Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato Loxapine Dokładne badanie QT/QTc

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nova Pneuma Inc.

Dokładne badanie QT/QTc Staccato® Loxapine do inhalacji u zdrowych ochotników

Celem niniejszego badania I fazy była ocena bezpieczeństwa kardiologicznego Staccato Loxapine podawanego zdrowym ochotnikom w 3-okresowym badaniu naprzemiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena maksymalnego wpływu Staccato Loxapine na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) przy przewidywanej maksymalnej dawce klinicznej w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników.

Cel drugorzędny: Ocena zależności QTc od stężenia loksapiny po leczeniu Staccato Loxapine u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry i zgadzają się na stosowanie akceptowalnej medycznie i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę lub bez recepty w ciągu 5 dni leczenia,
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba w ciągu ostatnich 5 dni leczenia,
  • Pacjenci, którzy są palaczami, LUB
  • Osoby, u których na początku badania wystąpiły nieprawidłowości w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja leczenia ABC
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia ACB
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia BCA
Leczenie: A = Loksapina wziewna 10 mg, B = Placebo, C = Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia BAC
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia CAB
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg
Inny: Sekwencja leczenia CBA
Leczenie: A = loksapina wziewna 10 mg, B = placebo, C = moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Loksapina wziewna
Wziewna Staccato Loxapina 10 mg pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Lek: Wziewne placebo
Wziewna pojedyncza dawka placebo Staccato
Lek: Doustna moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna doustna 400 mg
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo podobne wyglądem do moksyfloksacyny 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ ADASUVE na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) przy maksymalnej dawce klinicznej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Największy z górnych przedziałów ufności dopasowanych czasowo różnic w wartościach odstępu QTcI między maksymalną średnią różnicą od wartości początkowej odstępu QTcI po odjęciu dopasowanego czasu placebo dla leczenia ADASUVE w 12 określonych z góry czasach po inhalacji
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana repolaryzacji serca (QTcI) a zależność stężenia loksapiny po leczeniu staccato loksapiną u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana odstępu QTcI przy medianie stężenia loksapiny (32,2 μg/ml) na podstawie regresji nieliniowej odstępu QTcI względem logarytmu dopasowanych w czasie stężeń loksapiny w surowicy. Ta analiza szuka zależności repolaryzacji od stężenia w dodatnim lub ujemnym wyniku dokładnego badania QT/QTc.
24 godziny
Liczby i % pacjentów z QTcI > 450 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów z odstępem QTcI przekraczającym 450 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i % pacjentów z QTcI > 480 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów z odstępem QTcI przekraczającym 480 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetek pacjentów ze zmianą odstępu QTcI > 30 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i odsetki pacjentów, u których odstęp QTcI wzrósł od wartości początkowej o ponad 30 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i % pacjentów ze zmianą odstępu QTcI > 60 ms
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny
Liczby i procent pacjentów ze wzrostem odstępu QTcI od wartości początkowej przekraczającym 60 ms
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 i 23 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wpływ moksyfloksacyny na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) w porównaniu z placebo (czułość badania)
Ramy czasowe: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.
Można uznać, że dokładne badanie QT/QTc wykazało czułość testu, jeśli co najmniej 1 z niższych 95% wartości CI przekracza 5 ms w dowolnym z 9 wcześniej określonych punktów czasowych
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 i 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Pneuma Inc.

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall R. Stoltz, MD, Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-004-107
  • February 26, 2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsDoc@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dokładne badanie QT/QTc

Badania kliniczne na Loksapina wziewna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj