Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test na plak psoriázy s krémem LEO 29102 a jeho kombinovanými produkty

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Test plaku psoriázy srovnávající krém LEO 29102 a jeho různé kombinace s mastí Daivobet® a kontrolou vehikula pro léčbu psoriasis vulgaris

Účelem této studie je vyhodnotit antipsoriatický účinek krému LEO 29102 a jeho kombinace s kalcipotriolem a betamethasonem pomocí metody testování plaků psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francie
        • LEO Pharma site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (souhrnně)

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Všechny typy pleti
  • Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou nebo trupu. Léze musí mít celkovou velikost vhodnou pro aplikaci. Subjektů by se mělo zeptat, zda jsou jejich léze stabilní
  • Subjekty ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy a dokončit celou studii
  • Subjekty spadající do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení: (souhrnně)

  • Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku a které si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí
  • Subjekty používající biologické terapie (prodávané nebo neprodávané) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 12 týdnů před podáním studovaného léku
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během čtyř (4) týdnů před podáním studovaného léku: - Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy - PUVA nebo terapie zářením Grenz
  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během dvou (2) týdnů před podáním studovaného léku: - kortikosteroidy skupiny I-II podle WHO - topické retinoidy - analogy vitaminu D - topické imunomodulátory (např. makrolidy) - Antracenové deriváty - Dehet - Kyselina salicylová - UVB terapie
  • Subjekty s kožními projevy souvisejícími se syfilis nebo tuberkulózou, rosaceou, periorální dermatitidou, akné vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a ranami v testovacích oblastech plaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leo 29102 krém
Leo 29102 2,5 mg/g krém aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: LEO 29102 krém
Komparátor placeba: Krémové vozidlo Leo 29102
Krémové vozidlo Leo 29102 se aplikovalo lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LEO 29102 Krémové vozidlo
Experimentální: Betamethasonový dipropionátový krém
Krém betamethasonu 0,5 mg/g (jako dipropionát) se aplikoval lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Betamethason dipropionátový krém
Experimentální: Leo 29102 plus Calcapotriol Cream
LEO 29102 2,5 mg/g plus kalcipotriol 50mcg/g krém aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LEO 29102 Plus Calcipotriol krém
Experimentální: Leo 29102 plus betamethason dipropionát
Leo 29102 2,5 mg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) krém aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: LEO 29102 Plus Betamethason dipropionát
Aktivní komparátor: Daivobet® Mast
Masti Daivobet®, kombinace kalcipotriolu 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) se aplikovala lokálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Mast Daivobet®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (29. den)

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Erytém:

0; Bez důkazů; Normální barva pleti 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Růžová světle červená 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Červená 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Intenzivní červená

Měřítko:

0; Bez důkazů; Bez měřítka 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Mírná drsnost, převážně jemné šupiny 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Hrubé škálování 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Hrubé, tlusté šupiny

Infiltrace:

0; Žádný důkaz 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; Mírná Mírná určitá infiltrace 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Střední infiltrace 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Velmi výrazná infiltrace

TCS byl definován jako součet erytému plus škálování plus skóre tloušťky. TCS se proto pohybovalo od 0 (všechny symptomy nepřítomné) do 9 (všechny symptomy závažné).
Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (29. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednoho klinického symptomu: erytém, šupinatění, infiltrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (29. den)

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Erytém:

0; Bez důkazů; Normální barva pleti 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Růžová světle červená 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Červená 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Intenzivní červená

Měřítko:

0; Bez důkazů; Bez měřítka 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Mírná drsnost, převážně jemné šupiny 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Hrubé škálování 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Hrubé, tlusté šupiny

Infiltrace:

0; Žádný důkaz 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; Mírná Mírná určitá infiltrace 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Střední infiltrace 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Velmi výrazná infiltrace TCS byla definována jako součet erytému plus škálování plus skóre tloušťky. TCS se proto pohybovalo od 0 (všechny symptomy nepřítomné) do 9 (všechny symptomy závažné).
Od výchozího stavu (1. den) do konce léčby (29. den)
Změna erytému ve srovnání se základní linií
Časové okno: Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu

Závažnost symptomů byla hodnocena při screeningu a ve dnech studie 1 (výchozí hodnota), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. a 29. (konec léčby) podle 0-3 s půlbodovým hodnocením TCS měřítko.

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Erytém:

0; Bez důkazů; Normální barva pleti 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Růžová světle červená 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Červená 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Intenzivní červená
Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu
Změna měřítka ve srovnání se základní linií
Časové okno: Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu

Závažnost symptomů byla hodnocena při screeningu a ve dnech studie 1 (výchozí hodnota), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. a 29. (konec léčby) podle 0-3 s půlbodovým hodnocením TCS měřítko.

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Měřítko:

0; Bez důkazů; Bez měřítka 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Mírná drsnost, převážně jemné šupiny 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Hrubé škálování 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Hrubé, tlusté šupiny
Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu
Změna infiltrace ve srovnání se základní linií
Časové okno: Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu

Závažnost symptomů byla hodnocena při screeningu a ve dnech studie 1 (výchozí hodnota), 4., 8., 11., 15., 18., 22., 25. a 29. (konec léčby) podle 0-3 s půlbodovým hodnocením TCS měřítko.

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Infiltrace:

0; Žádný důkaz 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; Mírná Mírná určitá infiltrace 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Střední infiltrace 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžký; Velmi výrazná infiltrace
Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu
Změna celkového klinického skóre (TCS) klinických příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu

(Pod)zkoušející provedl následující klinická hodnocení pomocí níže uvedené škály:

Skóre; Intenzita; Popis

Erytém:

0; Bez důkazů; Normální barva pleti 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Růžová světle červená 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Červená 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Intenzivní červená

Měřítko:

0; Bez důkazů; Bez měřítka 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; mírné; Mírná drsnost, převážně jemné šupiny 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Hrubé škálování 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Hrubé, tlusté šupiny

Infiltrace:

0; Žádný důkaz 0,5; Pochybné nebo velmi mírné 1,0; Mírná Mírná určitá infiltrace 1,5; Mírné až střední 2,0; Mírný; Střední infiltrace 2,5; Střední až těžká 3,0; Těžké; Velmi výrazná infiltrace

TCS byl definován jako součet erytému plus škálování plus skóre tloušťky. TCS se proto pohybovalo od 0 (všechny symptomy nepřítomné) do 9 (všechny symptomy závažné).
Ve 4., 8., 11., 15., 18., 22. a 25. dnu
Ultrasonografie: Změna tloušťky lézí od základní linie měřená ultrazvukem
Časové okno: V den 8, den 15, den 22 a konec léčby
Tloušťka léze byla měřena ultrazvukem na začátku, 8. den, 15. den, 22. den a na konci léčby.
V den 8, den 15, den 22 a konec léčby
Biomarkery pomocí imunochemie
Časové okno: Na konci léčby

3 kožní biopsie (bodové biopsie 3 mm) na účastníka byly odebrány 29. den po klinickém hodnocení a ultrazvukovém měření.

Buňky počítané na mm^2 byly buňky, které byly pozitivní na uvedený biomarker.
Na konci léčby
Biomarkery pomocí imunochemie: Epidermální diferenciace
Časové okno: Na konci léčby
3 kožní biopsie (bodové biopsie 3 mm) na účastníka byly odebrány 29. den po klinickém hodnocení a ultrazvukovém měření.
Na konci léčby
Biomarkery podle imunochemie: Epidermální proliferace
Časové okno: Na konci léčby

3 kožní biopsie (bodové biopsie 3 mm) na účastníka byly odebrány 29. den po klinickém hodnocení a ultrazvukovém měření.

Měřením markeru buněčného cyklu, proteinu Ki-67, bylo možné získat hodnocení stupně proliferace kožních buněk a tím epidermální proliferace. Buňky počítané na mm^2 byly buňky, které byly pozitivní na uvedený biomarker.
Na konci léčby
Patologie a histologie léčbou
Časové okno: Na konci léčby

Kožní biopsie byly odebrány 29. den. Vyhodnocení imunohistochemických řezů bylo provedeno na příčných řezech kožní tkáně. Stejný patolog provedl všechna hodnocení a vzorky byly maskovány, aby byla zajištěna slepá módní studie. Rozsah následujících parametrů byl měřen semikvantitativně (semi) na zaslepených řezech hematoxylinem a eosinem (HE). Semikvantitativní skórování bylo kategorizováno jako Ne (0), mírné (1), střední (2), označené (3) nebo závažné (4). Při hodnocení morfologie epidermis (Stratum corneum a Stratum granulosum) byla tkáň klasifikována podle níže uvedených charakteristik:

  • Morfologie epidermis

    • Stratum corneum (částečně (rozsah))
    • Stratum granulosum (polo (rozsah))
    • Parakeratóza (částečně (rozsah))
  • Infiltrace zánětlivých buněk (částečně (rozsah))
Na konci léčby
Patologie a histologie léčbou: Epidermální tloušťka
Časové okno: Na konci léčby
Kožní biopsie byly odebrány 29. den. Vyhodnocení imunohistochemických řezů bylo provedeno na příčných řezech kožní tkáně. Stejný patolog provedl všechna hodnocení a vzorky byly maskovány, aby byla zajištěna slepá módní studie. Při hodnocení morfologie epidermis (Stratum corneum a Stratum granulosum) byla tkáň klasifikována podle charakteristické tloušťky epidermis. To bylo měřeno v absolutním počtu µm naměřených na slepých řezech hematoxylinu a eosinu (HE).
Na konci léčby
Patologie a histologie podle léčby: Frekvence abscesů neutrofilů
Časové okno: Na konci léčby

Kožní biopsie byly odebrány 29. den. Vyhodnocení imunohistochemických řezů bylo provedeno na příčných řezech kožní tkáně. Stejný patolog provedl všechna hodnocení a vzorky byly maskovány, aby byla zajištěna slepá módní studie.

Při hodnocení morfologie epidermis (Stratum corneum a Stratum granulosum) byla tkáň klasifikována podle charakteristiky frekvence neutrofilních mikroabscesů (Monroeův absces). To bylo měřeno v absolutním počtu buněk, které byly pozitivní na marker na zaslepených řezech hematoxylinu a eosinu (HE).
Na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLQ-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na LEO 29102 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit