Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa/skuteczności panelu diagnostycznych testów skórnych i zestawu hormonu odczulającego w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: EVE Medical Systems Ltd.

Randomizowane, dwuramienne, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane krzyżowo badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności diagnozowania i leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego poprzez wykrywanie reakcji skórnych, po których następuje odczulanie na hormony płciowe

Technologia EVE-PMS jest przeznaczona do określania nietolerancji lub wrażliwości na hormony płciowe u kobiet cierpiących na ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) i odczulania ich odpowiednimi hormonami płciowymi w celu zmniejszenia objawów PMS.

System zawiera panel testów skórnych do identyfikacji hormonów, na które pacjenci mogą być wrażliwi. Testy wykonuje się blisko okresu owulacji, a odczyn skóry bada się po 20 minutach, 48 godzinach i codziennie przez kolejny miesiąc. Wyniki testów skórnych i wywiad pacjenta zadecydują o zakwalifikowaniu pacjenta do protokołu odczulania.

W okresie odczulania hormony, na które stwierdzono wrażliwość pacjentki, wstrzykuje się śródskórnie trzy razy (raz w miesiącu) w fazie lutealnej w rosnących dawkach. Punktem końcowym badania jest statystycznie istotne zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów PMS w porównaniu z grupą stosującą rozpuszczalnik.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma więcej niż 20 lat, ale nie więcej niż 45 lat.
  2. Osoba wyraża chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
  3. Cierpi na znany dominujący ciężki objaw obrzęku i tkliwości piersi (poziom 7-10 według standardowej skali nasilenia objawów PMS)
  4. Inne ciężkie objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (na podstawie kryteriów WHO i ACOG). Może to obejmować jeden lub więcej objawów PMS o poziomie 7-10 według standardowej skali nasilenia objawów PMS.
  5. W pracy, szkole, domu lub w codziennej rutynie co najmniej jeden z objawów PMS spowodował zmniejszenie produktywności lub nieefektywność
  6. Co najmniej jeden z objawów PMS powodował unikanie lub mniejszy udział w hobby lub aktywnościach społecznych

  7. Przynajmniej jeden z objawów PMS zakłóca relacje z innymi

    • Czas wystąpienia objawów PMS: w ciągu 14 dni przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego (zamiast plamienia) i do 5 dni w trakcie krwawienia miesiączkowego.
    • Wzór i długość okresu objawowego PMS: minimum 2 dni, maksymalnie 14 dni.
    • W celu rozpoznania PMS dwa z ostatnich trzech kolejnych cykli miesiączkowych monitorowano poprzez codzienne monitorowanie objawów.
    • Czas trwania i długość fazy bezobjawowej: od 6 do co najmniej 10 dnia cyklu miesiączkowego.
    • Cykliczność – prezentacja zjawiska „wyłącz-włącz”: powinno nastąpić wyraźne przejście od braku objawów PMS do objawów PMS.
    • Niezawodna antykoncepcja niehormonalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym hormonalna wkładka domaciczna (nazwa handlowa mirena).
  3. Poważne problemy zdrowotne.
  4. Niewyjaśnione zaburzenia miesiączkowania.
  5. Leczony hormonami (estrogenem i progesteronem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hormony
Lek: Panel do testów skórnych i zestaw do odczulania

Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki.

Hormony:

progesteron 1 mmol/l; estradiol 1 mmol/l; estron 3 mmol/l; Estriol 3mmol/L

Sterownica:

sól fizjologiczna (NaCl) 0,9%; oleinian etylu z 10% alkoholem benzylowym; Fosforan histaminy 1mg/ml (punktowy test naskórkowy)

Pacjentom z dodatnim wynikiem testu skórnego na co najmniej jeden hormon płciowy zostanie wstrzyknięta rosnąca objętość odpowiedniego hormonu o takim samym stężeniu, jak w teście skórnym, w następujący sposób:

  1. 4. tydzień badania (faza lutealna 2. cyklu miesiączkowego) - 0,04 ml
  2. 8 tydzień badania (faza lutealna 3 cyklu miesiączkowego) - 0,08 ml
  3. 12 tydzień badania (faza lutealna 4 cyklu miesiączkowego) - 0,16 ml
Inne nazwy:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estron
PLACEBO_COMPARATOR: Rozpuszczalnik
Lek: Panel do testów skórnych i rozpuszczalnik

Badacze przeprowadzą testy skórne 4 hormonów płciowych podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego pacjentki.

Hormony:

progesteron 1 mmol/l; estradiol 1 mmol/l; estron 3 mmol/l; Estriol 3mmol/L

Sterownica:

sól fizjologiczna (NaCl) 0,9%; oleinian etylu z 10% alkoholem benzylowym; Fosforan histaminy 1mg/ml (punktowy test naskórkowy)

Pacjentom z dodatnim wynikiem testu skórnego na co najmniej jeden hormon płciowy zostanie wstrzyknięta coraz większa objętość rozpuszczalnika w następujący sposób:

  1. 4. tydzień badania (faza lutealna 2. cyklu miesiączkowego) - 0,04 ml
  2. 8 tydzień badania (faza lutealna 3 cyklu miesiączkowego) - 0,08 ml
  3. 12 tydzień badania (faza lutealna 4 cyklu miesiączkowego) - 0,16 ml
Inne nazwy:
  • Progesteron
  • Estradiol
  • Estriol
  • Estron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności odczulania hormonalnego w porównaniu z leczeniem rozpuszczalnikami w zmniejszaniu nasilenia i długości objawów PMS u osób z ciężkimi objawami PMS (według kryteriów PMS).
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
5-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności odczulania hormonalnego w porównaniu z leczeniem rozpuszczalnikiem w zmniejszaniu obrzęku i tkliwości piersi w ciągu 4 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Główny śledczy: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVE-2008-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj