-PMS está destinada a la determinación de intolerancia o sensibilidad a las hormonas sexuales en mujeres que padecen síndrome premenstrual (SPM) grave y las insensibiliza con las hormonas sexuales pertinentes para reducir los síntomas del SPM.

El sistema incluye un panel de pruebas cutáneas para la identificación de hormonas a las que los pacientes pueden ser sensibles. Las pruebas se aplican cerca del período de ovulación y la reacción de la piel se examina a los 20 minutos, 48 ​​horas y diariamente durante el mes siguiente. Los resultados de las pruebas cutáneas y el historial del paciente determinarán la elegibilidad de los pacientes para ingresar a un protocolo de desensibilización.

Durante el período de desensibilización, se inyectan por vía intradérmica tres veces (una vez al mes) dentro de la fase lútea, en dosis crecientes, hormonas a las que el paciente resultó sensible. El punto final del estudio es una disminución estadísticamente significativa o la eliminación de los síntomas del síndrome premenstrual, en comparación con un grupo solvente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La persona tiene más de 20 años pero no más de 45 años.
  2. La persona está dispuesta a participar como se demuestra al firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
  3. Sufre de un síntoma grave dominante conocido de hinchazón y sensibilidad en los senos (nivel 7-10 según la escala estándar de gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual)
  4. Otros síntomas graves del síndrome premenstrual (basado en los criterios de la OMS y ACOG). Esto puede incluir uno o más síntomas del síndrome premenstrual con un nivel de 7 a 10 según la escala estándar de gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
  5. En el trabajo, la escuela, el hogar o en la rutina diaria, al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual causó reducción de la productividad o ineficiencia
  6. Al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual provocó la evitación o la menor participación en pasatiempos o actividades sociales.

  7. Al menos uno de los síntomas del síndrome premenstrual interfiere con las relaciones con los demás.

    • Momento de los síntomas del síndrome premenstrual: durante los 14 días anteriores al inicio del flujo menstrual (en lugar de manchado) y hasta 5 días durante el flujo menstrual.
    • Patrón y duración del período sintomático del síndrome premenstrual: mínimo de 2 días, hasta 14 días.
    • Para el diagnóstico de síndrome premenstrual, dos de los últimos tres ciclos menstruales consecutivos se controlaron mediante el control diario de los síntomas.
    • Momento y duración de la fase asintomática: día 6 a por lo menos el día 10 del ciclo menstrual.
    • Ciclicidad: presentación del fenómeno 'off-on': debe haber un cambio claro de ausencia de síntomas de SPM a síntomas de SPM.
    • Anticoncepción no hormonal confiable.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante
  2. Anticonceptivos orales durante los últimos tres meses, incluido el DIU hormonal (nombre comercial mirena).
  3. Graves problemas de salud.
  4. Trastornos menstruales inexplicables.
  5. Tratado con hormonas (estrógenos y progesterona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Hormonas
Droga: Panel de prueba cutánea y kit de desensibilización

Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto.

Hormonas:

Progesterona 1mmol/L; Estradiol 1mmol/L; estrona 3mmol/L; Estriol 3mmol/L

Control S:

solución salina (NaCl) 0,9%; oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico; Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)

A los pacientes con prueba cutánea positiva para al menos una hormona sexual se les inyectará un volumen creciente de la hormona apropiada en la misma concentración que se usó en la prueba cutánea de la siguiente manera:

  1. Semana 4 del estudio (fase lútea del segundo ciclo menstrual) - 0,04 ml
  2. Semana 8 del estudio (fase lútea del 3er ciclo menstrual) - 0,08 ml
  3. Semana 12 del estudio (fase lútea del 4º ciclo menstrual) - 0,16 ml
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona
PLACEBO_COMPARADOR: Solvente
Droga: Panel de prueba de piel y solvente

Los investigadores del estudio realizarán pruebas cutáneas de 4 hormonas sexuales durante la fase lútea del ciclo menstrual del sujeto.

Hormonas:

Progesterona 1mmol/L; Estradiol 1mmol/L; estrona 3mmol/L; Estriol 3mmol/L

Control S:

solución salina (NaCl) 0,9%; oleato de etilo con 10% de alcohol bencílico; Fosfato de histamina 1 mg/ml (epicutánea-prick test)

A los pacientes con prueba cutánea positiva para al menos una hormona sexual se les inyectará un volumen creciente del solvente de la siguiente manera:

  1. Semana 4 del estudio (fase lútea del segundo ciclo menstrual) - 0,04 ml
  2. Semana 8 del estudio (fase lútea del 3er ciclo menstrual) - 0,08 ml
  3. Semana 12 del estudio (fase lútea del 4º ciclo menstrual) - 0,16 ml
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la desensibilización hormonal en comparación con el tratamiento con disolventes en la reducción de la gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual y la duración del síndrome premenstrual en sujetos con síntomas graves del síndrome premenstrual (según los criterios del síndrome premenstrual).
Periodo de tiempo: 5-6 meses
5-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la desensibilización hormonal en comparación con el tratamiento con disolventes en la reducción de la inflamación y el dolor mamario en 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2-3 meses
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EVE Medical Systems Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Investigador principal: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVE-2008-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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