Um teste de placa de psoríase com creme LEO 29102 e seus produtos combinados
Um teste de placa de psoríase comparando o creme LEO 29102 e suas diferentes combinações com a pomada Daivobet® e um controle de veículo para o tratamento da psoríase vulgar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Quentin-en-Yvelines, França
- LEO Pharma site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: (em resumo)
- Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
- Todos os tipos de pele
- Sujeitos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas nos braços, pernas ou tronco. As lesões devem ter um tamanho total adequado para aplicação. Os sujeitos devem ser questionados se suas lesões têm estado estáveis
- Indivíduos dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e concluir todo o estudo
- Sujeitos filiados ao regime de segurança social
Critérios de exclusão: (em resumo)
- Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que desejam engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando
- Indivíduos que usam terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento em estudo
- Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização
- Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de quatro (4) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS) - Terapia com raios PUVA ou Grenz
- Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de duas (2) semanas antes da administração do medicamento do estudo: - Corticosteróides do grupo I-II da OMS - Retinóides tópicos - Análogos da vitamina D - Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos) - Derivados do antraceno - Alcatrão - Ácido salicílico - Terapia UVB
- Indivíduos com manifestações cutâneas relacionadas com sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas nas áreas de teste de placa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 29102 Creme
Leo 29102 2,5 mg/g de creme aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo creme LEO 29102
Veículo creme LEO 29102 Aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Experimental: Creme de diropionato de betametasona
Betametasona 0,5 mg/g (como creme de diropionato) aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Experimental: Leo 29102 mais creme calcipotriol
Leo 29102 2,5 mg/g mais calcipotriol 50mcg/g creme aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Experimental: Leo 29102 mais diropionato de betametasona
LEO 29102 2,5 mg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como creme de diropionato) aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Pomada daivobet®
Pomada daivobet®, combinação de calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como diropionato) aplicado topicamente duas vezes ao dia por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação clínica total (TCS) dos sintomas clínicos em comparação com a linha de base (dia 1)
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao final do tratamento (dia 29)
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O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Eritema: 0; Nenhuma evidência; Cor da pele normal 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Rosa claro vermelho 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Vermelho 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; vermelho intenso Dimensionamento: 0; Nenhuma evidência; Sem escala 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Ligeira rugosidade, principalmente escamas finas 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Escala grosseira 2.5; Moderado a grave 3,0; Forte; Escamas grossas e grossas Infiltração: 0; Sem evidência 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve Ligeira Infiltração definida 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Infiltração moderada 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; Infiltração muito marcada O TCS foi definido como a soma dos escores de eritema mais descamação mais espessura. O TCS, portanto, variou de 0 (todos os sintomas ausentes) a 9 (todos os sintomas graves). |
Da linha de base (dia 1) ao final do tratamento (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de sintoma clínico único: eritema, descamação, infiltração em comparação com a linha de base
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao final do tratamento (dia 29)
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O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Eritema: 0; Nenhuma evidência; Cor da pele normal 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Rosa claro vermelho 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Vermelho 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; vermelho intenso Dimensionamento: 0; Nenhuma evidência; Sem escala 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Ligeira rugosidade, principalmente escamas finas 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Escala grosseira 2.5; Moderado a grave 3,0; Forte; Escamas grossas e grossas Infiltração: 0; Sem evidência 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve Ligeira Infiltração definida 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Infiltração moderada 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; Infiltração muito marcada O TCS foi definido como a soma dos escores de eritema mais descamação mais espessura. O TCS, portanto, variou de 0 (todos os sintomas ausentes) a 9 (todos os sintomas graves). |
Da linha de base (dia 1) ao final do tratamento (dia 29)
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Alteração no eritema em comparação com a linha de base
Prazo: No Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 18, Dia 22 e Dia 25
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A gravidade dos sintomas foi avaliada na triagem e no estudo Dias 1 (linha de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (final do tratamento) de acordo com 0-3 com classificação TCS de meio ponto escala. O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Eritema: 0; Nenhuma evidência; Cor da pele normal 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Rosa claro vermelho 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Vermelho 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; vermelho intenso |
No Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 18, Dia 22 e Dia 25
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Alteração na escala em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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A gravidade dos sintomas foi avaliada na triagem e no estudo Dias 1 (linha de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (final do tratamento) de acordo com 0-3 com classificação TCS de meio ponto escala. O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Dimensionamento: 0; Nenhuma evidência; Sem escala 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Ligeira rugosidade, principalmente escamas finas 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Escala grosseira 2.5; Moderado a grave 3,0; Forte; Escamas grossas e grossas |
No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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Alteração na infiltração em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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A gravidade dos sintomas foi avaliada na triagem e no estudo Dias 1 (linha de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (final do tratamento) de acordo com 0-3 com classificação TCS de meio ponto escala. O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Infiltração: 0; Sem evidência 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve Ligeira Infiltração definida 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Infiltração moderada 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; Infiltração muito marcada |
No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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Mudança na pontuação clínica total (TCS) dos sintomas clínicos em comparação com a linha de base
Prazo: No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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O (sub)investigador fez as seguintes avaliações clínicas por meio da escala abaixo: Pontuação; Intensidade; Descrição Eritema: 0; Nenhuma evidência; Cor da pele normal 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Rosa claro vermelho 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Vermelho 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; vermelho intenso Dimensionamento: 0; Nenhuma evidência; Sem escala 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve; Ligeira rugosidade, principalmente escamas finas 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Escala grosseira 2.5; Moderado a grave 3,0; Forte; Escamas grossas e grossas Infiltração: 0; Sem evidência 0,5; Duvidoso ou muito leve 1,0; Leve Ligeira Infiltração definida 1,5; Leve a moderado 2,0; Moderado; Infiltração moderada 2,5; Moderado a grave 3,0; Forte; Infiltração muito marcada O TCS foi definido como a soma dos escores de eritema mais descamação mais espessura. O TCS, portanto, variou de 0 (todos os sintomas ausentes) a 9 (todos os sintomas graves). |
No dia 4, dia 8, dia 11, dia 15, dia 18, dia 22 e dia 25
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Ultrassonografia: alteração na espessura das lesões desde a linha de base medida por ultrassom
Prazo: No Dia 8, Dia 15, Dia 22 e no final do tratamento
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A espessura da lesão foi medida por ultrassom no início, dia 8, dia 15, dia 22 e no final do tratamento.
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No Dia 8, Dia 15, Dia 22 e no final do tratamento
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Biomarcadores por imunoquímica
Prazo: No final do tratamento
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3 biópsias de pele (biópsias por punção de 3 mm) por participante foram feitas no dia 29 após a pontuação clínica e medição de ultrassom. As células contadas por mm^2 eram células positivas para o biomarcador indicado. |
No final do tratamento
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Biomarcadores por imunoquímica: diferenciação epidérmica
Prazo: No final do tratamento
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3 biópsias de pele (biópsias por punção de 3 mm) por participante foram feitas no dia 29 após a pontuação clínica e medição de ultrassom.
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No final do tratamento
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Biomarcadores por imunoquímica: proliferação epidérmica
Prazo: No final do tratamento
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3 biópsias de pele (biópsias por punção de 3 mm) por participante foram feitas no dia 29 após a pontuação clínica e medição de ultrassom. Pela medição do marcador do ciclo celular, a proteína Ki-67, pode ser obtida uma avaliação do grau de proliferação das células da pele e, portanto, da proliferação epidérmica. As células contadas por mm^2 eram células positivas para o biomarcador indicado. |
No final do tratamento
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Patologia e Histologia por Tratamento
Prazo: No final do tratamento
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As biópsias de pele foram feitas no dia 29. A avaliação dos cortes imuno-histoquímicos foi realizada em cortes transversais do tecido cutâneo. O mesmo patologista fez todas as avaliações e as amostras foram mascaradas para garantir um estudo de moda cega. A extensão dos seguintes parâmetros foi medida em pontuações semiquantitativas (semi) em seções cegas de hematoxilina e eosina (HE). A pontuação semiquantitativa foi categorizada como Não (0), leve (1), moderada (2), acentuada (3) ou grave (4). Na avaliação da morfologia da epiderme (estrato córneo e estrato granuloso) o tecido foi classificado pelas características abaixo:
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No final do tratamento
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Patologia e Histologia por Tratamento: Espessura Epidérmica
Prazo: No final do tratamento
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As biópsias de pele foram feitas no dia 29.
A avaliação dos cortes imuno-histoquímicos foi realizada em cortes transversais do tecido cutâneo.
O mesmo patologista fez todas as avaliações e as amostras foram mascaradas para garantir um estudo de moda cega.
Na avaliação da morfologia da epiderme (estrato córneo e estrato granuloso), o tecido foi classificado pela espessura epidérmica característica.
Isso foi medido no número absoluto de µm medido em seções cegas de hematoxilina e eosina (HE).
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No final do tratamento
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Patologia e Histologia por Tratamento: Frequência de Abscessos Neutrófilos
Prazo: No final do tratamento
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As biópsias de pele foram feitas no dia 29. A avaliação dos cortes imuno-histoquímicos foi realizada em cortes transversais do tecido cutâneo. O mesmo patologista fez todas as avaliações e as amostras foram mascaradas para garantir um estudo de moda cega. Na avaliação da morfologia da epiderme (estrato córneo e estrato granuloso), o tecido foi classificado pela característica de frequência de microabscessos de neutrófilos (abscesso de Monroe). Isso foi medido em número absoluto de células que foram positivas para o marcador em seções cegas de hematoxilina e eosina (HE). |
No final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Psoríase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Calcipotrieno
Outros números de identificação do estudo
- PLQ-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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