Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En psoriasisplakktest med LEO 29102-krem og dens kombinasjonsprodukter

10. desember 2019 oppdatert av: LEO Pharma

En psoriasisplakktest som sammenligner LEO 29102-krem og dens forskjellige kombinasjoner med Daivobet®-salve og en kjøretøykontroll for behandling av Psoriasis Vulgaris

Formålet med denne studien er å evaluere den anti-psoriatiske effekten av LEO 29102 krem ​​og dens kombinasjon med kalsipotriol og betametason ved å bruke en psoriasis plakk testmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrike
        • LEO Pharma site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (oppsummert)

  • Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
  • Alle hudtyper
  • Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring. Forsøkspersonene bør spørres om lesjonene deres har vært stabile
  • Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien
  • Emner tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier: (oppsummert)

  • Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
  • Personer som bruker biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksimab, adalimumab) innen 12 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immundempende midler) innen 4-ukersperioden før randomisering
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen fire (4) uker før studiemedikamentadministrasjon: - Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to (2) uker før studielegemiddeladministrering: - WHO gruppe I-II kortikosteroider - Aktuelle retinoider - Vitamin D-analoger - Topikale immunmodulatorer (f.eks. makrolider) - Antracenderivater - Tjære - Salisylsyre - UVB-behandling
  • Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår i plakktestområdene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LEO 29102 krem
LEO 29102 2,5 mg/g krem ​​påført topisk to ganger daglig i 4 uker
Legemiddel: LEO 29102 krem
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 29102 Kremfarget kjøretøy
LEO 29102 krembærer påført topisk to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: LEO 29102 Kremfarget kjøretøy
EKSPERIMENTELL: Betametasondipropionatkrem
Betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) krem ​​påført topisk to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Betametasondipropionatkrem
EKSPERIMENTELL: LEO 29102 Plus Calcipotriol Cream
LEO 29102 2,5 mg/g pluss kalsipotriol 50mcg/g krem ​​påført topisk to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: LEO 29102 Plus Calcipotriol Cream
EKSPERIMENTELL: LEO 29102 Pluss Betametasondipropionat
LEO 29102 2,5 mg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) krem ​​påført topisk to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: LEO 29102 Pluss Betametasondipropionat
ACTIVE_COMPARATOR: Daivobet® salve
Daivobet® salve, kombinasjon av kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) påført topisk to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Daivobet® salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total klinisk poengsum (TCS) for de kliniske symptomene sammenlignet med baseline (dag 1)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 29)

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen bevis; Normal hudfarge 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Rosa lys rød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Intens rødt

Skalering:

0; Ingen bevis; Ingen skalering 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Lett ruhet, hovedsakelig fine skalaer 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skjell

Infiltrasjon:

0; Ingen bevis 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild Lett sikker infiltrasjon 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltrasjon 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Svært markert infiltrasjon

TCS ble definert som summen av erytem pluss skalering pluss tykkelseskår. TCS varierte derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enkelt klinisk symptomscore: erytem, ​​skalering, infiltrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 29)

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen bevis; Normal hudfarge 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Rosa lys rød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Intens rødt

Skalering:

0; Ingen bevis; Ingen skalering 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Lett ruhet, hovedsakelig fine skalaer 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skjell

Infiltrasjon:

0; Ingen bevis 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild Lett sikker infiltrasjon 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltrasjon 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Svært markert infiltrasjon TCS ble definert som summen av erytem pluss skalering pluss tykkelseskår. TCS varierte derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
Fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 29)
Endring i erytem sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Alvorlighetsgraden av symptomene ble vurdert på screening og på studiedag 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slutt av behandlingen) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala.

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen bevis; Normal hudfarge 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Rosa lys rød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Intens rødt
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Endring i skalering sammenlignet med grunnlinje
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Alvorlighetsgraden av symptomene ble vurdert på screening og på studiedag 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slutt av behandlingen) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala.

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Skalering:

0; Ingen bevis; Ingen skalering 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Lett ruhet, hovedsakelig fine skalaer 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skjell
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Endring i infiltrasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Alvorlighetsgraden av symptomene ble vurdert på screening og på studiedag 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slutt av behandlingen) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala.

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Infiltrasjon:

0; Ingen bevis 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild Lett sikker infiltrasjon 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltrasjon 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Svært markert infiltrasjon
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Endring i total klinisk poengsum (TCS) for de kliniske symptomene sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

(Under)etterforskeren gjorde følgende kliniske vurderinger ved å bruke skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen bevis; Normal hudfarge 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Rosa lys rød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Intens rødt

Skalering:

0; Ingen bevis; Ingen skalering 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild; Lett ruhet, hovedsakelig fine skalaer 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skjell

Infiltrasjon:

0; Ingen bevis 0,5; Tvilsomt eller svært mildt 1,0; Mild Lett sikker infiltrasjon 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltrasjon 2,5; Moderat til alvorlig 3,0; Alvorlig; Svært markert infiltrasjon

TCS ble definert som summen av erytem pluss skalering pluss tykkelseskår. TCS varierte derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Ultralyd: Endring i lesjonstykkelse fra baseline målt ved ultralyd
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 22 og behandlingsslutt
Lesjonstykkelsen ble målt med ultralyd ved baseline, dag 8, dag 15, dag 22 og behandlingsslutt.
På dag 8, dag 15, dag 22 og behandlingsslutt
Biomarkører av Immunochemistry
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen

3 hudbiopsier (punchbiopsier på 3 mm) per deltaker ble tatt på dag 29 etter klinisk skåring og ultralydmåling.

Celler telt per mm^2 var celler som var positive for den angitte biomarkøren.
Ved slutten av behandlingen
Biomarkører av immunkjemi: epidermal differensiering
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
3 hudbiopsier (punchbiopsier på 3 mm) per deltaker ble tatt på dag 29 etter klinisk skåring og ultralydmåling.
Ved slutten av behandlingen
Biomarkører av immunkjemi: epidermal spredning
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen

3 hudbiopsier (punchbiopsier på 3 mm) per deltaker ble tatt på dag 29 etter klinisk skåring og ultralydmåling.

Ved måling av cellesyklusmarkøren, Ki-67 protein, kunne en evaluering av graden av hudcelleproliferasjon og derved epidermal proliferasjon oppnås. Celler telt per mm^2 var celler som var positive for den angitte biomarkøren.
Ved slutten av behandlingen
Patologi og histologi ved behandling
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen

Hudbiopsier ble tatt på dag 29. Evalueringen av immunhistokjemiske snitt ble utført på tverrsnitt av hudvevet. Den samme patologen gjorde alle evalueringer, og prøver ble maskert for å sikre en blind motestudie. Omfanget av følgende parametere ble målt i skårede semi-kvantitativt (semi) på blindede hematoxylin og eosin (HE) seksjoner. Semikvantitativ skåring ble kategorisert som Nei (0), mild (1), moderat (2), markert (3) eller alvorlig (4). Ved evaluering av morfologien til epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum) ble vevet klassifisert etter egenskapene vist nedenfor:

  • Morfologi av epidermis

    • Stratum corneum (semi (utstrekning av))
    • Stratum granulosum (semi (omfang av))
    • Parakeratose (semi (utstrekning av))
  • Infiltrasjon av inflammatoriske celler (semi (utstrekning av))
Ved slutten av behandlingen
Patologi og histologi ved behandling: Epidermal tykkelse
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Hudbiopsier ble tatt på dag 29. Evalueringen av immunhistokjemiske snitt ble utført på tverrsnitt av hudvevet. Den samme patologen gjorde alle evalueringer, og prøver ble maskert for å sikre en blind motestudie. Ved evaluering av morfologien til epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum), ble vevet klassifisert etter den karakteristiske epidermale tykkelsen. Dette ble målt i det absolutte antallet µm målt på blindede hematoksylin og eosin (HE) seksjoner.
Ved slutten av behandlingen
Patologi og histologi ved behandling: Frekvens av nøytrofile abscesser
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen

Hudbiopsier ble tatt på dag 29. Evalueringen av immunhistokjemiske snitt ble utført på tverrsnitt av hudvevet. Den samme patologen gjorde alle evalueringer, og prøver ble maskert for å sikre en blind motestudie.

Ved evaluering av morfologien til epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum), ble vevet klassifisert etter karakteristikken av frekvensen av nøytrofile mikroabscesser (Monroes abscess). Dette ble målt i absolutt antall celler som var positive for markøren på blindede hematoxylin og eosin (HE) seksjoner.
Ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLQ-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på LEO 29102 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere