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Staccato Loxapine Studio approfondito QT/QTc

6 aprile 2026 aggiornato da: Nova Pneuma Inc.

Studio approfondito QT/QTc di Staccato® Loxapine per inalazione in volontari sani

Lo scopo del presente studio di Fase 1 era valutare la sicurezza cardiaca di Staccato Loxapine somministrato a volontari sani in uno studio crossover di 3 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'effetto massimo di Staccato Loxapine sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) alla dose clinica massima prevista rispetto al placebo in volontari sani.

Obiettivo secondario: valutare la relazione tra QTc e concentrazione di loxapina dopo il trattamento con Staccato Loxapine in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che sono in buona salute generale e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione medica entro 5 giorni dal trattamento,
  • Soggetti che hanno avuto una malattia acuta negli ultimi 5 giorni di trattamento,
  • Soggetti fumatori, OPPURE
  • Soggetti che hanno un'anomalia dell'ECG al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di trattamento ABC
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg
Altro: Sequenza di trattamento ACB
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg
Altro: Sequenza di trattamento BCA
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg
Altro: Sequenza di trattamento BAC
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg
Altro: Sequenza del trattamento CAB
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg
Altro: Sequenza di trattamento CBA
Trattamento: A = Loxapina per via inalatoria 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina per via orale 400 mg
Droga: Loxapina inalata
Loxapina staccato per via inalatoria 10 mg in dose singola
Altri nomi:
  • ADASUVO
Droga: Placebo inalato
Dose singola di placebo Staccato per via inalatoria
Droga: Moxifloxacina orale
Moxifloxacina orale 400 mg
Droga: Placebo orale
Placebo orale simile nell'aspetto alla moxifloxacina 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo di ADASUVE sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) alla massima dose clinica rispetto al placebo
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Il massimo degli IC superiori delle differenze corrispondenti al tempo nei valori QTcI tra il massimo della differenza media dal basale dell'intervallo QTcI dopo la sottrazione del placebo corrispondente al tempo per il trattamento con ADASUVE a 12 tempi post-inalazione prespecificati
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della ripolarizzazione cardiaca (QTcI) rispetto alla relazione tra concentrazione di loxapina dopo il trattamento con loxapina staccato in volontari sani.
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del QTcI alla concentrazione mediana di loxapina (32,2 mcg/mL) basata sulla regressione non lineare del QTcI rispetto al log delle concentrazioni sieriche di loxapina corrispondenti al tempo. Questa analisi ricerca la relazione tra ripolarizzazione e concentrazione in un risultato positivo o negativo di uno studio approfondito QT/QTc.
24 ore
Numeri e % di soggetti con QTcI > 450 ms
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e percentuali di soggetti con QTcI superiore a 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e % di soggetti con QTcI > 480 ms
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e percentuali di soggetti con QTcI superiore a 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e % di soggetti con cambiamento QTcI > 30 ms
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e percentuali di soggetti con aumento del QTcI rispetto al basale superiore a 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e % di soggetti con variazione QTcI > 60 ms
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore
Numeri e percentuali di soggetti con aumento del QTcI rispetto al basale superiore a 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto massimo della moxifloxacina sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) rispetto al placebo (sensibilità del test dello studio)
Lasso di tempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 ore
Si può ritenere che uno studio approfondito QT/QTc abbia dimostrato la sensibilità del test se 1 o più dei valori inferiori dell'intervallo di confidenza al 95% superano i 5 msec e uno qualsiasi dei 9 punti temporali predeterminati
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD presentato alle autorità di regolamentazione. Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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