Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet/effektivitet av diagnostisk hudtestpanel og desensibiliseringshormonsett for behandling av premenstruelt syndrom (PMS)

15. juni 2010 oppdatert av: EVE Medical Systems Ltd.

En fase II randomisert, to-armet, enkeltblind, krysskontrollert studie for evaluering av sikkerheten og effekten av diagnose og behandling av premenstruelt syndrom ved å oppdage hudreaksjoner etterfulgt av desensibilisering mot kjønnshormoner

EVE-PMS-teknologien er beregnet på å bestemme intoleranse eller følsomhet overfor kjønnshormoner blant kvinner som lider av alvorlig premenstruelt syndrom (PMS) og desensibiliserer dem med de relevante kjønnshormonene for å redusere PMS-symptomer.

Systemet inkluderer hudtestpanel for identifikasjon av hormoner som pasientene kan være følsomme for. Tester påføres nær eggløsningsperioden og hudreaksjonen undersøkes i løpet av 20 minutter, 48 timer og daglig i løpet av den påfølgende måneden. Resultater av hudtester og pasientens historie vil avgjøre om pasientene er kvalifisert til å gå inn i en desensibiliseringsprotokoll.

I løpet av desensibiliseringsperioden injiseres hormoner som pasienten var følsomme overfor, intradermalt tre ganger (en gang i måneden) i lutealfasen i økende doser. Sluttpunktet for studien er en statistisk signifikant reduksjon, eller eliminering av PMS-symptomer, sammenlignet med en løsemiddelgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er over 20 år, men ikke eldre enn 45 år.
  2. Personen er villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  3. Lider av kjente dominerende alvorlige symptomer på hevelse og ømhet i brystene (nivå 7-10 i henhold til standardskalaen for alvorlighetsgrad av PMS-symptomer)
  4. Andre alvorlige symptomer på premenstruelt syndrom (basert på WHO- og ACOG-kriterier). Dette kan inkludere ett eller flere av PMS-symptomer med nivå 7-10 i henhold til standardskalaen for alvorlighetsgraden av PMS-symptomer.
  5. På jobb, skole, hjemme eller i daglige rutiner forårsaket minst ett av PMS-symptomene reduksjon i produktivitet eller ineffektivitet
  6. Minst ett av PMS-symptomene forårsaket unngåelse av eller mindre deltakelse i hobbyer eller sosiale aktiviteter

  7. Minst ett av PMS-symptomene forstyrrer forholdet til andre

    • Tidspunkt for PMS-symptomer: i løpet av de 14 dagene før menstruasjonsstrømmen begynner (i stedet for spotting) og opptil 5 dager under menstruasjonsstrømmen.
    • Mønster og lengde på PMS-symptomatisk periode: minimum 2 dager, opptil 14 dager.
    • For PMS-diagnose ble to av de tre siste påfølgende menstruasjonssyklusene overvåket ved daglig overvåking av symptomer.
    • Tidspunkt og lengde av asymptomatisk fase: dag 6 til minst dag 10 i menstruasjonssyklusen.
    • Syklisitet - presentasjon av "av-på"-fenomenet: det bør være et tydelig skifte fra ingen PMS-symptomer til PMS-symptomer.
    • Pålitelig ikke-hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Orale prevensjonsmidler i løpet av de siste tre månedene, inkludert hormonspiral (varenavn mirena).
  3. Alvorlige helseproblemer.
  4. Uforklarlige menstruasjonsforstyrrelser.
  5. Behandles med hormoner (østrogen og progesteron).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoner
Legemiddel: Hudtestpanel og desensibiliseringssett

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; Østradiol 1 mmol/L; Østron 3mmol/L; Estriol 3mmol/L

Kontroller:

saltvann (NaCl) 0,9%; Etyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan prikketest)

Pasienter med positiv hudtest på minst ett kjønnshormon vil bli injisert med et økende volum av det aktuelle hormonet i samme konsentrasjon som det ble brukt i hudtesten som følger:

  1. Uke 4 av studien (lutealfasen av 2. menstruasjonssyklus) - 0,04 ml
  2. Uke 8 av studien (lutealfasen av 3. menstruasjonssyklus) - 0,08 ml
  3. Uke 12 av studien (lutealfasen av 4. menstruasjonssyklus) - 0,16 ml
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
PLACEBO_COMPARATOR: Løsemiddel
Legemiddel: Hudtestpanel og løsemiddel

Hudtesting 4 kjønnshormoner vil bli utført i løpet av den luteale fasen av forsøkspersonens menstruasjonssyklus av studieforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; Østradiol 1 mmol/L; Østron 3mmol/L; Estriol 3mmol/L

Kontroller:

saltvann (NaCl) 0,9%; Etyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan prikketest)

Pasienter med positiv hudtest på minst ett kjønnshormon vil bli injisert med et økende volum av løsemidlet som følger:

  1. Uke 4 av studien (lutealfasen av 2. menstruasjonssyklus) - 0,04 ml
  2. Uke 8 av studien (lutealfasen av 3. menstruasjonssyklus) - 0,08 ml
  3. Uke 12 av studien (lutealfasen av 4. menstruasjonssyklus) - 0,16 ml
Andre navn:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av hormonell desensibilisering sammenlignet med løsningsmiddelbehandling for å redusere alvorlighetsgraden og lengden av PMS-symptomene hos personer med alvorlige PMS-symptomer (i henhold til kriterier for PMS).
Tidsramme: 5-6 måneder
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av hormonell desensibilisering sammenlignet med løsemiddelbehandling for å redusere brysthevelser og ømhet i løpet av 4 ukers behandling.
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Hovedetterforsker: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVE-2008-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Hudtestpanel og desensibiliseringssett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere