Staccato 洛沙平全面 QT/QTc 研究
2026年4月6日 更新者：Nova Pneuma Inc.
健康志愿者吸入 Staccato® Loxapine 的全面 QT/QTc 研究
本 1 期研究的目的是评估 Staccato 洛沙平在 3 期交叉研究中对健康志愿者的心脏安全性。
研究概览
详细说明
主要目的：评估 Staccato Loxapine 在预期最大临床剂量下与安慰剂相比对健康志愿者心脏复极化（QTc 间期持续时间）的最大影响。
次要目标：评估健康志愿者使用 Staccato 洛沙平治疗后 QTc 与洛沙平浓度的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好并同意在整个研究过程中使用医学上可接受且有效的节育方法的受试者。
排除标准：
- 在治疗后 5 天内服用过处方药或非处方药的受试者，
- 在治疗的最后 5 天内患有急性疾病的受试者，
- 吸烟者，或
- 基线时心电图异常的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗顺序ABC
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
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其他：处理顺序 ACB
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
|
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其他：治疗顺序 BCA
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
|
|
其他：治疗顺序 BAC
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
|
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其他：治疗顺序 CAB
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
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其他：治疗顺序 CBA
治疗：A = 吸入洛沙平 10 毫克，B = 安慰剂，C = 口服莫西沙星 400 毫克
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吸入 Staccato 洛沙平 10 毫克单剂量
其他名称：
吸入 Staccato 安慰剂单剂量
口服莫西沙星 400 毫克
外观与莫西沙星相似的口服安慰剂 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，ADASUVE 在最大临床剂量下对心脏复极化（QTc 间期持续时间）的最大影响
大体时间：1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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在 12 个预先指定的吸入后时间，ADASUVE 治疗的时间匹配安慰剂减法后 QTcI 间期与基线的最大平均差之间的最大时间上限 CI 匹配差异
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1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者使用 Staccato 洛沙平治疗后的心脏复极化变化 (QTcI) 与洛沙平浓度关系。
大体时间：24小时
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基于 QTcI 与时间匹配血清洛沙平浓度对数的非线性回归，QTcI 在中位洛沙平浓度 (32.2 mcg/mL) 时发生变化。
该分析在积极或消极的 QT/QTc 研究结果中寻找复极化与浓度的关系。
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24小时
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QTcI > 450 毫秒的受试者数量和百分比
大体时间：1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 超过 450 毫秒的受试者人数和百分比
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1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI > 480 毫秒的受试者数量和百分比
大体时间：1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 超过 480 毫秒的受试者人数和百分比
|
1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 变化 > 30 毫秒的受试者数量和百分比
大体时间：1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 从基线增加超过 30 毫秒的受试者人数和百分比
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1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 变化 > 60 毫秒的受试者数量和百分比
大体时间：1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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QTcI 从基线增加超过 60 毫秒的受试者人数和百分比
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1、2、5、9、15、30 分钟、1、3、6、10 和 23 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，莫西沙星对心脏复极化（QTc 间期持续时间）的最大影响（研究测定灵敏度）
大体时间：1、1.5、2、2.5、3、5、8、12 和 24 小时
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如果低于 95% CI 值的 1 个或多个在 9 个预定时间点中的任何一个超过 5 毫秒，则可以认为彻底的 QT/QTc 研究已经证明了测定灵敏度
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1、1.5、2、2.5、3、5、8、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月1日
首次发布 (估计的)
2009年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 提交给监管机构。
其他人可以联系 Alexza Pharmaceuticals, Inc. 请将您的请求发送至 ClinicalTrialsDoc@alexza.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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