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Valutazione della sicurezza/efficacia del pannello diagnostico per il test cutaneo e del kit dell'ormone della desensibilizzazione per il trattamento della sindrome premestruale (PMS)

15 giugno 2010 aggiornato da: EVE Medical Systems Ltd.

Uno studio di fase II randomizzato, a due bracci, in singolo cieco, a controllo incrociato per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della diagnosi e del trattamento della sindrome premestruale rilevando le reazioni cutanee seguite dalla desensibilizzazione agli ormoni sessuali

La tecnologia EVE-PMS è destinata alla determinazione dell'intolleranza o della sensibilità agli ormoni sessuali, tra le donne che soffrono di grave sindrome premestruale (PMS) e le desensibilizza con i relativi ormoni sessuali al fine di ridurre i sintomi della sindrome premestruale.

Il sistema include un panel di test cutanei per l'identificazione degli ormoni a cui i pazienti potrebbero essere sensibili. I test vengono applicati in prossimità del periodo di ovulazione e la reazione cutanea viene esaminata in 20 minuti, 48 ore e quotidianamente durante il mese successivo. I risultati dei test cutanei e la storia del paziente determineranno l'idoneità dei pazienti a entrare in un protocollo di desensibilizzazione.

Durante il periodo di desensibilizzazione gli ormoni a cui il paziente è risultato sensibile, vengono iniettati per via intradermica tre volte (una volta al mese) all'interno della fase luteinica in dosi crescenti. Il punto finale dello studio è una diminuzione statisticamente significativa, o l'eliminazione dei sintomi della sindrome premestruale, rispetto a un gruppo solvente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona ha più di 20 anni ma non più di 45 anni.
  2. La persona è disposta a partecipare come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato scritto.
  3. Soffre di un noto sintomo dominante grave di gonfiore e dolorabilità mammaria (livello 7-10 secondo la scala standard di gravità dei sintomi della sindrome premestruale)
  4. Altri sintomi gravi della sindrome premestruale (sulla base dei criteri OMS e ACOG). Ciò può includere uno o più sintomi della sindrome premestruale con livello 7-10 secondo la scala standard di gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
  5. Al lavoro, a scuola, a casa o nella routine quotidiana, almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale ha causato riduzione della produttività o inefficienza
  6. Almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale ha causato l'evitamento o una minore partecipazione agli hobby o alle attività sociali

  7. Almeno uno dei sintomi della sindrome premestruale interferisce con le relazioni con gli altri

    • Tempistica dei sintomi della sindrome premestruale: durante i 14 giorni prima dell'inizio del flusso mestruale (piuttosto che spotting) e fino a 5 giorni durante il flusso mestruale.
    • Schema e durata del periodo sintomatico della sindrome premestruale: minimo 2 giorni, fino a 14 giorni.
    • Per la diagnosi di sindrome premestruale, due degli ultimi tre cicli mestruali consecutivi sono stati monitorati mediante monitoraggio quotidiano dei sintomi.
    • Tempistica e durata della fase asintomatica: dal giorno 6 ad almeno il giorno 10 del ciclo mestruale.
    • Ciclicità - presentazione del fenomeno "off-on": ci dovrebbe essere un chiaro passaggio dall'assenza di sintomi della sindrome premestruale ai sintomi della sindrome premestruale.
    • Contraccezione affidabile non ormonale.

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento
  2. Contraccettivi orali negli ultimi tre mesi, compreso lo IUD ormonale (nome commerciale mirena).
  3. Gravi problemi di salute.
  4. Disturbi mestruali inspiegabili.
  5. Trattata con ormoni (estrogeni e progesterone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ormoni
Droga: Pannello test cutaneo e kit di desensibilizzazione

Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio.

ormoni:

Progesterone 1mmol/L; Estradiolo 1mmol/L; Estrone 3mmol/L; Estriolo 3mmol/L

Controlli:

Soluzione salina (NaCl) 0,9%; Oleato di etile con alcool benzilico al 10%; Istamina fosfato 1 mg/ml (prick test epicutaneo)

Ai pazienti con test cutaneo positivo per almeno un ormone sessuale verrà iniettato un volume crescente dell'ormone appropriato alla stessa concentrazione utilizzata nel test cutaneo come segue:

  1. Quarta settimana dello studio (fase luteale del 2° ciclo mestruale) - 0,04 ml
  2. Settimana 8 dello studio (fase luteale del 3o ciclo mestruale) - 0,08 ml
  3. Settimana 12 dello studio (fase luteale del 4° ciclo mestruale) - 0,16 ml
Altri nomi:
  • Progesterone
  • Estradiolo
  • Estriolo
  • Estrone
PLACEBO_COMPARATORE: Solvente
Droga: Pannello test cutaneo e solvente

Il test cutaneo di 4 ormoni sessuali verrà eseguito durante la fase luteale del ciclo mestruale del soggetto dai ricercatori dello studio.

ormoni:

Progesterone 1mmol/L; Estradiolo 1mmol/L; Estrone 3mmol/L; Estriolo 3mmol/L

Controlli:

Soluzione salina (NaCl) 0,9%; Oleato di etile con alcool benzilico al 10%; Istamina fosfato 1 mg/ml (prick test epicutaneo)

Ai pazienti con test cutaneo positivo per almeno un ormone sessuale verrà iniettato un volume crescente del solvente come segue:

  1. Quarta settimana dello studio (fase luteale del 2° ciclo mestruale) - 0,04 ml
  2. Settimana 8 dello studio (fase luteale del 3o ciclo mestruale) - 0,08 ml
  3. Settimana 12 dello studio (fase luteale del 4° ciclo mestruale) - 0,16 ml
Altri nomi:
  • Progesterone
  • Estradiolo
  • Estriolo
  • Estrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della desensibilizzazione ormonale rispetto al trattamento con solvente nella riduzione della gravità dei sintomi della sindrome premestruale e della durata della sindrome premestruale da parte di soggetti con sintomi gravi della sindrome premestruale (secondo i criteri della sindrome premestruale).
Lasso di tempo: 5-6 mesi
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia della desensibilizzazione ormonale rispetto al trattamento con solvente nella riduzione del gonfiore e della tenerezza del seno in 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Investigatore principale: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVE-2008-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello test cutaneo e kit di desensibilizzazione

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