Estudo Completo de Staccato Loxapina QT/QTc
6 de abril de 2026 atualizado por: Nova Pneuma Inc.
Estudo Completo de QT/QTc de Staccato® Loxapina para Inalação em Voluntários Saudáveis
O objetivo do presente estudo de Fase 1 foi avaliar a segurança cardíaca de Staccato Loxapina administrado a voluntários saudáveis em um estudo cruzado de 3 períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar o efeito máximo de Staccato Loxapina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) na dose clínica máxima prevista em comparação com o placebo em voluntários saudáveis.
Objetivo Secundário: Avaliar a relação QTc versus concentração de loxapina após o tratamento com Staccato Loxapina em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão com boa saúde geral e concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 5 dias após o tratamento,
- Indivíduos que tiveram uma doença aguda nos últimos 5 dias de tratamento,
- Sujeitos que são fumantes, OU
- Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência de tratamento ABC
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
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Outro: Sequência de tratamento ACB
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
|
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Outro: Sequência de tratamento BCA
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
|
|
Outro: Sequência de tratamento BAC
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
|
Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
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Outro: Sequência de tratamento CAB
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
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Outro: Sequência de tratamento CBA
Tratamento: A = Loxapina inalatória 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato Loxapina inalatória 10 mg dose única
Outros nomes:
Staccato placebo inalado dose única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral semelhante em aparência à moxifloxacina 400 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito máximo de ADASUVE na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) na dose clínica máxima em comparação com o placebo
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
O maior dos ICs superiores das diferenças de tempo combinado nos valores de QTcI entre o máximo da diferença média da linha de base do intervalo QTcI após a subtração de placebo de tempo combinado para o tratamento ADASUVE em 12 tempos pós-inalação pré-especificados
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Repolarização Cardíaca (QTcI) Versus Relação Concentração de Loxapina Após Tratamento com Loxapina Staccato em Voluntários Saudáveis.
Prazo: 24 horas
|
Alteração de QTcI na concentração mediana de loxapina (32,2 mcg/mL) com base na regressão não linear de QTcI versus log das concentrações séricas de loxapina correspondentes ao tempo.
Esta análise procura a relação repolarização versus concentração em um resultado de estudo QT/QTc completo positivo ou negativo.
|
24 horas
|
|
Números e % de indivíduos com QTcI > 450 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
|
Números e % de indivíduos com QTcI > 480 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
Números e porcentagens de indivíduos com QTcI superior a 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
|
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 30 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
|
Números e % de indivíduos com alteração de QTcI > 60 ms
Prazo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
|
Números e porcentagens de indivíduos com aumento de QTcI desde a linha de base superior a 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 e 23 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito máximo da moxifloxacina na repolarização cardíaca (duração do intervalo QTc) em comparação com o placebo (sensibilidade do ensaio de estudo)
Prazo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 horas
|
Um estudo minucioso de QT/QTc pode ser considerado como demonstrando sensibilidade do ensaio se 1 ou mais dos valores de IC de 95% inferiores excederem 5 ms e qualquer um dos 9 pontos de tempo predeterminados
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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