Staccato Loxapine Grundig QT/QTc-studie
6. april 2026 oppdatert av: Nova Pneuma Inc.
Grundig QT/QTc-studie av Staccato® Loxapine for inhalasjon hos friske frivillige
Hensikten med denne fase 1-studien var å vurdere hjertesikkerheten til Staccato Loxapine administrert til friske frivillige i en 3-perioders crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å vurdere den maksimale effekten av Staccato Loxapin på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) ved forventet maksimal klinisk dose sammenlignet med placebo hos friske frivillige.
Sekundært mål: Å vurdere forholdet mellom QTc versus loxapin konsentrasjon etter behandling med Staccato Loxapine hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har god generell helse og samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 5 dager etter behandling,
- Personer som har hatt en akutt sykdom i løpet av de siste 5 dagene av behandlingen,
- Forsøkspersoner som er røykere, ELLER
- Personer som har en EKG-avvik ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens ABC
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
|
Annen: Behandlingssekvens ACB
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
|
Annen: Behandlingssekvens BCA
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
|
Annen: Behandlingssekvens BAC
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
|
Annen: Behandlingssekvens CAB
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
|
Annen: Behandlingssekvens CBA
Behandling: A = Inhalert loksapin 10 mg, B = Placebo, C = Oral moxifloxacin 400 mg
|
Inhalert Staccato Loxapine 10 mg enkeltdose
Andre navn:
Inhalert Staccato placebo enkeltdose
Oral moxifloxacin 400 mg
Oral placebo ligner i utseende på moxifloxacin 400 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal effekt av ADASUVE på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) ved maksimal klinisk dose sammenlignet med placebo
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Største av de øvre CI-ene i tiden matchet forskjeller i QTcI-verdier mellom maksimum av gjennomsnittsforskjellen fra baseline av QTcI-intervallet etter tidsmatchet placebo-subtraksjon for ADASUVE-behandling ved 12 forhåndsspesifiserte postinhalasjonstider
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac Repolarization Change (QTcI) versus Loxapine Concentration Relation etter behandling med Staccato Loxapine hos friske frivillige.
Tidsramme: 24 timer
|
QTcI-endring ved median loxapinkonsentrasjon (32,2 mcg/ml) basert på ikke-lineær regresjon av QTcI versus log av tidsmatchede serumlokapinkonsentrasjoner.
Denne analysen ser etter repolarisering versus konsentrasjonsforhold i et positivt eller negativt, grundig QT/QTc-studieresultat.
|
24 timer
|
|
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI > 450 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Antall og prosenter av forsøkspersoner med QTcI over 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
|
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI > 480 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Antall og prosenter av forsøkspersoner med QTcI over 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
|
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI-endring > 30 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med QTcI øker fra baseline over 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
|
Antall og % av forsøkspersoner med QTcI-endring > 60 ms
Tidsramme: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Antall og prosentandeler av forsøkspersoner med QTcI øker fra baseline over 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 og 23 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal effekt av Moxifloxacin på hjerterepolarisering (QTc-intervallvarighet) sammenlignet med placebo (Studieanalysesensitivitet)
Tidsramme: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
|
En grundig QT/QTc-studie kan anses å ha vist analysesensitivitet hvis 1 eller flere av de nedre 95 % CI-verdiene overskrider 5 msek ant et av de 9 forhåndsbestemte tidspunktene
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (Antatt)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD sendt til regulatoriske myndigheter.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .