Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности/эффективности панели диагностических кожных тестов и набора десенсибилизирующих гормонов для лечения предменструального синдрома (ПМС)

15 июня 2010 г. обновлено: EVE Medical Systems Ltd.

Рандомизированное двухгрупповое простое слепое перекрестно контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности диагностики и лечения предменструального синдрома путем выявления кожных реакций с последующей десенсибилизацией к половым гормонам

Технология EVE-PMS предназначена для определения непереносимости или чувствительности к половым гормонам у женщин, страдающих тяжелым предменструальным синдромом (ПМС), и десенсибилизации их соответствующими половыми гормонами с целью уменьшения симптомов ПМС.

Система включает в себя панель кожных тестов для выявления гормонов, к которым пациенты могут быть чувствительны. Тесты применяются близко к периоду овуляции, и кожная реакция исследуется через 20 минут, 48 часов и ежедневно в течение следующего месяца. Результаты кожных проб и история болезни пациента определят право пациентов на участие в протоколе десенсибилизации.

В период десенсибилизации гормоны, к которым у больного выявлена ​​чувствительность, вводят внутрикожно трехкратно (1 раз в месяц) в течение лютеиновой фазы в возрастающих дозах. Конечной точкой исследования является статистически значимое уменьшение или устранение симптомов ПМС по сравнению с группой, принимающей растворители.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо старше 20 лет, но не старше 45 лет.
  2. Лицо желает участвовать, о чем свидетельствует подписание письменной формы информированного согласия.
  3. Страдает известным доминантным тяжелым симптомом набухания и болезненности молочных желез (уровень 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС)
  4. Другие тяжелые симптомы предменструального синдрома (по критериям ВОЗ и ACOG). Это может включать один или несколько симптомов ПМС с уровнем 7-10 по стандартной шкале тяжести симптомов ПМС.
  5. На работе, в школе, дома или в повседневной жизни хотя бы один из симптомов ПМС вызвал снижение производительности или неэффективность.
  6. По крайней мере, один из симптомов ПМС вызвал избегание или меньшее участие в хобби или общественной деятельности.

  7. По крайней мере, один из симптомов ПМС мешает отношениям с окружающими.

    • Время появления симптома(ов) ПМС: в течение 14 дней до начала менструальных выделений (а не мажущих выделений) и до 5 дней во время менструальных выделений.
    • Характер и продолжительность симптоматического периода ПМС: минимум 2 дня, до 14 дней.
    • Для диагностики ПМС два из трех последних последовательных менструальных циклов контролировались путем ежедневного мониторинга симптомов.
    • Время и продолжительность бессимптомной фазы: с 6-го по 10-й день менструального цикла.
    • Цикличность — проявление феномена «выключено-включено»: должен быть четкий переход от отсутствия симптомов ПМС к симптомам ПМС.
    • Надежная негормональная контрацепция.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Оральные контрацептивы в течение последних трех месяцев, в том числе гормональные ВМС (торговое название мирана).
  3. Серьезные проблемы со здоровьем.
  4. Необъяснимые нарушения менструального цикла.
  5. Лечение гормонами (эстрогенами и прогестероном).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гормоны
Лекарство: Панель для кожных тестов и набор для десенсибилизации

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

прогестерон 1 ммоль/л; Эстрадиол 1 ммоль/л; эстрон 3 ммоль/л; Эстриол 3 ммоль/л

Элементы управления:

Солевой раствор (NaCl) 0,9%; этилолеат с 10% бензиловым спиртом; Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)

Пациентам с положительной кожной пробой, по крайней мере, на один половой гормон будет вводиться увеличивающийся объем соответствующего гормона в той же концентрации, что и при кожной пробе, следующим образом:

  1. 4-я неделя исследования (лютеиновая фаза 2-го менструального цикла) - 0,04 мл.
  2. 8-я неделя исследования (лютеиновая фаза 3-го менструального цикла) - 0,08 мл.
  3. 12-я неделя исследования (лютеиновая фаза 4-го менструального цикла) - 0,16 мл.
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон
PLACEBO_COMPARATOR: Растворитель
Лекарство: Панель для кожных тестов и растворитель

Кожные тесты на 4 половых гормона будут проводиться исследователями во время лютеиновой фазы менструального цикла субъекта.

Гормоны:

прогестерон 1 ммоль/л; Эстрадиол 1 ммоль/л; эстрон 3 ммоль/л; Эстриол 3 ммоль/л

Элементы управления:

Солевой раствор (NaCl) 0,9%; этилолеат с 10% бензиловым спиртом; Гистаминфосфат 1 мг/мл (накожный прик-тест)

Пациентам с положительным кожным тестом, по крайней мере, на один половой гормон будет вводиться увеличивающийся объем растворителя следующим образом:

  1. 4-я неделя исследования (лютеиновая фаза 2-го менструального цикла) - 0,04 мл.
  2. 8-я неделя исследования (лютеиновая фаза 3-го менструального цикла) - 0,08 мл.
  3. 12-я неделя исследования (лютеиновая фаза 4-го менструального цикла) - 0,16 мл.
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Эстрадиол
  • Эстриол
  • Эстрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность гормональной десенсибилизации по сравнению с терапией растворителями в уменьшении тяжести симптомов ПМС и продолжительности ПМС у лиц с тяжелыми симптомами ПМС (по критериям ПМС).
Временное ограничение: 5-6 месяцев
5-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность гормональной десенсибилизации по сравнению с лечением растворителями в уменьшении отека и болезненности молочных желез через 4 недели лечения.
Временное ограничение: 2-3 месяца
2-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVE Medical Systems Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Главный следователь: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVE-2008-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панель для кожных тестов и набор для десенсибилизации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться