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Évaluation de l'innocuité/efficacité du panel de tests cutanés diagnostiques et du kit d'hormones de désensibilisation pour le traitement du syndrome prémenstruel (SPM)

15 juin 2010 mis à jour par: EVE Medical Systems Ltd.

Une étude de phase II randomisée, à deux bras, à simple insu et à contrôle croisé pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du diagnostic et du traitement du syndrome prémenstruel en détectant les réactions cutanées suivies d'une désensibilisation aux hormones sexuelles

La technologie EVE-PMS est destinée à la détermination de l'intolérance ou de la sensibilité aux hormones sexuelles, chez les femmes souffrant de syndrome prémenstruel (SPM) sévère et les désensibilise avec les hormones sexuelles pertinentes afin de réduire les symptômes du SPM.

Le système comprend un panel de tests cutanés pour l'identification des hormones auxquelles les patients pourraient être sensibles. Les tests sont appliqués près de la période d'ovulation et la réaction cutanée est examinée en 20 minutes, 48 ​​heures et quotidiennement pendant le mois suivant. Les résultats des tests cutanés et les antécédents du patient détermineront l'éligibilité des patients à entrer dans un protocole de désensibilisation.

Pendant la période de désensibilisation, les hormones auxquelles le patient s'est avéré sensible sont injectées par voie intradermique trois fois (une fois par mois) pendant la phase lutéale à des doses croissantes. Le point final de l'étude est une diminution ou une élimination statistiquement significative des symptômes du syndrome prémenstruel, par rapport à un groupe solvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne a plus de 20 ans mais pas plus de 45 ans.
  2. La personne est disposée à participer comme en témoigne la signature du formulaire de consentement éclairé écrit.
  3. Souffre d'un symptôme sévère dominant connu de gonflement et de sensibilité des seins (niveau 7-10 selon l'échelle standard de gravité des symptômes du SPM)
  4. Autres symptômes graves du syndrome prémenstruel (selon les critères de l'OMS et de l'ACOG). Cela peut inclure un ou plusieurs symptômes du SPM de niveau 7 à 10 selon l'échelle standard de gravité des symptômes du SPM.
  5. Au travail, à l'école, à la maison ou dans la routine quotidienne, au moins un des symptômes du syndrome prémenstruel a entraîné une réduction de la productivité ou une inefficacité
  6. Au moins un des symptômes du syndrome prémenstruel a entraîné un évitement ou une participation moindre aux loisirs ou aux activités sociales

  7. Au moins un des symptômes du SPM interfère avec les relations avec les autres

    • Moment des symptômes du SPM : pendant les 14 jours précédant le début du flux menstruel (plutôt que des saignotements) et jusqu'à 5 jours pendant le flux menstruel.
    • Schéma et durée de la période symptomatique du SPM : minimum de 2 jours, jusqu'à 14 jours.
    • Pour le diagnostic du syndrome prémenstruel, deux des trois derniers cycles menstruels consécutifs ont été surveillés par une surveillance quotidienne des symptômes.
    • Moment et durée de la phase asymptomatique : du 6e au moins au 10e jour du cycle menstruel.
    • Cyclicité - présentation du phénomène « off-on » : il devrait y avoir un passage clair de l'absence de symptômes du SPM aux symptômes du SPM.
    • Contraception non hormonale fiable.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante
  2. Contraceptifs oraux au cours des trois derniers mois, y compris DIU hormonal (nom commercial mirena).
  3. Graves problèmes de santé.
  4. Troubles menstruels inexpliqués.
  5. Traitée par les hormones (oestrogène et progestérone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Les hormones
Médicament: Panel de test cutané et kit de désensibilisation

Des tests cutanés de 4 hormones sexuelles seront effectués pendant la phase lutéale du cycle menstruel du sujet par les investigateurs de l'étude.

Les hormones:

Progestérone 1 mmol/L ; Estradiol 1 mmol/L ; Oestrone 3 mmol/L ; Estriol 3 mmol/L

Contrôles:

Solution saline (NaCl) 0,9 % ; Oléate d'éthyle avec 10 % d'alcool benzylique ; Phosphate d'histamine 1 mg/ml (test de piqûre épicutanée)

Les patients dont le test cutané est positif à au moins une hormone sexuelle recevront une injection d'un volume croissant de l'hormone appropriée à la même concentration que celle utilisée dans le test cutané comme suit :

  1. Semaine 4 de l'étude (phase lutéale du 2e cycle menstruel) - 0,04 ml
  2. Semaine 8 de l'étude (phase lutéale du 3e cycle menstruel) - 0,08 ml
  3. Semaine 12 de l'étude (phase lutéale du 4ème cycle menstruel) - 0,16 ml
Autres noms:
  • Progestérone
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone
PLACEBO_COMPARATOR: Solvant
Médicament: Panneau de test cutané et solvant

Des tests cutanés de 4 hormones sexuelles seront effectués pendant la phase lutéale du cycle menstruel du sujet par les investigateurs de l'étude.

Les hormones:

Progestérone 1 mmol/L ; Estradiol 1 mmol/L ; Oestrone 3 mmol/L ; Estriol 3 mmol/L

Contrôles:

Solution saline (NaCl) 0,9 % ; Oléate d'éthyle avec 10 % d'alcool benzylique ; Phosphate d'histamine 1 mg/ml (test de piqûre épicutanée)

Les patients dont le test cutané est positif à au moins une hormone sexuelle recevront une injection d'un volume croissant de solvant comme suit :

  1. Semaine 4 de l'étude (phase lutéale du 2e cycle menstruel) - 0,04 ml
  2. Semaine 8 de l'étude (phase lutéale du 3e cycle menstruel) - 0,08 ml
  3. Semaine 12 de l'étude (phase lutéale du 4ème cycle menstruel) - 0,16 ml
Autres noms:
  • Progestérone
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estrone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la désensibilisation hormonale par rapport au traitement par solvant dans la réduction de la sévérité des symptômes du syndrome prémenstruel et de la durée du syndrome prémenstruel chez les sujets présentant des symptômes sévères du syndrome prémenstruel (selon les critères du syndrome prémenstruel).
Délai: 5-6 mois
5-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de la désensibilisation hormonale par rapport au traitement par solvant dans la réduction du gonflement et de la sensibilité des seins en 4 semaines de traitement.
Délai: 2-3 mois
2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EVE Medical Systems Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Chercheur principal: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVE-2008-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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