월경전 증후군(PMS) 치료를 위한 피부 진단 패널 및 탈감작 호르몬 키트의 안전성/유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
성 호르몬 둔감화에 따른 피부 반응을 감지하여 월경전 증후군의 진단 및 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상 무작위, 양군, 단일 맹검, 교차 대조 연구
EVE-PMS 기술은 심각한 월경 전 증후군(PMS)을 앓고 있는 여성의 성 호르몬에 대한 과민증 또는 민감도를 결정하고 PMS 증상을 줄이기 위해 관련 성 호르몬으로 이들을 둔감화하기 위한 것입니다.
이 시스템에는 환자가 민감할 수 있는 호르몬을 식별하기 위한 피부 테스트 패널이 포함되어 있습니다. 검사는 배란기에 가깝게 적용되며 피부 반응은 20분, 48시간 및 다음 달 동안 매일 검사됩니다. 피부 테스트 결과와 환자의 병력에 따라 환자가 탈감작 프로토콜에 들어갈 수 있는지 여부가 결정됩니다.
탈감작 기간 동안 환자가 민감한 것으로 밝혀진 호르몬을 황체기에 3회(한 달에 한 번) 복용량을 늘려 피내 주사합니다. 연구의 종점은 용제 그룹에 비해 PMS 증상이 통계적으로 유의미하게 감소 또는 제거되는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
연락하다:
- Shmuel Kivity, Prof.
- 전화번호: +972-3-697-3734
- 이메일: allergy@tasmc.health.gov.il
-
연락하다:
- Tzipi Yemini
- 전화번호: +972-3-697-3734
- 이메일: zipiy@tasmc.health.gov.il
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수석 연구원:
- Shmuel Kivity, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 미만인 사람.
- 서면 동의서에 서명함으로써 참여 의사가 있음을 증명합니다.
- 유방 종창 및 압통의 알려진 우세한 중증 증상을 앓고 있음(PMS 증상 중증도의 표준 척도에 따른 수준 7-10)
- 월경전 증후군의 기타 중증 증상(WHO 및 ACOG 기준에 따름). 여기에는 PMS 증상 중증도의 표준 척도에 따라 수준 7-10의 PMS 증상 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다.
- 직장, 학교, 가정 또는 일상 생활에서 PMS 증상 중 적어도 하나가 생산성 저하 또는 비효율을 초래했습니다.
- PMS 증상 중 적어도 하나는 취미나 사회 활동에 대한 회피 또는 참여 감소를 야기했습니다.
PMS 증상 중 적어도 하나는 다른 사람과의 관계를 방해합니다.
- PMS 증상(들)의 시기: 월경이 시작되기 14일 전(반점이 아닌)과 월경 중 최대 5일 동안.
- PMS 증상 기간의 패턴 및 길이: 최소 2일에서 최대 14일.
- PMS 진단을 위해 지난 3번 연속 월경 주기 중 2번을 매일 증상을 모니터링하여 모니터링했습니다.
- 무증상 단계의 시기와 기간: 월경 주기의 6일에서 최소 10일.
- 주기성 - '오프-온' 현상의 표시: PMS 증상이 없는 상태에서 PMS 증상으로 분명한 전환이 있어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 호르몬 IUD(상표명 mirena)를 포함한 지난 3개월 동안의 경구 피임약.
- 심각한 건강 문제.
- 설명되지 않는 월경 장애.
- 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론)으로 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 호르몬
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피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬: 프로게스테론 1mmol/L; 에스트라디올 1mmol/L; 에스트론 3mmol/L; 에스트리올 3mmol/L 통제 수단: 식염수(NaCl) 0.9%; 10% 벤질 알코올 함유 에틸 올레이트; 인산 히스타민 1mg/ml(경피-단자 시험) 적어도 하나의 성호르몬에 대한 피부 검사가 양성인 환자는 다음과 같이 피부 검사에 사용된 것과 동일한 농도로 적절한 호르몬을 점점 더 많은 양으로 주입합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 용제
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피험자의 월경 주기 중 황체기에 연구 조사관이 4가지 성 호르몬에 대한 피부 검사를 실시할 것입니다. 호르몬: 프로게스테론 1mmol/L; 에스트라디올 1mmol/L; 에스트론 3mmol/L; 에스트리올 3mmol/L 통제 수단: 식염수(NaCl) 0.9%; 10% 벤질 알코올 함유 에틸 올레이트; 인산 히스타민 1mg/ml(경피-단자 시험) 적어도 하나의 성 호르몬에 대한 피부 검사에서 양성인 환자는 다음과 같이 점점 더 많은 양의 용매를 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중증 PMS 증상이 있는 피험자에 의한 PMS 증상 중증도 및 기간의 감소에 있어 용매 치료와 비교하여 호르몬 탈감작의 효능을 평가하기 위함(PMS 기준에 따름).
기간: 5-6개월
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5-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주간의 치료에서 유방 부종 및 압통 감소에 있어 용제 치료와 비교하여 호르몬 탈감작의 효능을 평가합니다.
기간: 2~3개월
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
- 수석 연구원: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVE-2008-03
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