Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Psoriasis Plaque Test met LEO 29102 Cream en zijn combinatieproducten

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een Psoriasis-plaktest die LEO 29102-crème en zijn verschillende combinaties vergelijkt met Daivobet®-zalf en een voertuigcontrole voor de behandeling van Psoriasis Vulgaris

Het doel van deze proef is om het anti-psoriatische effect van LEO 29102-crème en de combinatie ervan met calcipotriol en betamethason te evalueren met behulp van een psoriasisplaque-testmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrijk
        • LEO Pharma site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (samengevat)

  • Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
  • Alle huidtypes
  • Onderwerpen met een diagnose van psoriasis vulgaris met laesies op armen, benen of romp. De laesies moeten een totale grootte hebben die geschikt is voor toepassing. De proefpersonen moeten worden gevraagd of hun laesies stabiel zijn
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om alle studieprocedures te volgen en de hele studie te voltooien
  • Onderwerpen die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria: (samengevat)

  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek zwanger willen worden, of die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die biologische therapieën gebruiken (al dan niet op de markt gebracht) met een mogelijk effect op psoriasis (bijv. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Systemische behandelingen met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met een potentieel effect op psoriasis vulgaris (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van psoriasis binnen vier (4) weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: - Krachtige of zeer krachtige (WHO groep III-IV) corticosteroïden - PUVA- of Grenz-stralingstherapie
  • Proefpersonen die een van de volgende topische geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van psoriasis binnen twee (2) weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: - WHO groep I-II corticosteroïden - Topische retinoïden - Vitamine D-analogen - Topische immunomodulatoren (bijv. macroliden) - Antracenderivaten - Teer - Salicylzuur - UVB-therapie
  • Proefpersonen met huidverschijnselen in verband met syfilis of tuberculose, rosacea, periorale dermatitis, acne vulgaris, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van huidaders, ichthyosis, acne rosacea, zweren en wonden in de plaquetestgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leo 29102 Cream
LEO 29102 2,5 mg/g crème Crème gedurende 4 weken twee keer daags toegepast
Geneesmiddel: LEO 29102 crème
Placebo-vergelijker: LEO 29102 Cream Vehicle
LEO 29102 Cream Vehicle Twee keer per dag gedurende 4 weken topical toegepast.
Geneesmiddel: LEO 29102 Crème voertuig
Experimenteel: Betamethason dipropionaatcrème
Betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) crème die tweemaal daags gedurende 4 weken topisch wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat crème
Experimenteel: LEO 29102 plus calcipotriolcrème
LEO 29102 2,5 mg/g plus calcipotriol 50mcg/g crème crème twee keer daags gedurende 4 weken toegepast.
Geneesmiddel: LEO 29102 Plus Calcipotriol Crème
Experimenteel: LEO 29102 plus betamethason dipropionaat
LEO 29102 2,5 mg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) Cream gedurende 4 weken topical tweemaal daags toegepast.
Geneesmiddel: LEO 29102 Plus betamethasondipropionaat
Actieve vergelijker: Daivobet® zalf
Daivobet® -zalf, combinatie van calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) toegepast twee keer per dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Daivobet® Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale klinische score (TCS) van de klinische symptomen in vergelijking met baseline (dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29)

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

erytheem:

0; Geen bewijs; Normale huidskleur 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; roze lichtrood 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; rood 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Intens rood

Schalen:

0; Geen bewijs; Geen schaalverdeling 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; Lichte ruwheid, voornamelijk fijne schubben 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Grove schaalverdeling 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Grove, dikke schubben

infiltratie:

0; Geen bewijs 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild Lichte duidelijke infiltratie 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Matige infiltratie 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Zeer duidelijke infiltratie

De TCS werd gedefinieerd als de som van erytheem plus schilfering plus diktescores. De TCS varieerde daarom van 0 (alle symptomen afwezig) tot 9 (alle symptomen ernstig).
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkele klinische symptoomscore: erytheem, schilfering, infiltratie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29)

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

erytheem:

0; Geen bewijs; Normale huidskleur 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; roze lichtrood 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; rood 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Intens rood

Schalen:

0; Geen bewijs; Geen schaalverdeling 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; Lichte ruwheid, voornamelijk fijne schubben 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Grove schaalverdeling 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Grove, dikke schubben

infiltratie:

0; Geen bewijs 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild Lichte duidelijke infiltratie 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Matige infiltratie 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Zeer duidelijke infiltratie De TCS werd gedefinieerd als de som van erytheem plus schilfering plus diktescores. De TCS varieerde daarom van 0 (alle symptomen afwezig) tot 9 (alle symptomen ernstig).
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 29)
Verandering in erytheem in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Op Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 18, Dag 22 en Dag 25

De ernst van de symptomen werd beoordeeld bij de screening en op studiedagen 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 en 29 (einde van de behandeling) volgens de 0-3 met halve punt TCS-classificatie schaal.

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

erytheem:

0; Geen bewijs; Normale huidskleur 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; roze lichtrood 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; rood 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Intens rood
Op Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 18, Dag 22 en Dag 25
Verandering in schaal vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25

De ernst van de symptomen werd beoordeeld bij de screening en op studiedagen 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 en 29 (einde van de behandeling) volgens de 0-3 met halve punt TCS-classificatie schaal.

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

Schalen:

0; Geen bewijs; Geen schaalverdeling 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; Lichte ruwheid, voornamelijk fijne schubben 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Grove schaalverdeling 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Grove, dikke schubben
Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25
Verandering in infiltratie vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25

De ernst van de symptomen werd beoordeeld bij de screening en op studiedagen 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 en 29 (einde van de behandeling) volgens de 0-3 met halve punt TCS-classificatie schaal.

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

infiltratie:

0; Geen bewijs 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild Lichte duidelijke infiltratie 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Matige infiltratie 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Zeer duidelijke infiltratie
Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25
Verandering in de totale klinische score (TCS) van de klinische symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25

De (sub)onderzoeker heeft de volgende klinische beoordelingen gemaakt met behulp van onderstaande schaal:

scoren; Intensiteit; Beschrijving

erytheem:

0; Geen bewijs; Normale huidskleur 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; roze lichtrood 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; rood 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Intens rood

Schalen:

0; Geen bewijs; Geen schaalverdeling 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild; Lichte ruwheid, voornamelijk fijne schubben 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Grove schaalverdeling 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Grove, dikke schubben

infiltratie:

0; Geen bewijs 0,5; Twijfelachtig of zeer mild 1,0; Mild Lichte duidelijke infiltratie 1,5; Mild tot matig 2.0; Gematigd; Matige infiltratie 2,5; Matig tot ernstig 3,0; Streng; Zeer duidelijke infiltratie

De TCS werd gedefinieerd als de som van erytheem plus schilfering plus diktescores. De TCS varieerde daarom van 0 (alle symptomen afwezig) tot 9 (alle symptomen ernstig).
Op dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 en dag 25
Echografie: verandering in dikte van de laesies ten opzichte van de basislijn gemeten met echografie
Tijdsspanne: Op dag 8, dag 15, dag 22 en einde van de behandeling
De dikte van de laesie werd gemeten met echografie bij aanvang, dag 8, dag 15, dag 22 en aan het einde van de behandeling.
Op dag 8, dag 15, dag 22 en einde van de behandeling
Biomarkers door immunochemie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling

Er werden 3 huidbiopten (ponsbiopten van 3 mm) per deelnemer genomen op dag 29 na de klinische score en ultrasone meting.

Cellen geteld per mm^2 waren cellen die positief waren voor de aangegeven biomarker.
Aan het einde van de behandeling
Biomarkers door immunochemie: epidermale differentiatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Er werden 3 huidbiopten (ponsbiopten van 3 mm) per deelnemer genomen op dag 29 na de klinische score en ultrasone meting.
Aan het einde van de behandeling
Biomarkers door immunochemie: epidermale proliferatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling

Er werden 3 huidbiopten (ponsbiopten van 3 mm) per deelnemer genomen op dag 29 na de klinische score en ultrasone meting.

Door meting van de celcyclusmarker, Ki-67-eiwit, kon een evaluatie van de mate van huidcelproliferatie en daardoor epidermale proliferatie worden verkregen. Cellen geteld per mm^2 waren cellen die positief waren voor de aangegeven biomarker.
Aan het einde van de behandeling
Pathologie en histologie per behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling

Op dag 29 werden huidbiopten genomen. De evaluatie van immunohistochemische secties werd uitgevoerd op dwarsdoorsneden van het huidweefsel. Dezelfde patholoog deed alle evaluaties en monsters werden gemaskeerd om een ​​blind modeonderzoek te garanderen. De omvang van de volgende parameters werd gemeten in semi-kwantitatief (semi) gescoorde secties op geblindeerde hematoxyline en eosine (HE). Semi-kwantitatieve scores werden gecategoriseerd als Nee (0), mild (1), matig (2), gemarkeerd (3) of ernstig (4). Bij het evalueren van de morfologie van de epidermis (Stratum corneum en Stratum granulosum) werd het weefsel geclassificeerd volgens de onderstaande kenmerken:

  • Morfologie van de opperhuid

    • Stratum corneum (semi (omvang van))
    • Stratum granulosum (semi (omvang van))
    • Parakeratose (semi (omvang van))
  • Infiltratie van ontstekingscellen (semi (mate van))
Aan het einde van de behandeling
Pathologie en histologie per behandeling: epidermale dikte
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Op dag 29 werden huidbiopten genomen. De evaluatie van immunohistochemische secties werd uitgevoerd op dwarsdoorsneden van het huidweefsel. Dezelfde patholoog deed alle evaluaties en monsters werden gemaskeerd om een ​​blind modeonderzoek te garanderen. Bij het evalueren van de morfologie van de epidermis (Stratum corneum en Stratum granulosum) werd het weefsel geclassificeerd op basis van de karakteristieke epidermale dikte. Dit werd gemeten in het absolute aantal µm gemeten op geblindeerde hematoxyline- en eosine (HE)-coupes.
Aan het einde van de behandeling
Pathologie en histologie per behandeling: frequentie van neutrofiele abcessen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling

Op dag 29 werden huidbiopten genomen. De evaluatie van immunohistochemische secties werd uitgevoerd op dwarsdoorsneden van het huidweefsel. Dezelfde patholoog deed alle evaluaties en monsters werden gemaskeerd om een ​​blind modeonderzoek te garanderen.

Bij het evalueren van de morfologie van de epidermis (Stratum corneum en Stratum granulosum), werd het weefsel geclassificeerd op basis van het kenmerk van de frequentie van neutrofiele microabcessen (Monroe's abces). Dit werd gemeten in het absolute aantal cellen dat positief was voor de marker op geblindeerde hematoxyline- en eosine (HE)-coupes.
Aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLQ-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren