Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test płytki łuszczycowej z kremem LEO 29102 i jego produktami złożonymi

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Test płytki łuszczycowej porównujący krem ​​LEO 29102 i jego różne kombinacje z maścią Daivobet® i kontrolą nośnika w leczeniu łuszczycy zwykłej

Celem tego badania jest ocena działania przeciwłuszczycowego kremu LEO 29102 i jego połączenia z kalcypotriolem i betametazonem przy użyciu metody testu płytki łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francja
        • LEO Pharma site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (w skrócie)

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
  • Wszystkie typy skóry
  • Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach lub tułowiu. Zmiany muszą mieć całkowity rozmiar odpowiedni do aplikacji. Pacjentów należy zapytać, czy ich zmiany chorobowe są stabilne
  • Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie
  • Podmioty objęte systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia: (w skrócie)

  • Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Pacjenci stosujący terapie biologiczne (znajdujące się na rynku lub niebędące na rynku), które mogą mieć wpływ na łuszczycę (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem badanego leku: - Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy - Terapia promieniami PUVA lub Grenz
  • Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem badanego leku: - Kortykosteroidy grupy I-II WHO - Miejscowe retinoidy - Analogi witaminy D - Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy) - Pochodne antracenu - Smoła - Kwas salicylowy - Terapia UVB
  • Osoby z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, zapaleniem skóry wokół ust, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LEO 29102 krem
LEO 29102 2,5 mg/g krem ​​stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: LEO 29102 krem
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 29102 kremowy pojazd
Podłoże w postaci kremu LEO 29102 stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LEO 29102 kremowy pojazd
EKSPERYMENTALNY: Krem z dipropionianem betametazonu
Krem betametazonu 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Krem z dipropionianem betametazonu
EKSPERYMENTALNY: LEO 29102 Plus krem ​​z kalcypotriolem
LEO 29102 2,5 mg/g plus kalcypotriol 50 mcg/g krem ​​stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LEO 29102 Plus krem ​​z kalcypotriolem
EKSPERYMENTALNY: LEO 29102 Plus dipropionian betametazonu
LEO 29102 2,5 mg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) krem ​​stosowany miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: LEO 29102 Plus dipropionian betametazonu
ACTIVE_COMPARATOR: Maść Daivobet®
Maść Daivobet®, połączenie kalcypotriolu 50 mcg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) stosowane miejscowo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Maść Daivobet®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny klinicznej (TCS) objawów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1.)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.)

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Rumień:

0; Brak dowodów; Normalny kolor skóry 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Różowy jasnoczerwony 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; czerwony 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Intensywna czerwień

Skalowanie:

0; Brak dowodów; Brak skalowania 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Niewielka chropowatość, głównie drobne łuski 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Skalowanie zgrubne 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Grube, grube łuski

Infiltracja:

0; Brak dowodów 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny Lekko określony naciek 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Umiarkowana infiltracja 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Bardzo zaznaczona infiltracja

TCS zdefiniowano jako sumę rumienia plus łuszczenie się plus oceny grubości. TCS mieścił się zatem w zakresie od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy ciężkie).
Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojedynczej punktacji objawów klinicznych: rumień, łuszczenie się, naciek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.)

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Rumień:

0; Brak dowodów; Normalny kolor skóry 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Różowy jasnoczerwony 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; czerwony 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Intensywna czerwień

Skalowanie:

0; Brak dowodów; Brak skalowania 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Niewielka chropowatość, głównie drobne łuski 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Skalowanie zgrubne 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Grube, grube łuski

Infiltracja:

0; Brak dowodów 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny Lekko określony naciek 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Umiarkowana infiltracja 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Bardzo wyraźny naciek TCS zdefiniowano jako sumę rumienia plus złuszczanie i ocenę grubości. TCS mieścił się zatem w zakresie od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy ciężkie).
Od wartości początkowej (dzień 1.) do zakończenia leczenia (dzień 29.)
Zmiana rumienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25

Nasilenie objawów oceniano podczas badania przesiewowego i w dniach badania 1 (początkowy), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (koniec leczenia) zgodnie z oceną 0-3 z półpunktową oceną TCS skala.

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Rumień:

0; Brak dowodów; Normalny kolor skóry 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Różowy jasnoczerwony 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; czerwony 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Intensywna czerwień
W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25
Zmiana skalowania w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25

Nasilenie objawów oceniano podczas badania przesiewowego i w dniach badania 1 (początkowy), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (koniec leczenia) zgodnie z oceną 0-3 z półpunktową oceną TCS skala.

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Skalowanie:

0; Brak dowodów; Brak skalowania 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Niewielka chropowatość, głównie drobne łuski 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Skalowanie zgrubne 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Grube, grube łuski
W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25
Zmiana w infiltracji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25

Nasilenie objawów oceniano podczas badania przesiewowego i w dniach badania 1 (początkowy), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 i 29 (koniec leczenia) zgodnie z oceną 0-3 z półpunktową oceną TCS skala.

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Infiltracja:

0; Brak dowodów 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny Lekko określony naciek 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Umiarkowana infiltracja 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Bardzo zaznaczona infiltracja
W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25
Zmiana całkowitej oceny klinicznej (TCS) objawów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25

(Pod)badacz dokonał następujących ocen klinicznych za pomocą poniższej skali:

Wynik; Intensywność; Opis

Rumień:

0; Brak dowodów; Normalny kolor skóry 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Różowy jasnoczerwony 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; czerwony 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Intensywna czerwień

Skalowanie:

0; Brak dowodów; Brak skalowania 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny : lekki; Niewielka chropowatość, głównie drobne łuski 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Skalowanie zgrubne 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Grube, grube łuski

Infiltracja:

0; Brak dowodów 0,5; Wątpliwy lub bardzo łagodny 1,0; Łagodny Lekko określony naciek 1,5; Łagodny do umiarkowanego 2,0; Umiarkowany; Umiarkowana infiltracja 2,5; Umiarkowany do ciężkiego 3,0; Ciężki : silny; Bardzo zaznaczona infiltracja

TCS zdefiniowano jako sumę rumienia plus łuszczenie się plus oceny grubości. TCS mieścił się zatem w zakresie od 0 (brak wszystkich objawów) do 9 (wszystkie objawy ciężkie).
W dniu 4, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 18, dniu 22 i dniu 25
Ultrasonografia: zmiana grubości uszkodzeń od linii podstawowej mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: W dniu 8, dniu 15, dniu 22 i na końcu leczenia
Grubość zmiany mierzono za pomocą ultradźwięków na początku badania, w dniu 8, dniu 15, dniu 22 i na końcu leczenia.
W dniu 8, dniu 15, dniu 22 i na końcu leczenia
Biomarkery według immunochemii
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia

3 biopsje skóry (biopsje punktowe 3 mm) na uczestnika wykonano w dniu 29 po ocenie klinicznej i pomiarze ultrasonograficznym.

Komórki liczone na mm^2 były komórkami, które były pozytywne dla wskazanego biomarkera.
Pod koniec leczenia
Biomarkery metodą immunochemii: różnicowanie naskórka
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
3 biopsje skóry (biopsje punktowe 3 mm) na uczestnika wykonano w dniu 29 po ocenie klinicznej i pomiarze ultrasonograficznym.
Pod koniec leczenia
Biomarkery według immunochemii: proliferacja naskórka
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia

3 biopsje skóry (biopsje punktowe 3 mm) na uczestnika wykonano w dniu 29 po ocenie klinicznej i pomiarze ultrasonograficznym.

Przez pomiar markera cyklu komórkowego, białka Ki-67, można było uzyskać ocenę stopnia proliferacji komórek skóry, a tym samym proliferacji naskórka. Komórki liczone na mm^2 były komórkami, które były pozytywne dla wskazanego biomarkera.
Pod koniec leczenia
Patologia i histologia przez leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia

Biopsje skóry pobrano w dniu 29. Ocenę skrawków immunohistochemicznych przeprowadzono na przekrojach poprzecznych tkanki skórnej. Wszystkie oceny przeprowadził ten sam patolog, a próbki zostały zamaskowane, aby zapewnić ślepe badanie mody. Zakres następujących parametrów mierzono w punktowanych półilościowo (pół) na zaślepionych skrawkach hematoksyliny i eozyny (HE). Punktacja półilościowa została sklasyfikowana jako nie (0), łagodna (1), umiarkowana (2), zaznaczona (3) lub ciężka (4). W ocenie morfologii naskórka (warstwa rogowa naskórka i warstwa ziarnista) tkanka została sklasyfikowana według poniższych cech:

  • Morfologia naskórka

    • Stratum corneum (pół (zasięg))
    • Stratum granulosum (semi (zakres))
    • Parakeratoza (pół (zakres))
  • Naciek komórek zapalnych (pół (zakres))
Pod koniec leczenia
Patologia i histologia według leczenia: grubość naskórka
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Biopsje skóry pobrano w dniu 29. Ocenę skrawków immunohistochemicznych przeprowadzono na przekrojach poprzecznych tkanki skórnej. Wszystkie oceny przeprowadził ten sam patolog, a próbki zostały zamaskowane, aby zapewnić ślepe badanie mody. W ocenie morfologii naskórka (Stratum corneum i Stratum granulosum) tkankę sklasyfikowano według charakterystycznej grubości naskórka. Mierzono to w bezwzględnej liczbie µm mierzonej na zaślepionych skrawkach hematoksyliny i eozyny (HE).
Pod koniec leczenia
Patologia i histologia według leczenia: częstotliwość ropni neutrofili
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia

Biopsje skóry pobrano w dniu 29. Ocenę skrawków immunohistochemicznych przeprowadzono na przekrojach poprzecznych tkanki skórnej. Wszystkie oceny przeprowadził ten sam patolog, a próbki zostały zamaskowane, aby zapewnić ślepe badanie mody.

Oceniając morfologię naskórka (Stratum corneum i Stratum granulosum), tkankę sklasyfikowano na podstawie częstości występowania mikroropni neutrofilowych (ropień Monroe'a). Mierzono to jako bezwzględną liczbę komórek, które były pozytywne dla markera na zaślepionych skrawkach z hematoksyliną i eozyną (HE).
Pod koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLQ-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 29102 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj