Důkladná QT/QTc studie Staccato Loxapine
6. dubna 2026 aktualizováno: Nova Pneuma Inc.
Důkladná QT/QTc studie Staccato® Loxapinu pro inhalaci u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie fáze 1 bylo posoudit kardiální bezpečnost Staccato Loxapinu podávaného zdravým dobrovolníkům ve 3dobé zkřížené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit maximální účinek Staccato Loxapinu na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) při očekávané maximální klinické dávce ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků.
Sekundární cíl: Zhodnotit vztah mezi QTc a koncentrací loxapinu po léčbě přípravkem Staccato Loxapine u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užily léky na předpis nebo léky bez předpisu do 5 dnů od léčby,
- Jedinci, kteří měli akutní onemocnění během posledních 5 dnů léčby,
- Subjekty, které jsou kuřáky, NEBO
- Subjekty, které mají na začátku EKG abnormalitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ošetření ABC
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
|
Jiný: Sekvence ošetření ACB
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
|
Jiný: Sekvence léčby BCA
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
|
Jiný: Sekvence ošetření BAC
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
|
Jiný: Sekvence ošetření CAB
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
|
Jiný: Sekvence ošetření CBA
Léčba: A = inhalační loxapin 10 mg, B = placebo, C = perorální moxifloxacin 400 mg
|
Inhalační jednorázová dávka Staccato Loxapine 10 mg
Ostatní jména:
Inhalační jednorázová dávka placeba Staccato
Perorální moxifloxacin 400 mg
Perorální placebo vzhledově podobné moxifloxacinu 400 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální účinek ADASUVE na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) při maximální klinické dávce ve srovnání s placebem
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Největší z horních CI v čase odpovídal rozdílům v hodnotách QTcI mezi maximem průměrného rozdílu od výchozí hodnoty intervalu QTcI po odečtení placeba v čase pro léčbu ADASUVE ve 12 předem specifikovaných časech po inhalaci
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční repolarizace (QTcI) versus vztah koncentrace loxapinu po léčbě staccato loxapinem u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 24 hodin
|
Změna QTcI při střední koncentraci loxapinu (32,2 mcg/ml) na základě nelineární regrese QTcI proti logaritmu času odpovídajících koncentrací loxapinu v séru.
Tato analýza hledá vztah repolarizace versus koncentrace v pozitivním nebo negativním výsledku důkladné studie QT/QTc.
|
24 hodin
|
|
Počty a % subjektů s QTcI > 450 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Počty a procenta subjektů s QTcI přesahujícím 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
|
Počty a % subjektů s QTcI > 480 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Počty a procenta subjektů s QTcI přesahujícím 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
|
Počty a % subjektů se změnou QTcI > 30 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Počty a procenta subjektů s QTcI se zvyšují od výchozí hodnoty přesahující 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
|
Počty a % subjektů se změnou QTcI > 60 ms
Časové okno: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Počty a procenta subjektů s QTcI se zvyšují od výchozí hodnoty přesahující 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 a 23 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální účinek moxifloxacinu na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) ve srovnání s placebem (citlivost studie)
Časové okno: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin
|
Důkladná studie QT/QTc může být považována za prokázanou citlivost testu, pokud 1 nebo více z nižších 95% hodnot CI překročí 5 ms v jakémkoli z 9 předem stanovených časových bodů
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .