Staccato Loxapine Étude approfondie sur l'intervalle QT/QTc
6 avril 2026 mis à jour par: Nova Pneuma Inc.
Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc de Staccato® Loxapine pour inhalation chez des volontaires sains
Le but de la présente étude de phase 1 était d'évaluer l'innocuité cardiaque de Staccato Loxapine administrée à des volontaires sains dans une étude croisée de 3 périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'effet maximal de Staccato Loxapine sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QTc) à la dose clinique maximale prévue par rapport au placebo chez des volontaires sains.
Objectif secondaire : Évaluer la relation entre le QTc et la concentration de loxapine après un traitement par Staccato Loxapine chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé générale et acceptant d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 5 jours suivant le traitement,
- Sujets ayant eu une maladie aiguë au cours des 5 derniers jours de traitement,
- Sujets fumeurs, OU
- Sujets présentant une anomalie ECG au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence de traitement ABC
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Autre: Séquence de traitement ACB
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Autre: Séquence de traitement BCA
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Autre: Séquence de traitement BAC
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Autre: Séquence de traitement CAB
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Autre: Séquence de traitement ABC
Traitement : A = Loxapine inhalée 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacine orale 400 mg
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Staccato Loxapine inhalée 10 mg dose unique
Autres noms:
Dose unique de placebo de Staccato inhalé
Moxifloxacine orale 400 mg
Placebo oral similaire en apparence à la moxifloxacine 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet maximal d'ADASUVE sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QTc) à la dose clinique maximale par rapport au placebo
Délai: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Le plus grand des IC supérieurs des différences appariées dans le temps des valeurs QTcI entre le maximum de la différence moyenne par rapport à la ligne de base de l'intervalle QTcI après la soustraction du placebo apparié dans le temps pour le traitement par ADASUVE à 12 heures post-inhalation prédéfinies
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre le changement de repolarisation cardiaque (QTcI) et la concentration de loxapine après un traitement avec la loxapine staccato chez des volontaires sains.
Délai: 24 heures
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Changement de QTcI à la concentration médiane de loxapine (32,2 mcg/mL) basé sur la régression non linéaire de QTcI par rapport au logarithme des concentrations sériques de loxapine appariées dans le temps.
Cette analyse recherche la repolarisation par rapport à la relation de concentration dans un résultat d'étude approfondie QT/QTc positif ou négatif.
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24 heures
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Nombre et % de sujets avec QTcI > 450 ms
Délai: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et pourcentage de sujets avec QTcI supérieur à 450 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et % de sujets avec QTcI > 480 ms
Délai: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et pourcentage de sujets avec QTcI supérieur à 480 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et % de sujets avec changement QTcI > 30 ms
Délai: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation de l'intervalle QTcI par rapport au départ dépassant 30 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et % de sujets avec changement QTcI > 60 ms
Délai: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation de l'intervalle QTcI par rapport au départ dépassant 60 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 et 23 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet maximal de la moxifloxacine sur la repolarisation cardiaque (durée de l'intervalle QTc) par rapport au placebo (sensibilité du test de l'étude)
Délai: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 et 24 heures
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Une étude QT/QTc approfondie peut être considérée comme ayant démontré la sensibilité du test si 1 ou plusieurs des valeurs inférieures de l'IC à 95 % dépassent 5 msec et l'un des 9 points temporels prédéterminés.
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1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2009
Première publication (Estimé)
2 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD soumis aux autorités réglementaires.
D'autres peuvent contacter Alexza Pharmaceuticals, Inc. Veuillez envoyer votre demande à ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .