Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti/účinnosti diagnostického panelu kožních testů a soupravy desenzibilizačních hormonů pro léčbu premenstruačního syndromu (PMS)

15. června 2010 aktualizováno: EVE Medical Systems Ltd.

Randomizovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená, křížově kontrolovaná studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti diagnostiky a léčby premenstruačního syndromu pomocí detekce kožních reakcí s následnou desenzibilizací na pohlavní hormony

Technologie EVE-PMS je určena pro stanovení intolerance nebo citlivosti na pohlavní hormony u žen trpících závažným premenstruačním syndromem (PMS) a znecitlivuje je příslušnými pohlavními hormony za účelem snížení příznaků PMS.

Systém obsahuje panel kožních testů pro identifikaci hormonů, na které mohou být pacienti citliví. Testy se aplikují těsně před obdobím ovulace a kožní reakce se zkoumá za 20 minut, 48 hodin a denně během následujícího měsíce. Výsledky kožních testů a pacientova anamnéza určí způsobilost pacientů pro vstup do desenzibilizačního protokolu.

Během období desenzibilizace jsou hormony, na které byla pacientka shledána citlivá, intradermálně injikovány třikrát (jednou měsíčně) v luteální fázi ve zvyšujících se dávkách. Konečným bodem studie je statisticky významný pokles nebo eliminace symptomů PMS ve srovnání se skupinou s rozpouštědlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba je starší 20 let, ale ne starší než 45 let.
  2. Osoba je ochotna se zúčastnit, což doloží podpisem písemného informovaného souhlasu.
  3. Trpí známým dominantním závažným příznakem otoku a citlivosti prsou (stupeň 7-10 podle standardní stupnice závažnosti příznaků PMS)
  4. Jiné závažné příznaky premenstruačního syndromu (na základě kritérií WHO a ACOG). To může zahrnovat jeden nebo více příznaků PMS s úrovní 7-10 podle standardní stupnice závažnosti příznaků PMS.
  5. V práci, ve škole, doma nebo v každodenní rutině způsobil alespoň jeden z příznaků PMS snížení produktivity nebo neefektivnosti
  6. Alespoň jeden z příznaků PMS způsobil vyhýbání se nebo menší účast na zálibách nebo společenských aktivitách

  7. Alespoň jeden z příznaků PMS narušuje vztahy s ostatními

    • Načasování příznaku(ů) PMS: během 14 dnů před nástupem menstruace (spíše než špinění) a až 5 dnů během menstruace.
    • Typ a délka období symptomů PMS: minimálně 2 dny, až 14 dní.
    • Pro diagnostiku PMS byly sledovány dva z posledních tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů denním sledováním symptomů.
    • Načasování a délka asymptomatické fáze: den 6 až minimálně 10 den menstruačního cyklu.
    • Cyklicita – prezentace fenoménu „off-on“: měl by být jasný posun od bez příznaků PMS k příznakům PMS.
    • Spolehlivá nehormonální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící žena
  2. Perorální antikoncepce během posledních tří měsíců, včetně hormonálního IUD (obchodní název mirena).
  3. Vážné zdravotní problémy.
  4. Nevysvětlitelné menstruační poruchy.
  5. Léčeno hormony (estrogen a progesteron).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hormony
Lék: Panel pro kožní testy a desenzibilizační souprava

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

progesteron 1 mmol/l; Estradiol 1 mmol/l; Estron 3 mmol/l; Estriol 3 mmol/l

Řízení:

Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %; Ethyl oleát s 10% benzylalkoholem; Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)

Pacientům s pozitivním kožním testem na alespoň jeden pohlavní hormon bude injikován zvyšující se objem příslušného hormonu ve stejné koncentraci, jaká byla použita při kožním testu, a to následovně:

  1. 4. týden studie (luteální fáze 2. menstruačního cyklu) - 0,04 ml
  2. 8. týden studie (luteální fáze 3. menstruačního cyklu) - 0,08 ml
  3. 12. týden studie (luteální fáze 4. menstruačního cyklu) - 0,16 ml
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone
PLACEBO_COMPARATOR: Solventní
Lék: Panel kožních testů a rozpouštědlo

Testování kůže 4 pohlavních hormonů bude prováděno během luteální fáze menstruačního cyklu subjektu výzkumnými pracovníky.

Hormony:

progesteron 1 mmol/l; Estradiol 1 mmol/l; Estron 3 mmol/l; Estriol 3 mmol/l

Řízení:

Fyziologický roztok (NaCl) 0,9 %; Ethyl oleát s 10% benzylalkoholem; Histamin fosfát 1 mg/ml (epikutánní prick test)

Pacientům s pozitivním kožním testem na alespoň jeden pohlavní hormon bude injekčně podán zvyšující se objem rozpouštědla následovně:

  1. 4. týden studie (luteální fáze 2. menstruačního cyklu) - 0,04 ml
  2. 8. týden studie (luteální fáze 3. menstruačního cyklu) - 0,08 ml
  3. 12. týden studie (luteální fáze 4. menstruačního cyklu) - 0,16 ml
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost hormonální desenzibilizace ve srovnání s léčbou rozpouštědlem na snížení závažnosti a délky PMS symptomů u subjektů se závažnými symptomy PMS (podle kritérií PMS).
Časové okno: 5-6 měsíců
5-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost hormonální desenzibilizace ve srovnání s léčbou rozpouštědly na snížení otoku a citlivosti prsů za 4 týdny léčby.
Časové okno: 2-3 měsíce
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVE Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVE-2008-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit