月経前症候群（PMS）の治療のための診断用皮膚テストパネルおよび減感作ホルモンキットの安全性/有効性の評価
性ホルモンに対する脱感作に続く皮膚反応の検出による月経前症候群の診断と治療の安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化、2 群、単一盲検、交差対照試験
EVE-PMS 技術は、重度の月経前症候群 (PMS) に苦しむ女性の間で、性ホルモンに対する不耐性または過敏症を判断することを目的としており、PMS 症状を軽減するために、関連する性ホルモンで女性を脱感作します。
このシステムには、患者が敏感な可能性があるホルモンを識別するための皮膚テストパネルが含まれています。 テストは排卵期近くに適用され、皮膚反応は翌月中毎日 20 分、48 時間で検査されます。 皮膚テストの結果と患者の病歴により、患者が脱感作プロトコルに参加する資格があるかどうかが決まります。
脱感作期間中、患者が敏感であることが判明したホルモンを、黄体期に用量を増やしながら3回（月に1回）皮内注射する. 研究のエンドポイントは、溶媒グループと比較して、統計的に有意な PMS 症状の減少または排除です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Shmuel Kivity, Prof.
- 電話番号：+972-3-697-3734
- メール：allergy@tasmc.health.gov.il
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コンタクト：
- Tzipi Yemini
- 電話番号：+972-3-697-3734
- メール：zipiy@tasmc.health.gov.il
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主任研究者：
- Shmuel Kivity, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の方。
- -人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することによって証明されるように、喜んで参加します。
- 乳房の腫れと圧痛の既知の支配的な重度の症状に苦しんでいる（PMS症状の重症度の標準スケールによるとレベル7〜10）
- 月経前症候群のその他の重度の症状（WHOおよびACOGの基準に基づく）。 これには、PMS 症状の重症度の標準スケールに従ってレベル 7 ～ 10 の PMS 症状が 1 つ以上含まれる場合があります。
- 職場、学校、家庭、または日常生活において、PMS 症状の少なくとも 1 つが生産性の低下または非効率を引き起こした
- PMS 症状の少なくとも 1 つが、趣味や社会活動への参加の回避または参加の減少を引き起こした
PMS の症状の少なくとも 1 つが他者との関係を妨げる
- PMS 症状のタイミング：月経開始の 14 日前から (斑点ではなく)、月経中の 5 日間まで。
- PMS 症状の期間のパターンと長さ: 最短 2 日間、最長 14 日間。
- PMS 診断のために、最後の 3 回の連続した月経周期のうち 2 回を、症状を毎日モニタリングすることによってモニタリングしました。
- 無症候期のタイミングと長さ：月経周期の6日目から少なくとも10日目。
- 周期性 - 「オフ-オン」現象の提示: PMS 症状のない状態から PMS 症状への明らかな変化があるはずです。
- 安心のノンホルモン避妊。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモンIUD（商品名ミレーナ）を含む、過去3か月間の経口避妊薬。
- 深刻な健康問題。
- 原因不明の生理不順。
- ホルモン（エストロゲンとプロゲステロン）による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ホルモン
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン: プロゲステロン 1mmol/L;エストラジオール 1mmol/L;エストロン 3mmol/L;エストリオール 3mmol/L コントロール: 生理食塩水 (NaCl) 0.9%; 10% ベンジルアルコールを含むオレイン酸エチル;リン酸ヒスタミン 1mg/ml（皮膚プリックテスト） 少なくとも1つの性ホルモンに対する皮膚検査が陽性の患者には、以下のように、皮膚検査で使用されたのと同じ濃度で適切なホルモンの量を増やして注射されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：溶媒
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研究者は、対象の月経周期の黄体期に 4 つの性ホルモンの皮膚テストを実施します。 ホルモン: プロゲステロン 1mmol/L;エストラジオール 1mmol/L;エストロン 3mmol/L;エストリオール 3mmol/L コントロール: 生理食塩水 (NaCl) 0.9%; 10% ベンジルアルコールを含むオレイン酸エチル;リン酸ヒスタミン 1mg/ml（皮膚プリックテスト） 少なくとも1つの性ホルモンに対する皮膚テストが陽性の患者には、次のように溶媒の量を増やして注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度のPMS症状を持つ被験者によるPMS症状の重症度とPMSの長さの軽減における溶媒治療と比較したホルモン脱感作の有効性を評価する（PMSの基準による）。
時間枠：5～6ヶ月
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5～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間の治療における乳房の腫れと圧痛の軽減における溶媒治療と比較したホルモン脱感作の有効性を評価すること。
時間枠：2～3ヶ月
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2～3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shmuel Kivity, Prof.、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
- 主任研究者：Jacob Cohen, Dr.、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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