Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на наличие псориатических бляшек с кремом LEO 29102 и его комбинациями

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Тест на наличие бляшек от псориаза, сравнивающий крем LEO 29102 и его различные комбинации с мазью Daivobet® и контрольным носителем для лечения обыкновенного псориаза

Целью данного испытания является оценка противопсориатического действия крема LEO 29102 и его комбинации с кальципотриолом и бетаметазоном с использованием метода тестирования бляшек псориаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Франция
        • LEO Pharma site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (кратко)

  • Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия
  • Все типы кожи
  • Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах или туловище. Повреждения должны иметь общий размер, подходящий для нанесения. Субъектов следует спросить, были ли их поражения стабильными.
  • Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование
  • Субъекты системы социального обеспечения

Критерии исключения: (кратко)

  • Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Субъекты, использующие биологические методы лечения (продаваемые или не продаваемые) с возможным эффектом на псориаз (например, алефацепт, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб) в течение 12 недель до введения исследуемого препарата
  • Системное лечение со всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации
  • Субъекты, использующие один из следующих препаратов местного действия для лечения псориаза в течение четырех (4) недель до введения исследуемого препарата: - Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды - ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца.
  • Субъекты, использующие один из следующих препаратов местного действия для лечения псориаза в течение двух (2) недель до введения исследуемого препарата: - кортикостероиды группы I-II ВОЗ - ретиноиды для местного применения - аналоги витамина D - иммуномодуляторы для местного применения (например, макролиды) - Производные антрацена - Деготь - Салициловая кислота - UVB терапия
  • Субъекты с кожными проявлениями, связанными с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофией кожи, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами в пределах тестируемых бляшек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лео 29102 Крем
LEO 29102 2,5 мг/г крем наносился местно два раза в день в течение 4 недель
Лекарство: ЛЕО 29102 кремовый
Плацебо Компаратор: Лео 29102 кремовый автомобиль
Лео 29102 Кремовый автомобиль наносился местно два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: LEO 29102 Кремовый автомобиль
Экспериментальный: Бетаметазон дипропионатный крем
Бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) крем наносится местно два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Бетаметазона дипропионат крем
Экспериментальный: Leo 29102 Plus Calcipotriol Cream
LEO 29102 2,5 мг/г плюс Calcipotriol 50 мкг/г крем наносился местно два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: LEO 29102 Plus Крем с кальципотриолом
Экспериментальный: LEO 29102 Plus Dipropionate Betamethasone
LEO 29102 2,5 мг/г плюс бетаметазон 0,5 мг/г (в качестве дипропионата) крем наносился местно два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: LEO 29102 Plus Бетаметазона дипропионат
Активный компаратор: Daivobet® Мазь
Мазь Daivobet®, комбинация кальципотриола 50 мкг/г плюс бетаметазон 0,5 мг/г (в качестве дипропионата) применяется местно два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Дайвобет® Мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего клинического балла (TCS) клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем (день 1)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 29)

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Эритема:

0; Нет доказательств; Нормальный цвет кожи 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Розовый светло-красный 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Красный 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Насыщенный красный

Масштабирование:

0; Нет доказательств; Без масштабирования 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Незначительная шероховатость, преимущественно мелкие чешуйки 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Грубый масштаб 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Грубая, толстая чешуя

Инфильтрация:

0; Нет доказательств 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Легкая Незначительная определенная инфильтрация 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Умеренная инфильтрация 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Очень выраженная инфильтрация

TCS определяли как сумму показателей эритемы, шелушения и толщины. Таким образом, TCS варьировался от 0 (все симптомы отсутствуют) до 9 (все симптомы выражены).
От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки отдельных клинических симптомов: эритема, шелушение, инфильтрация по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 29)

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Эритема:

0; Нет доказательств; Нормальный цвет кожи 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Розовый светло-красный 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Красный 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Насыщенный красный

Масштабирование:

0; Нет доказательств; Без масштабирования 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Незначительная шероховатость, преимущественно мелкие чешуйки 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Грубый масштаб 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Грубая, толстая чешуя

Инфильтрация:

0; Нет доказательств 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Легкая Незначительная определенная инфильтрация 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Умеренная инфильтрация 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Очень выраженная инфильтрация. TCS определяли как сумму показателей эритемы, шелушения и толщины. Таким образом, TCS варьировался от 0 (все симптомы отсутствуют) до 9 (все симптомы выражены).
От исходного уровня (день 1) до окончания лечения (день 29)
Изменение эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В День 4, День 8, День 11, День 15, День 18, День 22 и День 25

Тяжесть симптомов оценивали при скрининге и в дни исследования 1 (исходный уровень), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 и 29 (окончание лечения) в соответствии с 0-3 с полубалльной оценкой TCS. шкала.

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Эритема:

0; Нет доказательств; Нормальный цвет кожи 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Розовый светло-красный 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Красный 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Насыщенный красный
В День 4, День 8, День 11, День 15, День 18, День 22 и День 25
Изменение масштабирования по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.

Тяжесть симптомов оценивали при скрининге и в дни исследования 1 (исходный уровень), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 и 29 (окончание лечения) в соответствии с 0-3 с полубалльной оценкой TCS. шкала.

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Масштабирование:

0; Нет доказательств; Без масштабирования 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Незначительная шероховатость, преимущественно мелкие чешуйки 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Грубый масштаб 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Грубая, толстая чешуя
На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.
Изменение инфильтрации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.

Тяжесть симптомов оценивали при скрининге и в дни исследования 1 (исходный уровень), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 и 29 (окончание лечения) в соответствии с 0-3 с полубалльной оценкой TCS. шкала.

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Инфильтрация:

0; Нет доказательств 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Легкая Незначительная определенная инфильтрация 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Умеренная инфильтрация 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Очень выраженная инфильтрация
На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.
Изменение общего клинического балла (TCS) клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.

(Суб)исследователь провел следующие клинические оценки с использованием приведенной ниже шкалы:

Счет; интенсивность; Описание

Эритема:

0; Нет доказательств; Нормальный цвет кожи 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Розовый светло-красный 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Красный 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Насыщенный красный

Масштабирование:

0; Нет доказательств; Без масштабирования 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Мягкий; Незначительная шероховатость, преимущественно мелкие чешуйки 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Грубый масштаб 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Грубая, толстая чешуя

Инфильтрация:

0; Нет доказательств 0,5; Сомнительная или очень легкая 1,0; Легкая Незначительная определенная инфильтрация 1,5; От легкой до умеренной 2,0; Умеренный; Умеренная инфильтрация 2,5; От умеренной до тяжелой 3,0; Серьезный; Очень выраженная инфильтрация

TCS определяли как сумму показателей эритемы, шелушения и толщины. Таким образом, TCS варьировался от 0 (все симптомы отсутствуют) до 9 (все симптомы выражены).
На 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й день.
Ультрасонография: изменение толщины поражений по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ультразвука
Временное ограничение: На 8-й, 15-й, 22-й день и в конце лечения.
Толщину поражения измеряли с помощью ультразвука в начале лечения, на 8-й, 15-й, 22-й день и в конце лечения.
На 8-й, 15-й, 22-й день и в конце лечения.
Биомаркеры по иммунохимии
Временное ограничение: В конце лечения

На 29-й день после клинической оценки и ультразвукового измерения было взято 3 биопсии кожи (пункционная биопсия 3 мм) у каждого участника.

Клетки, подсчитанные на мм ^ 2, были клетками, положительными по указанному биомаркеру.
В конце лечения
Биомаркеры по иммунохимии: эпидермальная дифференциация
Временное ограничение: В конце лечения
На 29-й день после клинической оценки и ультразвукового измерения было взято 3 биопсии кожи (пункционная биопсия 3 мм) у каждого участника.
В конце лечения
Биомаркеры по иммунохимии: эпидермальная пролиферация
Временное ограничение: В конце лечения

На 29-й день после клинической оценки и ультразвукового измерения было взято 3 биопсии кожи (пункционная биопсия 3 мм) у каждого участника.

Путем измерения маркера клеточного цикла, белка Ki-67, можно получить оценку степени пролиферации клеток кожи и, следовательно, эпидермальной пролиферации. Клетки, подсчитанные на мм ^ 2, были клетками, положительными по указанному биомаркеру.
В конце лечения
Патология и гистология при лечении
Временное ограничение: В конце лечения

Биопсию кожи брали на 29-й день. Оценку иммуногистохимических срезов проводили на поперечных срезах кожной ткани. Все оценки проводил один и тот же патологоанатом, а образцы были замаскированы, чтобы гарантировать слепое исследование моды. Степень следующих параметров измеряли полуколичественно (полу) на слепых срезах с гематоксилином и эозином (HE). Полуколичественная оценка была разделена на следующие категории: нет (0), легкая (1), умеренная (2), выраженная (3) или тяжелая (4). При оценке морфологии эпидермиса (роговой и зернистый слой) ткань классифицировали по следующим характеристикам:

  • Морфология эпидермиса

    • Роговой слой (половина (протяженность))
    • Stratum granulosum (полу (протяженность))
    • Паракератоз (полу(степень))
  • Инфильтрация воспалительными клетками (полу(степень))
В конце лечения
Патология и гистология при лечении: толщина эпидермиса
Временное ограничение: В конце лечения
Биопсию кожи брали на 29-й день. Оценку иммуногистохимических срезов проводили на поперечных срезах кожной ткани. Все оценки проводил один и тот же патологоанатом, а образцы были замаскированы, чтобы гарантировать слепое исследование моды. При оценке морфологии эпидермиса (роговой и зернистый слои) ткань классифицировали по характерной толщине эпидермиса. Это было измерено в абсолютном количестве микрометров, измеренных на слепых срезах с гематоксилином и эозином (HE).
В конце лечения
Патология и гистология при лечении: частота нейтрофильных абсцессов
Временное ограничение: В конце лечения

Биопсию кожи брали на 29-й день. Оценку иммуногистохимических срезов проводили на поперечных срезах кожной ткани. Все оценки проводил один и тот же патологоанатом, а образцы были замаскированы, чтобы гарантировать слепое исследование моды.

При оценке морфологии эпидермиса (роговой и зернистый слои) ткань классифицировали по характеристике частоты нейтрофильных микроабсцессов (абсцесс Монро). Это измеряли по абсолютному количеству клеток, которые были положительными по маркеру на слепых срезах с гематоксилином и эозином (HE).
В конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLQ-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться