Staccato Loxapine Тщательное исследование QT/QTc
6 апреля 2026 г. обновлено: Nova Pneuma Inc.
Тщательное исследование QT/QTc Staccato® Loxapine для ингаляций у здоровых добровольцев
Цель настоящего исследования фазы 1 состояла в том, чтобы оценить сердечную безопасность Staccato Loxapine, назначаемого здоровым добровольцам, в перекрестном исследовании, состоявшем из трех периодов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: оценить максимальный эффект Staccato Loxapine на реполяризацию сердца (длительность интервала QTc) при предполагаемой максимальной клинической дозе по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев.
Дополнительная цель: оценить взаимосвязь между интервалом QTc и концентрацией локсапина после лечения Staccato Loxapine у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые имеют хорошее общее состояние здоровья и согласны использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимавшие рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 5 дней после лечения,
- Субъекты, у которых было острое заболевание в течение последних 5 дней лечения,
- Субъекты, которые курят, ИЛИ
- Субъекты, у которых есть отклонения ЭКГ на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность лечения ABC
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
|
Другой: Последовательность лечения ACB
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
|
Другой: Последовательность лечения BCA
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
|
Другой: Последовательность лечения BAC
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
|
Другой: Последовательность лечения CAB
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
|
Другой: Последовательность лечения CBA
Лечение: A = ингаляционный локсапин 10 мг, B = плацебо, C = пероральный моксифлоксацин 400 мг
|
Ингаляционный Staccato Loxapine 10 мг однократно
Другие имена:
Однократная доза ингаляционного плацебо Staccato
Пероральный моксифлоксацин 400 мг
Пероральное плацебо, похожее по внешнему виду на моксифлоксацин 400 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный эффект ADASUVE на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) при максимальной клинической дозе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Наибольший из верхних доверительных интервалов времени соответствовал различиям значений QTcI между максимумом средней разницы от исходного уровня интервала QTcI после вычитания плацебо, соответствующего времени, для лечения ADASUVE через 12 предварительно заданных периодов времени после ингаляции.
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечной реполяризации (QTcI) по сравнению с концентрацией локсапина после лечения стаккато локсапином у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение QTcI при средней концентрации локсапина (32,2 мкг/мл) на основе нелинейной регрессии QTcI по сравнению с логарифмом концентрации локсапина в сыворотке, соответствующей времени.
Этот анализ ищет взаимосвязь между реполяризацией и концентрацией в положительном или отрицательном результате тщательного исследования QT/QTc.
|
24 часа
|
|
Количество и % субъектов с QTcI> 450 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Количество и процент субъектов с QTcI, превышающим 450 мс
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
|
Количество и % субъектов с QTcI> 480 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Количество и процент субъектов с QTcI, превышающим 480 мс
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
|
Количество и % субъектов с изменением QTcI > 30 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Количество и процент субъектов с увеличением QTcI по сравнению с исходным уровнем, превышающим 30 мс
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
|
Количество и % субъектов с изменением QTcI > 60 мс
Временное ограничение: 1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Количество и процент субъектов с увеличением QTcI по сравнению с исходным уровнем, превышающим 60 мс
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 мин, 1, 3, 6, 10 и 23 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный эффект моксифлоксацина на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) по сравнению с плацебо (чувствительность исследования)
Временное ограничение: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 и 24 часа
|
Тщательное исследование QT/QTc может считаться продемонстрировавшим чувствительность анализа, если 1 или более из нижних значений 95% CI превышают 5 мс в любой из 9 заранее определенных моментов времени.
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD подается в регулирующие органы.
Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsDoc@alexza.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .