スタッカート ロキサピンのQT/QTc研究
2026年4月6日 更新者：Nova Pneuma Inc.
健康なボランティアにおける吸入のためのスタッカート® ロキサピンの徹底的な QT/QTc 研究
現在の第 1 相試験の目的は、3 期間のクロスオーバー試験で健康なボランティアに投与された Staccato Loxapine の心臓への安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 健康なボランティアのプラセボと比較して、予想される最大臨床用量での心臓再分極 (QTc 間隔持続時間) に対する Staccato Loxapine の最大効果を評価すること。
副次的な目的: 健康なボランティアにおけるスタッカート ロキサピンによる治療後の QTc とロキサピン濃度の関係を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -一般的な健康状態が良好で、研究を通じて医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する被験者。
除外基準:
- -治療の5日以内に処方薬または非処方薬を服用した被験者、
- 治療の最後の5日以内に急性疾患を患った被験者、
- -喫煙者である被験者、または
- -ベースラインで心電図異常がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療順序 ABC
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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他の：処理シーケンス ACB
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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他の：治療順序 BCA
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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他の：治療順序 BAC
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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他の：治療シーケンス CAB
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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他の：治療順序 CBA
治療: A = 吸入ロキサピン 10 mg、B = プラセボ、C = 経口モキシフロキサシン 400 mg
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吸入スタッカート ロキサピン 10 mg 単回投与
他の名前：
吸入スタッカート プラセボ単回投与
経口モキシフロキサシン 400 mg
外見がモキシフロキサシン 400 mg に類似した経口プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した最大臨床用量での心臓再分極 (QTc 間隔持続時間) に対する ADASUVE の最大効果
時間枠：1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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事前に指定された 12 の吸入後時間での ADASUVE 治療について、プラセボを差し引いた時間が一致した後の QTcI 間隔のベースラインからの平均差の最大値間の QTcI 値の差が一致した時間の上位 CI の最大値
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1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康なボランティアにおけるスタッカートロキサピンによる治療後の心臓再分極変化（QTcI）対ロキサピン濃度の関係。
時間枠：24時間
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血清ロキサピン濃度と一致した時間の対数に対する QTcI の非線形回帰に基づくロキサピン濃度中央値 (32.2 mcg/mL) での QTcI 変化。
この分析では、正または負の完全な QT/QTc 研究結果における再分極と濃度の関係を探します。
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24時間
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QTcIが450ミリ秒を超える被験者の数と割合
時間枠：1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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QTcIが450ミリ秒を超える被験者の数と割合
|
1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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QTcIが480ミリ秒を超える被験者の数と割合
時間枠：1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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QTcIが480ミリ秒を超える被験者の数と割合
|
1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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QTcI 変化が 30 ミリ秒を超える被験者の数と割合
時間枠：1、2、5、9、15、30 分、1、3、6、10、23 時間
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ベースラインからの QTcI 増加が 30 ミリ秒を超える被験者の数と割合
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1、2、5、9、15、30 分、1、3、6、10、23 時間
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QTcI 変化が 60 ミリ秒を超える被験者の数と割合
時間枠：1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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ベースラインからの QTcI 増加が 60 ミリ秒を超える被験者の数と割合
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1、2、5、9、15、30分、1、3、6、10、23時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した心臓再分極 (QTc 間隔持続時間) に対するモキシフロキサシンの最大効果 (研究アッセイ感度)
時間枠：1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、および 24 時間
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綿密な QT/QTc 検査は、95% CI 値の 1 つ以上が 5 ミリ秒を超え、9 つの所定の時点のいずれかである場合、アッセイ感度が実証されたと見なすことができます。
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1、1.5、2、2.5、3、5、8、12、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (推定)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
規制当局に提出された IPD。
その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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