Un test de plaque de psoriasis avec la crème LEO 29102 et ses produits combinés
Un test de plaque de psoriasis comparant la crème LEO 29102 et ses différentes combinaisons à la pommade Daivobet® et à un véhicule témoin pour le traitement du psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines, France
- LEO Pharma site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (en résumé)
- Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- Tous types de peau
- Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application. Il faut demander aux sujets si leurs lésions sont stables
- Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures d'étude et de terminer l'ensemble de l'étude
- Sujets affiliés au système de sécurité sociale
Critères d'exclusion : (en résumé)
- Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
- Les sujets utilisant des thérapies biologiques (commercialisées ou non) ayant un effet possible sur le psoriasis (par ex. alefacept, efalizumab, étanercept, infliximab, adalimumab) dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, les corticostéroïdes, les analogues de la vitamine D, les rétinoïdes, les immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les quatre (4) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV) - PUVA ou thérapie par rayons de Grenz
- - Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux (2) semaines précédant l'administration du médicament à l'étude : - Corticostéroïdes de groupe I-II de l'OMS - Rétinoïdes topiques - Analogues de la vitamine D - Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides) - Dérivés de l'anthracène - Goudron - Acide salicylique - Thérapie UVB
- Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème Leo 29102
Leo 29102 2,5 mg / g de crème appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule à la crème LEO 29102
Leo 29102 Véhicule à la crème a appliqué topiquement deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Expérimental: Crème dipropionate de bétaméthasone
La crème de bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate) s'est appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Expérimental: Leo 29102 plus la crème Calcipotriol
LEO 29102 2,5 mg / g plus Calcipotriol 50mcg / g crème appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Expérimental: Leo 29102 plus le bétaméthasone dipropionate
LEO 29102 2,5 mg / g plus bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate) La crème appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Comparateur actif: Daivobet® pommade
Daivobet® onglement, combinaison de calcipotriol 50 mcg / g plus bétaméthasone 0,5 mg / g (comme dipropionate) appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score clinique total (TCS) des symptômes cliniques par rapport à la ligne de base (jour 1)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 29)
|
Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Érythème: 0 ; Aucune preuve; Couleur de peau normale 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Rose rouge clair 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; rouge 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Rouge intense Mise à l'échelle: 0 ; Aucune preuve; Pas de mise à l'échelle 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Légère rugosité, principalement écailles fines 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Mise à l'échelle grossière 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Écailles grossières et épaisses Infiltration: 0 ; Aucune preuve 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Légère Légère infiltration définie 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Infiltration modérée 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Infiltration très marquée Le TCS a été défini comme la somme de l'érythème plus la desquamation plus les scores d'épaisseur. Le TCS variait donc de 0 (tous les symptômes absents) à 9 (tous les symptômes graves). |
De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 29)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de symptôme clinique unique : érythème, desquamation, infiltration par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 29)
|
Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Érythème: 0 ; Aucune preuve; Couleur de peau normale 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Rose rouge clair 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; rouge 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Rouge intense Mise à l'échelle: 0 ; Aucune preuve; Pas de mise à l'échelle 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Légère rugosité, principalement écailles fines 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Mise à l'échelle grossière 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Écailles grossières et épaisses Infiltration: 0 ; Aucune preuve 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Légère Légère infiltration définie 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Infiltration modérée 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Infiltration très marquée Le TCS a été défini comme la somme de l'érythème plus la desquamation plus les scores d'épaisseur. Le TCS variait donc de 0 (tous les symptômes absents) à 9 (tous les symptômes graves). |
De la ligne de base (jour 1) à la fin du traitement (jour 29)
|
|
Modification de l'érythème par rapport à la ligne de base
Délai: Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
La sévérité des symptômes a été évaluée lors du dépistage et aux jours d'étude 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 et 29 (fin de traitement) selon le 0-3 avec un demi-point TCS gradation escalader. Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Érythème: 0 ; Aucune preuve; Couleur de peau normale 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Rose rouge clair 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; rouge 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Rouge intense |
Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
|
Changement de mise à l'échelle par rapport à la ligne de base
Délai: Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
La sévérité des symptômes a été évaluée lors du dépistage et aux jours d'étude 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 et 29 (fin de traitement) selon le 0-3 avec un demi-point TCS gradation escalader. Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Mise à l'échelle: 0 ; Aucune preuve; Pas de mise à l'échelle 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Légère rugosité, principalement écailles fines 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Mise à l'échelle grossière 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Écailles grossières et épaisses |
Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
|
Changement d'infiltration par rapport à la ligne de base
Délai: Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
La sévérité des symptômes a été évaluée lors du dépistage et aux jours d'étude 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 et 29 (fin de traitement) selon le 0-3 avec un demi-point TCS gradation escalader. Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Infiltration: 0 ; Aucune preuve 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Légère Légère infiltration définie 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Infiltration modérée 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Infiltration très marquée |
Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
|
Changement du score clinique total (TCS) des symptômes cliniques par rapport à la ligne de base
Délai: Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
Le (sous-)investigateur a effectué les évaluations cliniques suivantes en utilisant l'échelle ci-dessous : Score; Intensité; Description Érythème: 0 ; Aucune preuve; Couleur de peau normale 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Rose rouge clair 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; rouge 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Rouge intense Mise à l'échelle: 0 ; Aucune preuve; Pas de mise à l'échelle 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Bénin; Légère rugosité, principalement écailles fines 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Mise à l'échelle grossière 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Écailles grossières et épaisses Infiltration: 0 ; Aucune preuve 0,5 ; Douteux ou très léger 1,0 ; Légère Légère infiltration définie 1,5 ; Léger à modéré 2,0 ; Modéré; Infiltration modérée 2,5 ; Modéré à sévère 3,0 ; Grave; Infiltration très marquée Le TCS a été défini comme la somme de l'érythème plus la desquamation plus les scores d'épaisseur. Le TCS variait donc de 0 (tous les symptômes absents) à 9 (tous les symptômes graves). |
Au jour 4, au jour 8, au jour 11, au jour 15, au jour 18, au jour 22 et au jour 25
|
|
Échographie : modification de l'épaisseur des lésions par rapport à la ligne de base mesurée par échographie
Délai: Au jour 8, au jour 15, au jour 22 et à la fin du traitement
|
L'épaisseur de la lésion a été mesurée par échographie au départ, au jour 8, au jour 15, au jour 22 et à la fin du traitement.
|
Au jour 8, au jour 15, au jour 22 et à la fin du traitement
|
|
Biomarqueurs par immunochimie
Délai: En fin de traitement
|
3 biopsies cutanées (biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm) par participant ont été réalisées au jour 29 après la notation clinique et la mesure échographique. Les cellules comptées par mm^2 étaient des cellules positives pour le biomarqueur indiqué. |
En fin de traitement
|
|
Biomarqueurs par immunochimie : différenciation épidermique
Délai: En fin de traitement
|
3 biopsies cutanées (biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm) par participant ont été réalisées au jour 29 après la notation clinique et la mesure échographique.
|
En fin de traitement
|
|
Biomarqueurs par immunochimie : Prolifération épidermique
Délai: En fin de traitement
|
3 biopsies cutanées (biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm) par participant ont été réalisées au jour 29 après la notation clinique et la mesure échographique. En mesurant le marqueur du cycle cellulaire, la protéine Ki-67, une évaluation du degré de prolifération des cellules cutanées et donc de la prolifération épidermique a pu être obtenue. Les cellules comptées par mm^2 étaient des cellules positives pour le biomarqueur indiqué. |
En fin de traitement
|
|
Pathologie et histologie par traitement
Délai: En fin de traitement
|
Des biopsies cutanées ont été réalisées au jour 29. L'évaluation des coupes immunohistochimiques a été réalisée sur des coupes transversales du tissu cutané. Le même pathologiste a fait toutes les évaluations et les échantillons ont été masqués pour assurer une étude de mode à l'aveugle. L'étendue des paramètres suivants a été mesurée de manière semi-quantitative (semi) sur des coupes d'hématoxyline et d'éosine (HE) en aveugle. Le score semi-quantitatif a été classé comme non (0), léger (1), modéré (2), marqué (3) ou sévère (4). Lors de l'évaluation de la morphologie de l'épiderme (Stratum corneum et Stratum granulosum), le tissu a été classé selon les caractéristiques ci-dessous :
|
En fin de traitement
|
|
Pathologie et histologie par traitement : épaisseur épidermique
Délai: En fin de traitement
|
Des biopsies cutanées ont été réalisées au jour 29.
L'évaluation des coupes immunohistochimiques a été réalisée sur des coupes transversales du tissu cutané.
Le même pathologiste a fait toutes les évaluations et les échantillons ont été masqués pour assurer une étude de mode à l'aveugle.
Lors de l'évaluation de la morphologie de l'épiderme (Stratum corneum et Stratum granulosum), le tissu a été classé selon l'épaisseur épidermique caractéristique.
Cela a été mesuré en nombre absolu de µm mesurés sur des coupes d'hématoxyline et d'éosine (HE) en aveugle.
|
En fin de traitement
|
|
Pathologie et histologie par traitement : fréquence des abcès neutrophiles
Délai: En fin de traitement
|
Des biopsies cutanées ont été réalisées au jour 29. L'évaluation des coupes immunohistochimiques a été réalisée sur des coupes transversales du tissu cutané. Le même pathologiste a fait toutes les évaluations et les échantillons ont été masqués pour assurer une étude de mode à l'aveugle. Lors de l'évaluation de la morphologie de l'épiderme (Stratum corneum et Stratum granulosum), le tissu a été classé selon la caractéristique de fréquence des microabcès de neutrophiles (abcès de Monroe). Cela a été mesuré en nombre absolu de cellules qui étaient positives pour le marqueur sur des sections en aveugle d'hématoxyline et d'éosine (HE). |
En fin de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Psoriasis
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Calcipotriène
Autres numéros d'identification d'étude
- PLQ-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .