A Psoriasis Plaque Test LEO 29102 krémmel és kombinációs termékeivel
Psoriasis plakk teszt a LEO 29102 krém és különböző kombinációinak összehasonlítása a Daivobet® kenőccsel és a Psoriasis Vulgaris kezelésére szolgáló járművezérlővel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines, Franciaország
- LEO Pharma site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: (összefoglalva)
- Az alanyok, akik megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Minden bőrtípus
- Alanyok, akiknél psoriasis vulgaris diagnosztizáltak, karokon, lábakon vagy törzsön található elváltozásokkal. A léziók teljes méretének alkalmasnak kell lennie az alkalmazásra. Az alanyokat meg kell kérdezni, hogy elváltozásaik stabilak voltak-e
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok
Kizárási kritériumok: (összefoglalva)
- Terhes, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
- Azok az alanyok, akik olyan biológiai terápiákat alkalmaznak (forgalmazott vagy nem forgalmazott), amelyek hatással lehetnek a pikkelysömörre (pl. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 héten belül
- Szisztémás kezelések minden más terápiával, kivéve a biológiai szereket, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban
- Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek valamelyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére a vizsgálati gyógyszer beadása előtt négy (4) héten belül: - Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV. csoport) kortikoszteroidok - PUVA vagy Grenz sugárterápia
- Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt két (2) héten belül a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazzák a pikkelysömör kezelésére: - WHO I-II csoportú kortikoszteroidok - Helyi retinoidok - D-vitamin-analógok - Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok) - Antracén származékok - Kátrány - Szalicilsav - UVB terápia
- Szifilisz vagy tuberkulózis, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek és sebek a plakk vizsgálati területein összefüggő bőrmegnyilvánulásaiban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leo 29102 krém
Leo 29102 2,5 mg/g krémet naponta kétszer helyileg alkalmazva 4 hétig
|
|
|
Placebo Comparator: Leo 29102 krém jármű
A LEO 29102 krémes járművet napi kétszer helyileg alkalmazták 4 hétig.
|
|
|
Kísérleti: Betametazon -dipropionát krém
Betametazon 0,5 mg/g (dipropionátként) krém napi kétszer helyileg alkalmazva 4 hétig.
|
|
|
Kísérleti: Leo 29102 plusz kalcipotriol krém
LEO 29102 2,5 mg/g plusz kalcipotriol 50mcg/g krémet napi kétszer helyileg alkalmazva 4 hétig.
|
|
|
Kísérleti: Leo 29102 plusz betametazon -dipropionát
LEO 29102 2,5 mg/g plusz betametazon 0,5 mg/g (dipropionátként) krém napi kétszer helyileg alkalmazva 4 hétig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Daivobet® kenőcs
Daivobet® kenőcs, a kalcipotriol 50 mcg/g és a 0,5 mg/g betametazon kombinációja (dipropionátként) napi kétszer topikálisan alkalmazva 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) változása a kiindulási értékhez képest (1. nap)
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a kezelés végéig (29. nap)
|
A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Erythema: 0; Nincs bizonyíték; Normál bőrszín 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Rózsaszín világospiros 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Piros 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Intenzív vörös Méretezés: 0; Nincs bizonyíték; Nincs méretezés 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Enyhe érdesség, főleg finom pikkelyek 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Durva méretezés 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Durva, vastag pikkelyek Beszivárgás: 0; Nincs bizonyíték 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe Enyhe határozott beszivárgás 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Mérsékelt beszivárgás 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Nagyon markáns beszivárgás A TCS-t az erythema plusz hámlás plusz vastagság pontszámok összegeként határozták meg. A TCS ezért 0 (minden tünet hiánya) és 9 (minden tünet súlyos) között változott. |
A kiindulási állapottól (1. nap) a kezelés végéig (29. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyetlen klinikai tünet pontszámában: bőrpír, hámlás, infiltráció az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap) a kezelés végéig (29. nap)
|
A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Erythema: 0; Nincs bizonyíték; Normál bőrszín 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Rózsaszín világospiros 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Piros 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Intenzív vörös Méretezés: 0; Nincs bizonyíték; Nincs méretezés 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Enyhe érdesség, főleg finom pikkelyek 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Durva méretezés 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Durva, vastag pikkelyek Beszivárgás: 0; Nincs bizonyíték 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe Enyhe határozott beszivárgás 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Mérsékelt beszivárgás 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Nagyon markáns infiltráció A TCS-t az erythema plusz hámlás plusz vastagság pontszámok összegeként határoztuk meg. A TCS ezért 0 (minden tünet hiánya) és 9 (minden tünet súlyos) között változott. |
A kiindulási állapottól (1. nap) a kezelés végéig (29. nap)
|
|
Az erythema változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
A tünetek súlyosságát a szűrés során és az 1. (alapvonal), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. és 29. (a kezelés vége) vizsgálati napon a 0-3 szerint félpontos TCS-besorolással értékelték. skála. A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Erythema: 0; Nincs bizonyíték; Normál bőrszín 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Rózsaszín világospiros 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Piros 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Intenzív vörös |
4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
|
Változás a méretezésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
A tünetek súlyosságát a szűrés során és az 1. (alapvonal), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. és 29. (a kezelés vége) vizsgálati napon a 0-3 szerint félpontos TCS-besorolással értékelték. skála. A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Méretezés: 0; Nincs bizonyíték; Nincs méretezés 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Enyhe érdesség, főleg finom pikkelyek 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Durva méretezés 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Durva, vastag pikkelyek |
4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
|
Változás a beszivárgásban az alapállapothoz képest
Időkeret: 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
A tünetek súlyosságát a szűrés során és az 1. (alapvonal), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. és 29. (a kezelés vége) vizsgálati napon a 0-3 szerint félpontos TCS-besorolással értékelték. skála. A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Beszivárgás: 0; Nincs bizonyíték 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe Enyhe határozott beszivárgás 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Mérsékelt beszivárgás 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Nagyon markáns beszivárgás |
4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
|
A klinikai tünetek teljes klinikai pontszámának (TCS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
A (al)vizsgáló a következő klinikai értékeléseket végezte el az alábbi skála használatával: Pontszám; Intenzitás; Leírás Erythema: 0; Nincs bizonyíték; Normál bőrszín 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Rózsaszín világospiros 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Piros 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Intenzív vörös Méretezés: 0; Nincs bizonyíték; Nincs méretezés 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe; Enyhe érdesség, főleg finom pikkelyek 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Durva méretezés 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Durva, vastag pikkelyek Beszivárgás: 0; Nincs bizonyíték 0,5; Kétes vagy nagyon enyhe 1,0; Enyhe Enyhe határozott beszivárgás 1,5; Enyhe-közepes 2,0; Mérsékelt; Mérsékelt beszivárgás 2,5; Közepestől súlyosig 3,0; Szigorú; Nagyon markáns beszivárgás A TCS-t az erythema plusz hámlás plusz vastagság pontszámok összegeként határozták meg. A TCS ezért 0 (minden tünet hiánya) és 9 (minden tünet súlyos) között változott. |
4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
|
|
Ultrahang: Az elváltozások vastagságának változása az alapvonalhoz képest ultrahanggal mérve
Időkeret: A 8., 15., 22. napon és a kezelés végén
|
A lézió vastagságát ultrahanggal mértük az alapvonalon, a 8. napon, a 15. napon, a 22. napon és a kezelés végén.
|
A 8., 15., 22. napon és a kezelés végén
|
|
Biomarkerek immunkémiai módszerrel
Időkeret: A kezelés végén
|
Résztvevőnként 3 bőrbiopsziát (3 mm-es ütési biopsziát) vettünk a 29. napon a klinikai pontozás és az ultrahangos mérés után. Az mm^2-enként számolt sejtek olyan sejtek voltak, amelyek pozitívak voltak a jelzett biomarkerre. |
A kezelés végén
|
|
Biomarkerek immunkémiai módszerrel: Epidermális differenciálódás
Időkeret: A kezelés végén
|
Résztvevőnként 3 bőrbiopsziát (3 mm-es ütési biopsziát) vettünk a 29. napon a klinikai pontozás és az ultrahangos mérés után.
|
A kezelés végén
|
|
Immunkémiai biomarkerek: Epidermális proliferáció
Időkeret: A kezelés végén
|
Résztvevőnként 3 bőrbiopsziát (3 mm-es ütési biopsziát) vettünk a 29. napon a klinikai pontozás és az ultrahangos mérés után. A sejtciklus-marker, a Ki-67 fehérje mérésével a bőrsejtek proliferációja és ezáltal az epidermális proliferáció mértéke értékelhető. Az mm^2-enként számolt sejtek olyan sejtek voltak, amelyek pozitívak voltak a jelzett biomarkerre. |
A kezelés végén
|
|
Patológia és szövettan kezelés szerint
Időkeret: A kezelés végén
|
A bőrbiopsziát a 29. napon vettük. Az immunhisztokémiai metszetek értékelését a bőrszövet keresztmetszetein végeztük. Ugyanaz a patológus végezte el az összes értékelést, és a mintákat maszkírozták, hogy biztosítsák a vak divatvizsgálatot. Az alábbi paraméterek mértékét félkvantitatív (szemi) pontozással mértük vak hematoxilin és eozin (HE) metszeteken. A félkvantitatív pontozást nem (0), enyhe (1), közepes (2), jelölt (3) vagy súlyos (4) kategóriába sorolták. Az epidermisz (Stratum corneum és Stratum granulosum) morfológiájának értékelésekor a szövetet az alábbiak szerint osztályozták:
|
A kezelés végén
|
|
Patológia és szövettan kezelés szerint: Epidermalis vastagság
Időkeret: A kezelés végén
|
A bőrbiopsziát a 29. napon vettük.
Az immunhisztokémiai metszetek értékelését a bőrszövet keresztmetszetein végeztük.
Ugyanaz a patológus végezte el az összes értékelést, és a mintákat maszkírozták, hogy biztosítsák a vak divatvizsgálatot.
Az epidermisz (Stratum corneum és Stratum granulosum) morfológiájának értékelésekor a szövetet a jellegzetes epidermális vastagság szerint osztályoztuk.
Ezt a vak hematoxilin és eozin (HE) metszeteken mért µm abszolút számában mérték.
|
A kezelés végén
|
|
Patológia és szövettan kezelés szerint: A neutrofil tályogok gyakorisága
Időkeret: A kezelés végén
|
A bőrbiopsziát a 29. napon vettük. Az immunhisztokémiai metszetek értékelését a bőrszövet keresztmetszetein végeztük. Ugyanaz a patológus végezte el az összes értékelést, és a mintákat maszkírozták, hogy biztosítsák a vak divatvizsgálatot. Az epidermisz (Stratum corneum és Stratum granulosum) morfológiájának értékelésekor a szövetet a neutrofil mikrotályogok gyakorisága (Monroe tályog) jellemzői alapján osztályoztuk. Ezt azon sejtek abszolút számában mérték, amelyek pozitívak voltak a markerre a vak hematoxilin és eozin (HE) metszeteken. |
A kezelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Betametazon
- Betametazon-valerát
- Betametazon-17,21-dipropionát
- Betametazon-benzoát
- Betametazon-nátrium-foszfát
- Kalcipotrién
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLQ-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .