Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriasisplakkitesti LEO 29102 -voiteella ja sen yhdistelmätuotteilla

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma

Psoriasis plakkitesti, jossa verrataan LEO 29102 -voidetta ja sen erilaisia ​​yhdistelmiä Daivobet®-voiteeseen ja ajoneuvokontrolliin Psoriasis Vulgariksen hoitoon

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida LEO 29102 -voiteen ja sen yhdistelmän kalsipotriolin ja beetametasonin psoriaasin vastaista vaikutusta psoriaasiplakkitestimenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Ranska
        • LEO Pharma site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (yhteenveto)

  • Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kaikki ihotyypit
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa tai vartalossa. Leesioiden kokonaiskoon tulee olla levitykseen sopiva. Koehenkilöiltä tulee kysyä, ovatko heidän vaurionsa pysyneet vakaana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt

Poissulkemiskriteerit: (yhteenveto)

  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät biologisia hoitoja (myydyt tai ei markkinoida), joilla on mahdollinen vaikutus psoriaasiin (esim. alefasepti, efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi) 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on mahdollinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän (4) viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: - Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit - PUVA- tai Grenz-sädehoito
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden (2) viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: - WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit - Paikalliset retinoidit - D-vitamiinianalogit - Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit) - Antraseenijohdannaiset - Terva - Salisyylihappo - UVB-hoito
  • Potilaat, joilla on kupaan tai tuberkuloosiin liittyviä iho-oireita, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavat ja haavat plakin testausalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LEO 29102 kerma
LEO 29102 2,5 mg/g voide paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LEO 29102 kerma
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 29102 Cream Vehicle
LEO 29102 voidevehikkeli levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LEO 29102 Cream Vehicle
KOKEELLISTA: Betametasonidipropionaattivoide
Betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) emulsiovoide levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Betametasonidipropionaattivoide
KOKEELLISTA: LEO 29102 Plus Calcipotriol Cream
LEO 29102 2,5 mg/g plus kalsipotrioli 50 mcg/g voide paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LEO 29102 Plus Calcipotriol Cream
KOKEELLISTA: LEO 29102 Plus Betametasonidipropionaatti
LEO 29102 2,5 mg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) voide paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: LEO 29102 Plus Betametasonidipropionaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Daivobet® voide
Daivobet®-voide, yhdistelmä kalsipotriolia 50 mcg/g plus betametasonia 0,5 mg/g (dipropionaattina) paikallisesti kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Daivobet® voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) muutos verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29)

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Eryteema:

0; Ei todisteita; Normaali ihonväri 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Vaaleanpunainen vaaleanpunainen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; punainen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Intensiivinen punainen

Skaalaus:

0; Ei todisteita; Ei skaalausta 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Lievää karheutta, pääasiassa hienoja suomuja 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Karkea skaalaus 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Karkeat, paksut suomukset

Tunkeutuminen:

0; Ei todisteita 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä Lievä selvä tunkeutuminen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Kohtalainen tunkeutuminen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Hyvin selvä tunkeutuminen

TCS määriteltiin eryteeman plus skaalaus plus paksuuspisteiden summana. TCS vaihteli siten 0:sta (kaikki oireet poissa) 9:ään (kaikki oireet vakavia).
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksittäisen kliinisen oireen pisteissä: eryteema, hilseily, infiltraatio verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29)

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Eryteema:

0; Ei todisteita; Normaali ihonväri 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Vaaleanpunainen vaaleanpunainen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; punainen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Intensiivinen punainen

Skaalaus:

0; Ei todisteita; Ei skaalausta 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Lievää karheutta, pääasiassa hienoja suomuja 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Karkea skaalaus 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Karkeat, paksut suomukset

Tunkeutuminen:

0; Ei todisteita 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä Lievä selvä tunkeutuminen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Kohtalainen tunkeutuminen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Erittäin selvä tunkeutuminen TCS määriteltiin punoituksen plus hilseily plus paksuuspisteiden summana. TCS vaihteli siten 0:sta (kaikki oireet poissa) 9:ään (kaikki oireet vakavia).
Lähtötilanteesta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 29)
Muutos eryteemassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25

Oireiden vakavuus arvioitiin seulonnassa ja tutkimuspäivinä 1 (perustaso), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (hoidon lopussa) 0-3:n mukaan puolen pisteen TCS-luokituksella. mittakaavassa.

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Eryteema:

0; Ei todisteita; Normaali ihonväri 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Vaaleanpunainen vaaleanpunainen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; punainen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Intensiivinen punainen
Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25
Muutos skaalauksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25

Oireiden vakavuus arvioitiin seulonnassa ja tutkimuspäivinä 1 (perustaso), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (hoidon lopussa) 0-3:n mukaan puolen pisteen TCS-luokituksella. mittakaavassa.

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Skaalaus:

0; Ei todisteita; Ei skaalausta 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Lievää karheutta, pääasiassa hienoja suomuja 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Karkea skaalaus 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Karkeat, paksut suomukset
Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25
Muutos soluttautumisen perustilaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25

Oireiden vakavuus arvioitiin seulonnassa ja tutkimuspäivinä 1 (perustaso), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 ja 29 (hoidon lopussa) 0-3:n mukaan puolen pisteen TCS-luokituksella. mittakaavassa.

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Tunkeutuminen:

0; Ei todisteita 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä Lievä selvä tunkeutuminen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Kohtalainen tunkeutuminen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Hyvin selvä tunkeutuminen
Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25
Kliinisten oireiden kliinisen kokonaispistemäärän (TCS) muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25

(Ali)tutkija teki seuraavat kliiniset arvioinnit käyttämällä alla olevaa asteikkoa:

Pisteet; Intensiteetti; Kuvaus

Eryteema:

0; Ei todisteita; Normaali ihonväri 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Vaaleanpunainen vaaleanpunainen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; punainen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Intensiivinen punainen

Skaalaus:

0; Ei todisteita; Ei skaalausta 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä; Lievää karheutta, pääasiassa hienoja suomuja 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Karkea skaalaus 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Karkeat, paksut suomukset

Tunkeutuminen:

0; Ei todisteita 0,5; Epävarma tai erittäin lievä 1,0; Lievä Lievä selvä tunkeutuminen 1,5; Lievä tai kohtalainen 2,0; kohtalainen; Kohtalainen tunkeutuminen 2,5; Keskivaikea tai vaikea 3,0; Vaikea; Hyvin selvä tunkeutuminen

TCS määriteltiin eryteeman plus skaalaus plus paksuuspisteiden summana. TCS vaihteli siten 0:sta (kaikki oireet poissa) 9:ään (kaikki oireet vakavia).
Päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 15, päivänä 18, päivänä 22 ja päivänä 25
Ultraääni: Leesioiden paksuuden muutos lähtötasosta ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja hoidon lopussa
Leesion paksuus mitattiin ultraäänellä lähtötasolla, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja hoidon lopussa.
Päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja hoidon lopussa
Immunokemian biomarkkerit
Aikaikkuna: Hoidon lopussa

3 ihobiopsiaa (3 mm:n lävistysbiopsia) per osallistuja otettiin 29. päivänä kliinisen pisteytyksen ja ultraäänimittauksen jälkeen.

Solut, jotka laskettiin per mm^2, olivat soluja, jotka olivat positiivisia osoitetun biomarkkerin suhteen.
Hoidon lopussa
Immunokemian biomarkkerit: Epidermaalinen erilaistuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
3 ihobiopsiaa (3 mm:n lävistysbiopsia) per osallistuja otettiin 29. päivänä kliinisen pisteytyksen ja ultraäänimittauksen jälkeen.
Hoidon lopussa
Immunokemian biomarkkerit: Epidermaalinen proliferaatio
Aikaikkuna: Hoidon lopussa

3 ihobiopsiaa (3 mm:n lävistysbiopsia) per osallistuja otettiin 29. päivänä kliinisen pisteytyksen ja ultraäänimittauksen jälkeen.

Solusyklin merkkiaineen, Ki-67-proteiinin, mittaamalla voitiin saada arvio ihosolujen lisääntymisen ja siten epidermaalisen proliferaation asteesta. Solut, jotka laskettiin per mm^2, olivat soluja, jotka olivat positiivisia osoitetun biomarkkerin suhteen.
Hoidon lopussa
Patologia ja histologia hoidon mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa

Ihobiopsiat otettiin päivänä 29. Immunohistokemiallisten leikkeiden arviointi suoritettiin ihokudoksen poikkileikkauksilla. Sama patologi teki kaikki arvioinnit, ja näytteet peitettiin sokeamuotitutkimuksen varmistamiseksi. Seuraavien parametrien laajuus mitattiin puolikvantitatiivisesti (puoliksi) sokkoutetuista hematoksyliini- ja eosiinileikkeistä (HE). Puolikvantitatiivinen pisteytys luokiteltiin ei (0), lievä (1), kohtalainen (2), merkitty (3) tai vakava (4). Orvaskeden (Stratum corneum ja Stratum granulosum) morfologiaa arvioitaessa kudos luokiteltiin alla olevien ominaisuuksien mukaan:

  • Epidermiksen morfologia

    • Stratum corneum (puolittain (laajuus))
    • Stratum granulosum (puolittain (laajuus))
    • Parakeratoosi (puolittain (laajuus))
  • Tulehdussolujen tunkeutuminen (puolittain (laajuus))
Hoidon lopussa
Patologia ja histologia hoidon mukaan: Epidermaalinen paksuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Ihobiopsiat otettiin päivänä 29. Immunohistokemiallisten leikkeiden arviointi suoritettiin ihokudoksen poikkileikkauksilla. Sama patologi teki kaikki arvioinnit, ja näytteet peitettiin sokeamuotitutkimuksen varmistamiseksi. Orvaskeden (Stratum corneum ja Stratum granulosum) morfologiaa arvioitaessa kudos luokiteltiin tyypillisen epidermaalisen paksuuden mukaan. Tämä mitattiin µm:n absoluuttisena lukumääränä mitattuna sokkoutetuista hematoksyliini- ja eosiinileikkeistä (HE).
Hoidon lopussa
Patologia ja histologia hoidon mukaan: Neutrofiiliabsessien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoidon lopussa

Ihobiopsiat otettiin päivänä 29. Immunohistokemiallisten leikkeiden arviointi suoritettiin ihokudoksen poikkileikkauksilla. Sama patologi teki kaikki arvioinnit, ja näytteet peitettiin sokeamuotitutkimuksen varmistamiseksi.

Orvaskeden (Stratum corneum ja Stratum granulosum) morfologiaa arvioitaessa kudos luokiteltiin neutrofiilien mikroabsessien esiintymistiheyden ominaisuuden mukaan (Monroen paise). Tämä mitattiin niiden solujen absoluuttisena lukumääränä, jotka olivat positiivisia markkerille sokkoutetuissa hematoksyliini- ja eosiinileikkeissä (HE).
Hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLQ-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 29102 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa