LEO 29102 乳膏及其组合产品的银屑病斑块测试
比较 LEO 29102 乳膏及其不同组合与 Daivobet® 软膏和治疗寻常型银屑病的载体对照的银屑病斑块试验
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Saint-Quentin-en-Yvelines、法国
- LEO Pharma site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：（总结）
- 受试者了解并签署知情同意书
- 所有类型的皮肤
- 诊断为寻常型银屑病且病变位于手臂、腿或躯干上的受试者。 损伤必须具有适合应用的总尺寸。 应询问受试者的病变是否稳定
- 受试者愿意并能够遵循所有研究程序并完成整个研究
- 社会保障制度附属对象
排除标准：（总结）
- 怀孕、有生育能力并希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
- 使用可能对银屑病有影响的生物疗法（上市或未上市）的受试者（例如 alefacept、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）在研究药物给药前 12 周内
- 在随机化之前的 4 周内，使用除生物制剂以外的所有其他疗法对寻常型银屑病产生潜在影响的全身治疗（例如，皮质类固醇、维生素 D 类似物、类视黄醇、免疫抑制剂）
- 在研究药物给药前四 (4) 周内使用以下局部药物之一治疗牛皮癣的受试者： - 强效或极强效（WHO III-IV 组）皮质类固醇 - PUVA 或 Grenz 射线疗法
- 在研究药物给药前两 (2) 周内使用以下局部药物之一治疗牛皮癣的受试者： - WHO I-II 类皮质类固醇 - 局部维甲酸 - 维生素 D 类似物 大环内酯类） - 蒽衍生物 - 焦油 - 水杨酸 - UVB 疗法
- 具有与梅毒或肺结核、酒渣鼻、口周皮炎、寻常痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、酒渣鼻、溃疡和斑块测试区域内的伤口相关的皮肤表现的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狮子座29102奶油
狮子座29102 2.5 mg/g奶油每天局部两次使用4周
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安慰剂比较：狮子座29102奶油车辆
狮子座29102奶油车每天局部两次使用4周。
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实验性的：替他米松倍倍酸盐奶油
替他米松0.5 mg/g（作为二倍替代）奶油每天局部两次涂抹4周。
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实验性的：狮子座29102加上钙三醇奶油
狮子座29102 2.5 mg/g加上钙三醇50mcg/g奶油，每天局部两次应用4周。
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实验性的：狮子座29102加上倍刺倍倍替代酸盐
狮子座29102 2.5 mg/g加上倍他座0.5 mg/g（作为二莫替酸）奶油每天局部两次涂抹4周。
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有源比较器：Daivobet®软膏
Daivobet®软膏，钙三醇50 mcg/g加替米斯松0.5 mg/g的组合（作为二莫皮酸盐）每天局部两次应用4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状总临床评分 (TCS) 与基线相比的变化（第 1 天）
大体时间：从基线（第 1 天）到治疗结束（第 29 天）
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（子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 红斑： 0;没有证据;正常肤色0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;粉色浅红色1.5；轻度至中度 2.0；缓和;红色 2.5；中重度 3.0；严重;深红色 缩放： 0;没有证据;无缩放 0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;轻微粗糙，主要是细鳞片1.5；轻度至中度 2.0；缓和;粗缩放 2.5；中重度 3.0；严重;粗、厚的鳞片 浸润： 0;无证据 0.5；可疑或非常温和 1.0；轻度 轻微确定浸润 1.5；轻度至中度 2.0；缓和;中度渗透 2.5；中重度 3.0；严重;非常明显的渗透 TCS 被定义为红斑加上鳞屑加上厚度评分的总和。 因此，TCS 的范围从 0（所有症状都没有）到 9（所有症状都很严重）。 |
从基线（第 1 天）到治疗结束（第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，单一临床症状评分的变化：红斑、脱屑、浸润
大体时间：从基线（第 1 天）到治疗结束（第 29 天）
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（子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 红斑： 0;没有证据;正常肤色0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;粉色浅红色1.5；轻度至中度 2.0；缓和;红色 2.5；中重度 3.0；严重;深红色 缩放： 0;没有证据;无缩放 0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;轻微粗糙，主要是细鳞片1.5；轻度至中度 2.0；缓和;粗缩放 2.5；中重度 3.0；严重;粗、厚的鳞片 浸润： 0;无证据 0.5；可疑或非常温和 1.0；轻度 轻微确定浸润 1.5；轻度至中度 2.0；缓和;中度渗透 2.5；中重度 3.0；严重;非常明显的浸润 TCS 定义为红斑加脱屑加厚度评分的总和。 因此，TCS 的范围从 0（所有症状都没有）到 9（所有症状都很严重）。 |
从基线（第 1 天）到治疗结束（第 29 天）
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与基线相比红斑的变化
大体时间：在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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根据 0-3 半点 TCS 分级，在筛选和研究第 1 天（基线）、第 4、8、11、15、18、22、25 和 29 天（治疗结束）时对症状的严重程度进行评级规模。 （子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 红斑： 0;没有证据;正常肤色0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;粉色浅红色1.5；轻度至中度 2.0；缓和;红色 2.5；中重度 3.0；严重;深红色 |
在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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与基线相比缩放比例的变化
大体时间：在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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根据 0-3 半点 TCS 分级，在筛选和研究第 1 天（基线）、第 4、8、11、15、18、22、25 和 29 天（治疗结束）时对症状的严重程度进行评级规模。 （子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 缩放： 0;没有证据;无缩放 0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;轻微粗糙，主要是细鳞片1.5；轻度至中度 2.0；缓和;粗缩放 2.5；中重度 3.0；严重;粗、厚的鳞片 |
在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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渗透变化与基线相比
大体时间：在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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根据 0-3 半点 TCS 分级，在筛选和研究第 1 天（基线）、第 4、8、11、15、18、22、25 和 29 天（治疗结束）时对症状的严重程度进行评级规模。 （子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 浸润： 0;无证据 0.5；可疑或非常温和 1.0；轻度 轻微确定浸润 1.5；轻度至中度 2.0；缓和;中度渗透 2.5；中重度 3.0；严重;非常明显的渗透 |
在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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与基线相比临床症状总临床评分 (TCS) 的变化
大体时间：在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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（子）研究者使用以下量表进行了以下临床评估： 分数;强度;描述 红斑： 0;没有证据;正常肤色0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;粉色浅红色1.5；轻度至中度 2.0；缓和;红色 2.5；中重度 3.0；严重;深红色 缩放： 0;没有证据;无缩放 0.5；可疑或非常温和 1.0；温和的;轻微粗糙，主要是细鳞片1.5；轻度至中度 2.0；缓和;粗缩放 2.5；中重度 3.0；严重;粗、厚的鳞片 浸润： 0;无证据 0.5；可疑或非常温和 1.0；轻度 轻微确定浸润 1.5；轻度至中度 2.0；缓和;中度渗透 2.5；中重度 3.0；严重;非常明显的渗透 TCS 被定义为红斑加上鳞屑加上厚度评分的总和。 因此，TCS 的范围从 0（所有症状都没有）到 9（所有症状都很严重）。 |
在第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天和第 25 天
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超声检查：超声测量的基线病变厚度变化
大体时间：在第 8 天、第 15 天、第 22 天和治疗结束时
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在基线、第 8 天、第 15 天、第 22 天和治疗结束时通过超声测量损伤厚度。
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在第 8 天、第 15 天、第 22 天和治疗结束时
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免疫化学生物标志物
大体时间：治疗结束时
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在临床评分和超声测量后的第 29 天，对每位参与者进行 3 次皮肤活检（3 毫米穿孔活检）。 每 mm^2 计数的细胞是对指定生物标志物呈阳性的细胞。 |
治疗结束时
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免疫化学生物标志物：表皮分化
大体时间：治疗结束时
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在临床评分和超声测量后的第 29 天，对每位参与者进行 3 次皮肤活检（3 毫米穿孔活检）。
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治疗结束时
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免疫化学生物标志物：表皮增殖
大体时间：治疗结束时
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在临床评分和超声测量后的第 29 天，对每位参与者进行 3 次皮肤活检（3 毫米穿孔活检）。 通过测量细胞周期标志物 Ki-67 蛋白，可以获得对皮肤细胞增殖程度和表皮增殖程度的评估。 每 mm^2 计数的细胞是对指定生物标志物呈阳性的细胞。 |
治疗结束时
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治疗的病理学和组织学
大体时间：治疗结束时
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在第 29 天进行皮肤活检。 对皮肤组织的横截面进行免疫组织化学切片的评估。 同一位病理学家进行了所有评估，并对样本进行了遮蔽以确保进行盲法研究。 以下参数的范围是在盲法苏木精和伊红 (HE) 切片上半定量 (semi) 评分测量的。 半定量评分分为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、显着 (3) 或重度 (4)。 在评估表皮（角质层和颗粒层）的形态时，根据以下特征对组织进行分类：
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治疗结束时
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治疗的病理学和组织学：表皮厚度
大体时间：治疗结束时
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在第 29 天进行皮肤活检。
对皮肤组织的横截面进行免疫组织化学切片的评估。
同一位病理学家进行了所有评估，并对样本进行了遮蔽以确保进行盲法研究。
在评估表皮（角质层和颗粒层）的形态时，根据特征性表皮厚度对组织进行分类。
这是用在盲法苏木精和伊红 (HE) 切片上测量的 µm 绝对数来衡量的。
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治疗结束时
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治疗的病理学和组织学：中性粒细胞脓肿的发生率
大体时间：治疗结束时
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在第 29 天进行皮肤活检。 对皮肤组织的横截面进行免疫组织化学切片的评估。 同一位病理学家进行了所有评估，并对样本进行了遮蔽以确保进行盲法研究。 在评估表皮（角质层和颗粒层）的形态时，根据中性粒细胞微脓肿（梦露脓肿）的频率特征对组织进行分类。 这是用在盲法苏木精和伊红 (HE) 切片上标记物呈阳性的细胞的绝对数量来衡量的。 |
治疗结束时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Director, International Clinical Development, MD、LEO Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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