Staccato Loxapine 철저한 QT/QTc 연구
2019년 10월 29일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자의 흡입에 대한 Staccato® Loxapine의 철저한 QT/QTc 연구
현재 1상 연구의 목적은 3주기 교차 연구에서 건강한 지원자에게 투여된 Staccato Loxapine의 심장 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 건강한 지원자를 대상으로 위약과 비교하여 예상 최대 임상 용량에서 심장 재분극(QTc 간격 지속 시간)에 대한 Staccato Loxapine의 최대 효과를 평가합니다.
2차 목표: 건강한 지원자에서 스타카토 록사핀으로 치료한 후 QTc 대 록사핀 농도 관계를 평가하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 피험자.
제외 기준:
- 치료 5일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 피험자,
- 치료 마지막 5일 이내에 급성 질환을 앓은 피험자,
- 흡연자, 또는
- 기준선에서 ECG 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 순서 ABC
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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다른: 치료 순서 ACB
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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다른: 치료 순서 BCA
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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다른: 치료 순서 BAC
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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다른: 치료 순서 CAB
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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다른: 치료 순서 CBA
치료: A = 흡입용 록사핀 10mg, B = 위약, C = 경구용 목시플록사신 400mg
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흡입용 Staccato Loxapine 10mg 단일 용량
다른 이름들:
흡입 스타카토 위약 단일 용량
경구 목시플록사신 400 mg
Moxifloxacin 400 mg과 모양이 유사한 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 최대 임상 용량에서 심장 재분극(QTc 간격 기간)에 대한 ADASUVE의 최대 효과
기간: 1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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사전 지정된 12회의 흡입 후 시간에서 ADASUVE 치료에 대한 시간 일치 위약 차감 후 QTcI 간격의 기준선과 평균 차이의 최대값 사이의 QTcI 값의 차이와 일치하는 시간의 상위 CI 중 가장 큰 CI
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1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에서 Staccato Loxapine 치료 후 심장 재분극 변화(QTcI) 대 Loxapine 농도 관계.
기간: 24 시간
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QTcI 대 시간 로그 일치 혈청 록사핀 농도의 비선형 회귀를 기준으로 중앙 록사핀 농도(32.2mcg/mL)에서 QTcI 변화.
이 분석은 양성 또는 음성 철저한 QT/QTc 연구 결과에서 재분극 대 농도 관계를 찾습니다.
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24 시간
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QTcI가 > 450ms인 피험자의 수 및 %
기간: 1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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QTcI가 450ms를 초과하는 피험자의 수 및 백분율
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1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
|
|
QTcI가 > 480ms인 피험자의 수 및 %
기간: 1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
|
QTcI가 480ms를 초과하는 피험자의 수 및 백분율
|
1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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QTcI 변화가 > 30ms인 피험자의 수 및 %
기간: 1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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기준선에서 30ms를 초과하는 QTcI 증가 대상자의 수 및 백분율
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1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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QTcI 변화가 > 60ms인 피험자의 수 및 %
기간: 1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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기준선에서 60ms를 초과하는 QTcI 증가 대상자의 수 및 백분율
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1, 2, 5, 9, 15, 30분, 1, 3, 6, 10, 23시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 재분극(QTc 간격 기간)에 대한 목시플록사신의 최대 효과는 위약(연구 분석 민감도)과 비교
기간: 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24시간
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철저한 QT/QTc 연구는 하위 95% CI 값 중 하나 이상이 미리 결정된 9개의 시점 중 하나에서 5msec를 초과하는 경우 분석 감도를 입증한 것으로 간주될 수 있습니다.
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1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall R. Stoltz, MD, Covance
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsDoc@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
철저한 QT/QTc 연구에 대한 임상 시험
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Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
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Cytokinetics완전한
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