Staccato Loxapine Estudio completo de QT/QTc
29 de octubre de 2019 actualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Estudio exhaustivo de QT/QTc de Staccato® Loxapine para inhalación en voluntarios sanos
El propósito del presente estudio de Fase 1 fue evaluar la seguridad cardíaca de Staccato Loxapine administrado a voluntarios sanos en un estudio cruzado de 3 períodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el efecto máximo de Staccato Loxapine sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) a la dosis clínica máxima anticipada en comparación con el placebo en voluntarios sanos.
Objetivo secundario: Evaluar la relación entre el QTc y la concentración de loxapina después del tratamiento con Staccato Loxapina en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que gozan de buena salud general y aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 5 días posteriores al tratamiento,
- Sujetos que han tenido una enfermedad aguda en los últimos 5 días de tratamiento,
- Sujetos que son fumadores, O
- Sujetos que tienen una anomalía en el ECG al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia de tratamiento ABC
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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Otro: Secuencia de tratamiento ACB
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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Otro: Secuencia de tratamiento BCA
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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Otro: Secuencia de tratamiento BAC
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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Otro: Secuencia de tratamiento CAB
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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Otro: Secuencia de tratamiento CBA
Tratamiento: A = Loxapina inhalada 10 mg, B = Placebo, C = Moxifloxacina oral 400 mg
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Staccato inhalado Loxapina 10 mg dosis única
Otros nombres:
Staccato inhalado placebo dosis única
Moxifloxacino oral 400 mg
Placebo oral similar en apariencia a moxifloxacino 400 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto máximo de ADASUVE sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) a la dosis clínica máxima en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
|
El mayor de los IC superiores de las diferencias coincidentes en el tiempo en los valores de QTcI entre el máximo de la diferencia media desde el inicio del intervalo QTcI después de la sustracción del placebo emparejado en el tiempo para el tratamiento con ADASUVE en 12 tiempos preespecificados posteriores a la inhalación
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el cambio de repolarización cardíaca (QTcI) y la concentración de loxapina después del tratamiento con staccato loxapina en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de QTcI a la mediana de la concentración de loxapina (32,2 mcg/mL) basado en la regresión no lineal de QTcI frente al logaritmo de las concentraciones séricas de loxapina emparejadas en el tiempo.
Este análisis busca la relación entre la repolarización y la concentración en un resultado positivo o negativo de un estudio completo de QT/QTc.
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24 horas
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Números y % de sujetos con QTcI > 450 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y porcentajes de sujetos con QTcI superior a 450 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y % de sujetos con QTcI > 480 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
|
Números y porcentajes de sujetos con QTcI superior a 480 ms
|
1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y % de sujetos con cambio de QTcI > 30 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y porcentajes de sujetos con aumento de QTcI desde el inicio superior a 30 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y % de sujetos con cambio de QTcI > 60 ms
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Números y porcentajes de sujetos con aumento de QTcI desde el inicio superior a 60 ms
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1, 2, 5, 9, 15, 30 min, 1, 3, 6, 10 y 23 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto máximo de la moxifloxacina sobre la repolarización cardíaca (duración del intervalo QTc) en comparación con el placebo (sensibilidad del ensayo del estudio)
Periodo de tiempo: 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 horas
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Se puede considerar que un estudio exhaustivo de QT/QTc ha demostrado la sensibilidad del ensayo si uno o más de los valores inferiores del IC del 95 % supera los 5 ms en cualquiera de los 9 puntos de tiempo predeterminados.
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1, 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall R. Stoltz, MD, Covance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Moxifloxacino
- Loxapina
Otros números de identificación del estudio
- AMDC-004-107
- February 26, 2009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD presentado a las autoridades reguladoras.
Otros pueden comunicarse con Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envíe su solicitud a ClinicalTrialsDoc@alexza.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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