Staccato Loxapine Alapos QT/QTc vizsgálat
2026. április 6. frissítette: Nova Pneuma Inc.
Alapos QT/QTc vizsgálat a Staccato® Loxapin inhalálására egészséges önkénteseknél
A jelen 1. fázisú vizsgálat célja az egészséges önkénteseknek adott Staccato Loxapine kardiális biztonságosságának felmérése volt egy 3 periódusos keresztezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A Staccato Loxapine maximális hatásának felmérése a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) a várható maximális klinikai dózis mellett a placebóval összehasonlítva egészséges önkénteseknél.
Másodlagos cél: A QTc és a loxapin koncentráció kapcsolatának felmérése a Staccato Loxapinnel végzett kezelést követően egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik általános egészségi állapotban vannak, és vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek a kezelést követő 5 napon belül,
- Azok az alanyok, akik a kezelést követő 5 napban akut betegségben szenvedtek,
- Dohányzó alanyok VAGY
- Olyan alanyok, akiknek EKG-rendellenessége van a kiinduláskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési sorrend ABC
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend ACB
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend BCA
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend BAC
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend CAB
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
|
Egyéb: Kezelési sorrend CBA
Kezelés: A = inhalációs loxapin 10 mg, B = placebo, C = orális moxifloxacin 400 mg
|
Inhalációs Staccato Loxapine 10 mg egyszeri adag
Más nevek:
Inhalációs Staccato placebo egyszeri adag
Orális moxifloxacin 400 mg
Orális placebo megjelenésében hasonló a 400 mg moxifloxacinhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADASUVE maximális hatása a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) a maximális klinikai dózis mellett a placebóhoz képest
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
Az idő felső CI-jei közül a legnagyobb megegyezett a QTcI-értékek különbsége a QTcI-intervallum kiindulási értékéhez viszonyított átlagos különbség maximuma között, az idővel megegyező placebo-kivonás után az ADASUVE-kezelésnél 12 előre meghatározott belégzési időpontban.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív repolarizációs változása (QTcI) és a loxapin koncentráció viszonya a Staccato Loxapinnal végzett kezelést követően egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 24 óra
|
A QTcI változása a loxapin medián koncentrációján (32,2 mcg/ml) a QTcI nemlineáris regressziója alapján az idő logaritmusával egyező szérum loxapin koncentrációk függvényében.
Ez az elemzés a repolarizáció és a koncentráció közötti összefüggést keresi pozitív vagy negatív alapos QT/QTc vizsgálati eredményben.
|
24 óra
|
|
A QTcI > 450 ms-os alanyok száma és százaléka
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
A 450 ms-nál nagyobb QTcI-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
|
A QTcI > 480 ms-os alanyok száma és százaléka
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
A 480 ms-nál nagyobb QTcI-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
|
Azon alanyok száma és %-a, akiknél a QTcI változása > 30 ms
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
A QTcI-vel rendelkező alanyok száma és százalékos aránya a kiindulási értékhez képest meghaladja a 30 ms-ot
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
|
Azon alanyok száma és %-a, akiknél a QTcI változása > 60 ms
Időkeret: 1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
A QTcI-vel rendelkező alanyok száma és százaléka a kiindulási értékhez képest 60 ms-ot meghaladóan nő
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 perc, 1, 3, 6, 10 és 23 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A moxifloxacin maximális hatása a szív repolarizációjára (QTc-intervallum időtartama) a placebóhoz képest (vizsgálati vizsgálati érzékenység)
Időkeret: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 és 24 óra
|
Egy alapos QT/QTc vizsgálat akkor tekinthető a teszt érzékenységének kimutatottnak, ha az alacsonyabb 95%-os CI-értékek közül egy vagy több meghaladja az 5 msec-et, és a 9 előre meghatározott időpont bármelyike
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD benyújtotta a szabályozó hatóságoknak.
Mások kapcsolatba léphetnek az Alexza Pharmaceuticals, Inc. céggel. Kérjük, küldje el kérését a ClinicalTrialsDoc@alexza.com címre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .