Staccato Loxapine perusteellinen QT/QTc -tutkimus
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nova Pneuma Inc.
Perusteellinen QT/QTc-tutkimus Staccato®-loksapiinin inhalaatiosta terveillä vapaaehtoisilla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida terveille vapaaehtoisille annetun Staccato Loxapine -valmisteen sydänturvallisuutta 3-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida Staccato Loxapine -valmisteen maksimaalinen vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-ajan kesto) odotetulla suurimmalla kliinisellä annoksella verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Toissijainen tavoite: Arvioida QTc:n ja loksapiinipitoisuuden suhde Staccato Loxapine -hoidon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 5 päivän sisällä hoidosta,
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sairaus 5 viimeisten hoitopäivän aikana,
- Tupakoitavat, TAI
- Koehenkilöt, joilla on EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojakso ABC
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitojärjestys ACB
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi BCA
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi BAC
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitojärjestys CAB
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
|
Muut: Hoitosekvenssi CBA
Hoito: A = inhaloitava loksapiini 10 mg, B = lumelääke, C = oraalinen moksifloksasiini 400 mg
|
Inhaloitava Staccato Loxapine 10 mg kerta-annos
Muut nimet:
Inhaloitava Staccato-plasebo kerta-annos
Suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg
Suun kautta otettava lumelääke on ulkonäöltään samanlainen kuin moksifloksasiini 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADASUVEn suurin vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-välin kesto) suurimmalla kliinisellä annoksella lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Suurin ajan ylemmistä CI-arvoista vastasi QTcI-arvojen eroja QTcI-välin perustason keskimääräisen eron maksimiarvon välillä, kun aikaa vastaava lumelääkevähennys ADASUVE-hoidolle 12 ennalta määrätyllä inhalaation jälkeisellä ajalla.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen repolarisaation muutos (QTcI) vs. loksapiinipitoisuuden suhde Staccato Loxapine -hoidon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
QTcI:n muutos loksapiinin mediaanikonsentraatiossa (32,2 mcg/ml), joka perustuu QTcI:n epälineaariseen regressioon verrattuna ajan logaritmiseen seerumin loksapiinipitoisuuksiin.
Tämä analyysi etsii repolarisaation ja pitoisuuden välistä suhdetta positiivisessa tai negatiivisessa perusteellisessa QT/QTc-tutkimuksen tuloksessa.
|
24 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden QTcI > 450 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joiden QTcI on yli 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden QTcI > 480 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, joiden QTcI on yli 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on QTcI:n muutos > 30 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuudet, joilla on QTcI, kasvavat lähtötasosta yli 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on QTcI:n muutos > 60 ms
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuudet, joilla on QTcI, kasvavat lähtötasosta yli 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 ja 23 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moksifloksasiinin suurin vaikutus sydämen repolarisaatioon (QTc-välin kesto) verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimuksen herkkyys)
Aikaikkuna: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Perusteellisen QT/QTc-tutkimuksen voidaan katsoa osoittaneen analyysin herkkyyttä, jos yksi tai useampi alemmista 95 % CI-arvoista ylittää 5 ms ja jokin 9 ennalta määrätystä aikapisteestä
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitettu sääntelyviranomaisille.
Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perusteellinen QT/QTc-tutkimus
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; ClarioValmis
-
CytokineticsValmisQT-välien muutokset | QTc-välien muutoksetYhdistynyt kuningaskunta
-
WockhardtValmisQT/QTc-väli terveillä vapaaehtoisillaYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; The Catholic University of Korea ja muut yhteistyökumppanitValmismoksifloksasiinin vaikutus QT/QTc-väliinKorean tasavalta
-
Richmond Pharmacology LimitedValmisEri aterioiden vaikutukset QT/QTc-väliin | Insuliini ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset [diabeteslääkkeet] lääkkeet, jotka aiheuttavat haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössä | C-peptidin vaikutukset QT/QTc-väliin | Moksifloksasiinin EKG-profiili ateria- ja paastotilassa | Japanin vs....Yhdistynyt kuningaskunta
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrytointiSyömishäiriöt | QTc-välien muutokset | Psykoottinen häiriö | Mielialahäiriöt lapsilla ja nuorillaItalia