Staccato Loxapine Grundlig QT/QTc-studie
6 april 2026 uppdaterad av: Nova Pneuma Inc.
Grundlig QT/QTc-studie av Staccato® Loxapin för inandning hos friska frivilliga
Syftet med denna fas 1-studie var att utvärdera hjärtsäkerheten för Staccato Loxapin administrerat till friska frivilliga i en 3-periods crossover-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att bedöma den maximala effekten av Staccato Loxapin på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) vid den förväntade maximala kliniska dosen jämfört med placebo hos friska frivilliga.
Sekundärt mål: Att bedöma förhållandet mellan QTc och loxapinkoncentration efter behandling med Staccato Loxapin hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är vid god allmän hälsa och samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 5 dagar efter behandlingen,
- Försökspersoner som har haft en akut sjukdom under de senaste 5 dagarna av behandlingen,
- Försökspersoner som är rökare, ELLER
- Försökspersoner som har en EKG-avvikelse vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
|
Övrig: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
|
Övrig: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
|
Övrig: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
|
Övrig: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
|
Övrig: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhalerad loxapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalerad Staccato Loxapin 10 mg enkeldos
Andra namn:
Inhalerad Staccato placebo engångsdos
Oralt moxifloxacin 400 mg
Oral placebo liknar moxifloxacin 400 mg till utseendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal effekt av ADASUVE på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) vid den maximala kliniska dosen jämfört med placebo
Tidsram: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Största av de övre CI:erna för tiden matchade skillnaderna i QTcI-värden mellan maximum av medelskillnaden från baslinjen för QTcI-intervallet efter tidsmatchad placebosubtraktion för ADASUVE-behandling vid 12 förspecificerade tider efter inhalation
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardiac Repolarization Change (QTcI) kontra loxapin koncentrationsförhållande efter behandling med Staccato Loxapine hos friska frivilliga.
Tidsram: 24 timmar
|
QTcI-förändring vid medianloxapinkoncentrationen (32,2 mcg/ml) baserat på olinjär regression av QTcI kontra log av tidsmatchade serumloxapinkoncentrationer.
Denna analys letar efter repolarisering mot koncentrationsförhållande i ett positivt eller negativt grundligt QT/QTc-studieresultat.
|
24 timmar
|
|
Antal och % av försökspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsram: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med QTcI över 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
|
Antal och % av försökspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsram: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Antal och procent av försökspersoner med QTcI över 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
|
Antal och % av försökspersoner med QTcI-förändring > 30 ms
Tidsram: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med QTcI ökar från baslinjen som överstiger 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
|
Antal och % av försökspersoner med QTcI-förändring > 60 ms
Tidsram: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Antal och procentandelar av försökspersoner med QTcI ökar från baslinjen som överstiger 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 och 23 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal effekt av Moxifloxacin på hjärtrepolarisering (QTc-intervallvaraktighet) jämfört med placebo (Studieanalyskänslighet)
Tidsram: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar
|
En grundlig QT/QTc-studie kan anses ha visat analyskänslighet om 1 eller fler av de lägre 95 % CI-värdena överstiger 5 msek vid någon av de 9 förutbestämda tidpunkterna
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2009
Första postat (Beräknad)
2 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD lämnats in till tillsynsmyndigheter.
Andra kan kontakta Alexza Pharmaceuticals, Inc. Skicka din förfrågan till ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .