Staccato Loxapin Gründliche QT/QTc-Studie
29. Oktober 2019 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Gründliche QT/QTc-Studie mit Staccato® Loxapin zur Inhalation bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck der vorliegenden Phase-1-Studie bestand darin, die kardiale Sicherheit von Staccato Loxapin zu bewerten, das gesunden Probanden in einer 3-Phasen-Crossover-Studie verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der maximalen Wirkung von Staccato Loxapin auf die kardiale Repolarisation (Dauer des QTc-Intervalls) bei der erwarteten maximalen klinischen Dosis im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden.
Sekundäres Ziel: Beurteilung der Beziehung zwischen QTc und Loxapin-Konzentration nach der Behandlung mit Staccato Loxapin bei gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben,
- Probanden, die innerhalb der letzten 5 Tage der Behandlung eine akute Krankheit hatten,
- Probanden, die Raucher sind, ODER
- Probanden, die zu Studienbeginn eine EKG-Anomalie aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlungsablauf ABC
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Sonstiges: Behandlungssequenz ACB
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Sonstiges: Behandlungssequenz BCA
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Sonstiges: Behandlungssequenz BAC
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Sonstiges: Behandlungssequenz CAB
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Sonstiges: Behandlungssequenz CBA
Behandlung: A = inhaliertes Loxapin 10 mg, B = Placebo, C = orales Moxifloxacin 400 mg
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Inhaliertes Staccato Loxapin 10 mg Einzeldosis
Andere Namen:
Inhalierte Staccato-Placebo-Einzeldosis
Orales Moxifloxacin 400 mg
Oral verabreichtes Placebo mit einem ähnlichen Aussehen wie Moxifloxacin 400 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Wirkung von ADASUVE auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervalldauer) bei der maximalen klinischen Dosis im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
|
Größtes der oberen KIs der zeitangepassten Differenzen der QTcI-Werte zwischen dem Maximum der mittleren Differenz vom Ausgangswert des QTcI-Intervalls nach zeitangepasster Placebo-Subtraktion für die ADASUVE-Behandlung zu 12 vordefinierten Zeiten nach der Inhalation
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen kardialer Repolarisationsänderung (QTcI) und Loxapin-Konzentration nach Behandlung mit Staccato-Loxapin bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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QTcI-Änderung bei der mittleren Loxapin-Konzentration (32,2 mcg/ml) basierend auf nichtlinearer Regression von QTcI gegen den Logarithmus der zeitangepassten Serum-Loxapin-Konzentration.
Diese Analyse sucht in einem positiven oder negativen Ergebnis einer gründlichen QT/QTc-Studie nach der Beziehung zwischen Repolarisation und Konzentration.
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24 Stunden
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Anzahl und % der Probanden mit QTcI > 450 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI über 450 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und % der Probanden mit QTcI > 480 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI über 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und % der Probanden mit QTcI-Änderung > 30 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
|
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Anzahl und % der Probanden mit QTcI-Änderung > 60 ms
Zeitfenster: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Anzahl und Prozent der Probanden mit QTcI-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 60 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 und 23 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Wirkung von Moxifloxacin auf die kardiale Repolarisation (Dauer des QTc-Intervalls) im Vergleich zu Placebo (Studien-Assay-Sensitivität)
Zeitfenster: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 und 24 Std
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Eine gründliche QT/QTc-Studie kann als nachgewiesene Assay-Sensitivität angesehen werden, wenn einer oder mehrere der unteren 95 %-KI-Werte 5 ms an einem der 9 vorbestimmten Zeitpunkte überschreiten
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1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 und 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Moxifloxacin
- Loxapin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht.
Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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