LEO 29102 크림 및 그 조합 제품을 사용한 건선 플라크 테스트

실험적: 레오 29102 크림

LEO 29102 2.5 mg/g 크림은 4 주 동안 매일 두 번 국소 적용

의약품: 레오 29102 크림

위약 비교기: 레오 29102 크림 차량

LEO 29102 크림 차량은 4 주 동안 매일 2 회 주소 적용됩니다.

의약품: LEO 29102 크림 차량

실험적: 베타메타손 디프로피 네이트 크림

베타 메타 손 0.5 mg/g (디프로피온 네이트로서) 크림은 4 주 동안 매일 두 번 주제로 적용되었습니다.

의약품: 베타메타손 디프로피오네이트 크림

실험적: LEO 29102 + Calcipotriol 크림

LEO 29102 2.5 mg/g + calcipotriol 50mcg/g 크림은 4 주 동안 매일 두 번 국소 적으로 적용됩니다.

의약품: LEO 29102 플러스 칼시포트리올 크림

실험적: 레오 29102 플러스 베타 메타 슨 디프로피온 네이트

LEO 29102 2.5 mg/g 플러스 베타 메타 슨 0.5 mg/g (디프로피온 네이트) 크림은 4 주 동안 매일 두 번 주제로 적용되었습니다.

의약품: LEO 29102 플러스 베타메타손 디프로피오네이트

활성 비교기: Daivobet® 연고

Daivobet® 연고, Calcipotriol 50 mcg/g Plus Betamethasone 0.5 mg/g (dipropionate로서)의 조합은 4 주 동안 매일 2 회 중형 적용되었습니다.

의약품: Daivobet® 연고

기준선과 비교한 임상 증상의 총 임상 점수(TCS)의 변화(1일차)

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

홍진:

0; 증거 없음; 정상 피부색 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 핑크 라이트 레드 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 레드 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 강렬한 레드

스케일링:

0; 증거 없음; 스케일링 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 약간의 거칠기, 주로 미세한 비늘 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 거친 스케일링 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 굵고 두꺼운 비늘

침투:

0; 증거 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 약함 약간 명확한 침윤 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 중간 침투 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 매우 현저한 침투

TCS는 홍반 + 스케일링 + 두께 점수의 합으로 정의되었습니다. 따라서 TCS의 범위는 0(모든 증상 없음)에서 9(모든 증상이 심함)입니다.

단일 임상 증상 점수의 변화: 베이스라인 대비 홍반, 인설, 침윤

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

홍진:

0; 증거 없음; 정상 피부색 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 핑크 라이트 레드 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 레드 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 강렬한 레드

스케일링:

0; 증거 없음; 스케일링 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 약간의 거칠기, 주로 미세한 비늘 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 거친 스케일링 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 굵고 두꺼운 비늘

침투:

0; 증거 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 약함 약간 명확한 침윤 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 중간 침투 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 매우 현저한 침윤 TCS는 홍반 + 스케일링 + 두께 점수의 합으로 정의되었습니다. 따라서 TCS의 범위는 0(모든 증상 없음)에서 9(모든 증상이 심함)입니다.

기준선과 비교한 홍반의 변화

증상의 중증도는 선별검사 및 연구 1일(기준선), 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일(치료 종료일)에 0-3점 TCS 등급에 따라 평가되었습니다. 규모.

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

홍진:

0; 증거 없음; 정상 피부색 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 핑크 라이트 레드 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 레드 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 강렬한 레드

기준선과 비교한 스케일링의 변화

증상의 중증도는 선별검사 및 연구 1일(기준선), 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일(치료 종료일)에 0-3점 TCS 등급에 따라 평가되었습니다. 규모.

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

스케일링:

0; 증거 없음; 스케일링 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 약간의 거칠기, 주로 미세한 비늘 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 거친 스케일링 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 굵고 두꺼운 비늘

기준선과 비교한 침투의 변화

증상의 중증도는 선별검사 및 연구 1일(기준선), 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일, 25일 및 29일(치료 종료일)에 0-3점 TCS 등급에 따라 평가되었습니다. 규모.

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

침투:

0; 증거 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 약함 약간 명확한 침윤 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 중간 침투 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 매우 현저한 침투

기준선과 비교한 임상 증상의 총 임상 점수(TCS) 변화

(하위)조사자는 아래 척도를 사용하여 다음 임상 평가를 수행했습니다.

점수; 강함; 설명

홍진:

0; 증거 없음; 정상 피부색 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 핑크 라이트 레드 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 레드 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 강렬한 레드

스케일링:

0; 증거 없음; 스케일링 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 경증; 약간의 거칠기, 주로 미세한 비늘 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 거친 스케일링 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 굵고 두꺼운 비늘

침투:

0; 증거 없음 0.5; 의심스럽거나 매우 약함 1.0; 약함 약간 명확한 침윤 1.5; 약함에서 보통 2.0; 보통의; 중간 침투 2.5; 중등도에서 중증 3.0; 극심한; 매우 현저한 침투

TCS는 홍반 + 스케일링 + 두께 점수의 합으로 정의되었습니다. 따라서 TCS의 범위는 0(모든 증상 없음)에서 9(모든 증상이 심함)입니다.

초음파촬영: 초음파로 측정한 기준선에서 병변 두께의 변화

병변 두께는 기준선, 8일, 15일, 22일 및 치료 종료 시점에 초음파로 측정하였다.

면역화학에 의한 바이오마커

임상 점수 및 초음파 측정 후 29일째에 참가자당 3회의 피부 생검(펀치 생검 3mm)을 실시했습니다.

mm^2당 계수된 세포는 표시된 바이오마커에 대해 양성인 세포였습니다.

면역화학에 의한 바이오마커: 표피 분화

임상 점수 및 초음파 측정 후 29일째에 참가자당 3회의 피부 생검(펀치 생검 3mm)을 실시했습니다.

면역화학에 의한 바이오마커: 표피 증식

임상 점수 및 초음파 측정 후 29일째에 참가자당 3회의 피부 생검(펀치 생검 3mm)을 실시했습니다.

세포주기 마커인 Ki-67 단백질을 측정하여 피부 세포 증식 정도, 이에 따른 표피 증식 정도를 평가할 수 있었다. mm^2당 계수된 세포는 표시된 바이오마커에 대해 양성인 세포였습니다.

치료에 의한 병리학 및 조직학

피부 생검은 29일에 수행되었습니다. 면역조직화학적 절편의 평가는 피부 조직의 단면에서 수행하였다. 동일한 병리학자가 모든 평가를 수행했으며 블라인드 패션 연구를 보장하기 위해 샘플을 마스킹했습니다. 맹검된 헤마톡실린 및 에오신(HE) 절편에 대해 반정량적으로(semi) 점수를 매긴 항목에서 다음 매개변수의 범위를 측정했습니다. 반정량적 점수는 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 현저함(3) 또는 중증(4)으로 분류되었습니다. 표피의 형태(각질층 및 과립층)를 평가할 때 조직을 다음과 같은 특징으로 분류했습니다.

• 표피의 형태

  • 각질층(semi(정도))
  • Stratum granulosum (semi (정도))
  • Parakeratosis (반 (정도))
• 염증세포의 침윤(semi(extent of))

치료에 의한 병리학 및 조직학: 표피 두께

피부 생검은 29일에 수행되었습니다. 면역조직화학적 절편의 평가는 피부 조직의 단면에서 수행하였다. 동일한 병리학자가 모든 평가를 수행했으며 블라인드 패션 연구를 보장하기 위해 샘플을 마스킹했습니다. 표피의 형태(각질층 및 과립층)를 평가할 때 조직을 특징적인 표피 두께로 분류하였다. 이는 눈가림된 헤마톡실린 및 에오신(HE) 섹션에서 측정된 μm의 절대 수로 측정되었습니다.

치료에 의한 병리학 및 조직학: 호중구 농양의 빈도

피부 생검은 29일에 수행되었습니다. 면역조직화학적 절편의 평가는 피부 조직의 단면에서 수행하였다. 동일한 병리학자가 모든 평가를 수행했으며 블라인드 패션 연구를 보장하기 위해 샘플을 마스킹했습니다.

표피(각질층 및 과립층)의 형태를 평가함에 있어서 조직을 호중구 미세농양(Monroe's abscess)의 빈도 특성에 따라 분류하였다. 이는 눈가림된 헤마톡실린 및 에오신(HE) 섹션의 마커에 대해 양성인 세포의 절대 수로 측정되었습니다.