Staccato Loxapine Grondig QT/QTc-onderzoek
6 april 2026 bijgewerkt door: Nova Pneuma Inc.
Grondige QT/QTc-studie van Staccato® Loxapine voor inhalatie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van de huidige fase 1-studie was het beoordelen van de cardiale veiligheid van Staccato Loxapine toegediend aan gezonde vrijwilligers in een 3-periode cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het maximale effect van Staccato Loxapine op cardiale repolarisatie (QTc-intervalduur) beoordelen bij de verwachte maximale klinische dosis in vergelijking met placebo bij gezonde vrijwilligers.
Secundaire doelstelling: het bepalen van de relatie tussen QTc versus loxapineconcentratie na behandeling met Staccato Loxapine bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 5 dagen na de behandeling medicijnen op recept of zonder recept hebben ingenomen,
- Proefpersonen die in de laatste 5 dagen van de behandeling een acute ziekte hebben gehad,
- Onderwerpen die roken, OF
- Proefpersonen die bij baseline een ECG-afwijking hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsvolgorde ABC
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
|
Ander: Behandelingsvolgorde ACB
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
|
Ander: Behandelvolgorde BCA
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
|
Ander: Behandelingsvolgorde BAC
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
|
Ander: Behandelvolgorde CAB
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
|
Ander: Behandelvolgorde CBA
Behandeling: A = geïnhaleerde loxapine 10 mg, B = placebo, C = orale moxifloxacine 400 mg
|
Geïnhaleerde Staccato Loxapine 10 mg enkele dosis
Andere namen:
Geïnhaleerde Staccato placebo enkele dosis
Orale moxifloxacine 400 mg
Orale placebo lijkt qua uiterlijk op moxifloxacine 400 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal effect van ADASUVE op cardiale repolarisatie (QTc-intervalduur) bij de maximale klinische dosis in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Grootste van de bovenste BI's van de tijd-gematchte verschillen in QTcI-waarden tussen het maximum van het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde van het QTcI-interval na tijd-gematchte placebo-aftrekking voor ADASUVE-behandeling op 12 vooraf gespecificeerde tijden na inhalatie
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale repolarisatieverandering (QTcI) versus loxapineconcentratierelatie na behandeling met Staccato Loxapine bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 24 uur
|
QTcI-verandering bij de mediane loxapineconcentratie (32,2 mcg/ml) op basis van niet-lineaire regressie van QTcI versus log-of-time-matched serumloxapineconcentraties.
Deze analyse zoekt naar repolarisatie versus concentratierelatie in een positief of negatief grondig QT/QTc-onderzoeksresultaat.
|
24 uur
|
|
Aantallen en % proefpersonen met QTcI > 450 ms
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Aantallen en percentages proefpersonen met een QTcI van meer dan 450 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
|
Aantallen en % proefpersonen met QTcI > 480 ms
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Aantallen en percentages proefpersonen met een QTcI van meer dan 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
|
Aantallen en % proefpersonen met QTcI-verandering > 30 ms
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Aantallen en percentages proefpersonen met een QTcI-toename vanaf de uitgangswaarde van meer dan 30 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
|
Aantallen en % proefpersonen met QTcI-verandering > 60 ms
Tijdsspanne: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Aantallen en percentages proefpersonen met een QTcI-toename vanaf de uitgangswaarde van meer dan 60 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 en 23 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal effect van moxifloxacine op cardiale repolarisatie (QTc-intervalduur) in vergelijking met placebo (onderzoeksassaygevoeligheid)
Tijdsspanne: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 en 24 uur
|
Er kan worden aangenomen dat een grondig QT/QTc-onderzoek assaygevoeligheid heeft aangetoond als 1 of meer van de lagere 95%-BI-waarden 5 ms overschrijdt op een van de 9 vooraf bepaalde tijdstippen
|
1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD ingediend bij regelgevende instanties.
Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .