Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Loxapin Grundig QT/QTc undersøgelse

6. april 2026 opdateret af: Nova Pneuma Inc.

Grundig QT/QTc-undersøgelse af Staccato® Loxapin til inhalation hos raske frivillige

Formålet med dette fase 1-studie var at vurdere hjertesikkerheden af ​​Staccato Loxapin administreret til raske frivillige i et 3-perioders crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere den maksimale effekt af Staccato Loxapin på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) ved den forventede maksimale kliniske dosis sammenlignet med placebo hos raske frivillige.

Sekundært mål: At vurdere forholdet mellem QTc versus loxapinkoncentration efter behandling med Staccato Loxapin hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred og er enige om at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 5 dage efter behandlingen,
  • Forsøgspersoner, der har haft en akut sygdom inden for de sidste 5 dages behandling,
  • Forsøgspersoner, der er rygere, ELLER
  • Forsøgspersoner, der har en EKG-abnormitet ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende
Andet: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende
Andet: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende
Andet: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende
Andet: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende
Andet: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhaleret loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Loxapin 10 mg enkeltdosis
Andre navne:
  • ADASUVE
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato placebo enkeltdosis
Medicin: Oral moxifloxacin
Oral moxifloxacin 400 mg
Medicin: Oral placebo
Oral placebo ligner moxifloxacin 400 mg i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt af ADASUVE på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) ved den maksimale kliniske dosis sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Største af de øvre CI'er i tiden matchede forskelle i QTcI-værdier mellem maksimum af middelforskellen fra baseline af QTcI-intervallet efter tidsmatchet placebo-subtraktion for ADASUVE-behandling ved 12 forudspecificerede post-inhalationstider
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Repolarization Change (QTcI) versus Loxapin Koncentration Relation efter behandling med Staccato Loxapin hos raske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
QTcI-ændring ved median loxapinkoncentration (32,2 mcg/ml) baseret på ikke-lineær regression af QTcI versus log af tidsmatchede serumloxapinkoncentrationer. Denne analyse ser efter repolarisering versus koncentrationsforhold i et positivt eller negativt grundigt QT/QTc-studieresultat.
24 timer
Antal og % af forsøgspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og procenter af forsøgspersoner med QTcI over 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og % af forsøgspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og procenter af forsøgspersoner med QTcI over 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og % af forsøgspersoner med QTcI-ændring > 30 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og procenter af forsøgspersoner med QTcI stiger fra baseline, der overstiger 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og % af forsøgspersoner med QTcI-ændring > 60 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
Antal og procenter af forsøgspersoner med QTcI stiger fra baseline, der overstiger 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal effekt af Moxifloxacin på hjerterepolarisering (QTc-intervalvarighed) sammenlignet med placebo (undersøgelsesanalysefølsomhed)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
Et grundigt QT/QTc-studie kan anses for at have vist assay-følsomhed, hvis 1 eller flere af de lavere 95 % CI-værdier overstiger 5 msek ant et af de 9 forudbestemte tidspunkter
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (Anslået)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundig QT/QTc undersøgelse

Kliniske forsøg med Inhaleret loxapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner