LEO 29102クリームとその組み合わせ製品による乾癬プラークテスト
LEO 29102クリームとそのさまざまな組み合わせをDaivobet®軟膏および尋常性乾癬の治療のためのビヒクルコントロールと比較する乾癬プラークテスト
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Quentin-en-Yvelines、フランス
- LEO Pharma site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：（要約）
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した被験者
- すべての肌タイプ
- -腕、脚、または体幹に病変がある尋常性乾癬と診断された被験者。 病変は、適用に適した合計サイズを持っている必要があります。 病変が安定しているかどうかを被験者に尋ねる必要があります
- -すべての研究手順に従い、研究全体を完了することをいとわない被験者
- 社会保障制度に関係する科目
除外基準: (要約)
- -妊娠中、出産の可能性があり、研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性
- -乾癬に影響を与える可能性のある生物学的療法（市販または市販されていない）を使用している被験者（例： alefacept、efalizumab、etanercept、infliximab、adalimumab) 治験薬投与前 12 週間以内
- -生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療で、尋常性乾癬に影響を与える可能性がある（例：コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤）無作為化前の4週間以内
- -治験薬投与前の4週間以内に乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者： -強力または非常に強力な（WHOグループIII-IV）コルチコステロイド -PUVAまたはグレンツ光線療法
- -治験薬投与前2週間以内に乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者： -WHOグループI〜IIのコルチコステロイド -局所レチノイド -ビタミンD類似体 -局所免疫調節剤（例： - アントラセン誘導体 - タール - サリチル酸 - UVB 療法
- 梅毒または結核、酒さ、口周囲皮膚炎、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、萎縮性線条、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍およびプラーク試験領域内の創傷に関連する皮膚症状を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 29102 クリーム
LEO 29102 2.5 mg/g クリームを 1 日 2 回、4 週間局所塗布
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PLACEBO_COMPARATOR：LEO 29102 クリームビークル
LEO 29102 クリーム ビークルを 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布しました。
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実験的：ベタメタゾンジプロピオン酸クリーム
ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) クリームを 1 日 2 回、4 週間局所塗布。
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実験的：LEO 29102 プラス カルシポトリオール クリーム
LEO 29102 2.5 mg/g とカルシポトリオール 50mcg/g クリームを 1 日 2 回、4 週間局所塗布。
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実験的：LEO 29102 プラス ベタメタゾン ジプロピオン酸塩
LEO 29102 2.5 mg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) クリームを 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布。
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ACTIVE_COMPARATOR：Daivobet®軟膏
Daivobet® 軟膏、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) の組み合わせを 1 日 2 回、4 週間局所的に塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した臨床症状の合計臨床スコア（TCS）の変化（1日目）
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了 (29 日目) まで
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（副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 紅斑: 0;証拠がない;通常の肌の色 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;ピンクライトレッド1.5;軽度から中等度 2.0;適度;赤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;強烈な赤 スケーリング： 0;証拠がない;スケーリングなし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;わずかな粗さ、主に細かいスケール 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;粗いスケーリング 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;粗くて厚い鱗 浸潤： 0;証拠なし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度 わずかな明確な浸潤 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;中程度の浸潤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;非常に顕著な浸潤 TCS は、紅斑とスケーリングと厚さのスコアの合計として定義されました。 したがって、TCS は 0 (すべての症状がない) から 9 (すべての症状が重度) の範囲でした。 |
ベースライン (1 日目) から治療終了 (29 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一臨床症状スコアの変化：ベースラインと比較した紅斑、鱗屑、浸潤
時間枠：ベースライン (1 日目) から治療終了 (29 日目) まで
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（副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 紅斑: 0;証拠がない;通常の肌の色 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;ピンクライトレッド1.5;軽度から中等度 2.0;適度;赤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;強烈な赤 スケーリング： 0;証拠がない;スケーリングなし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;わずかな粗さ、主に細かいスケール 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;粗いスケーリング 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;粗くて厚い鱗 浸潤： 0;証拠なし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度 わずかな明確な浸潤 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;中程度の浸潤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;非常に著しい浸潤 TCS は、紅斑、鱗屑、厚さのスコアの合計として定義されました。 したがって、TCS は 0 (すべての症状がない) から 9 (すべての症状が重度) の範囲でした。 |
ベースライン (1 日目) から治療終了 (29 日目) まで
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ベースラインと比較した紅斑の変化
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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症状の重症度は、スクリーニングおよび研究の 1 日目 (ベースライン)、4、8、11、15、18、22、25、および 29 日 (治療の終了) で、TCS の 0～3 の等級付けに従って評価されました。規模。 （副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 紅斑: 0;証拠がない;通常の肌の色 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;ピンクライトレッド1.5;軽度から中等度 2.0;適度;赤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;強烈な赤 |
4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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ベースラインと比較したスケーリングの変化
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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症状の重症度は、スクリーニングおよび研究の 1 日目 (ベースライン)、4、8、11、15、18、22、25、および 29 日 (治療の終了) で、TCS の 0～3 の等級付けに従って評価されました。規模。 （副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 スケーリング： 0;証拠がない;スケーリングなし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;わずかな粗さ、主に細かいスケール 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;粗いスケーリング 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;粗くて厚い鱗 |
4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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ベースラインと比較した浸潤の変化
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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症状の重症度は、スクリーニングおよび研究の 1 日目 (ベースライン)、4、8、11、15、18、22、25、および 29 日 (治療の終了) で、TCS の 0～3 の等級付けに従って評価されました。規模。 （副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 浸潤： 0;証拠なし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度 わずかな明確な浸潤 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;中程度の浸潤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;非常に顕著な浸潤 |
4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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ベースラインと比較した臨床症状の合計臨床スコア（TCS）の変化
時間枠：4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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（副）治験責任医師は、以下のスケールを使用して、次の臨床評価を行いました。 スコア;強度;説明 紅斑: 0;証拠がない;通常の肌の色 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;ピンクライトレッド1.5;軽度から中等度 2.0;適度;赤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;強烈な赤 スケーリング： 0;証拠がない;スケーリングなし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度;わずかな粗さ、主に細かいスケール 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;粗いスケーリング 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;粗くて厚い鱗 浸潤： 0;証拠なし 0.5;疑わしいまたは非常に軽度の 1.0;軽度 わずかな明確な浸潤 1.5;軽度から中等度 2.0;適度;中程度の浸潤 2.5;中等度から重度の 3.0;ひどい;非常に顕著な浸潤 TCS は、紅斑とスケーリングと厚さのスコアの合計として定義されました。 したがって、TCS は 0 (すべての症状がない) から 9 (すべての症状が重度) の範囲でした。 |
4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目
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超音波検査: 超音波で測定したベースラインからの病変の厚さの変化
時間枠：8日目、15日目、22日目、および治療終了時
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、および治療終了時に病変の厚さを超音波で測定した。
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8日目、15日目、22日目、および治療終了時
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免疫化学によるバイオマーカー
時間枠：治療終了時
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参加者あたり 3 回の皮膚生検 (3 mm のパンチ生検) は、臨床スコアリングおよび超音波測定の後、29 日目に行われました。 mm^2 あたりにカウントされた細胞は、示されたバイオマーカーに対して陽性であった細胞でした。 |
治療終了時
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免疫化学によるバイオマーカー: 表皮の分化
時間枠：治療終了時
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参加者あたり 3 回の皮膚生検 (3 mm のパンチ生検) は、臨床スコアリングおよび超音波測定の後、29 日目に行われました。
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治療終了時
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免疫化学によるバイオマーカー: 表皮増殖
時間枠：治療終了時
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参加者あたり 3 回の皮膚生検 (3 mm のパンチ生検) は、臨床スコアリングおよび超音波測定の後、29 日目に行われました。 細胞周期マーカーであるKi-67タンパク質を測定することにより、皮膚細胞の増殖、ひいては表皮増殖の程度を評価することができました。 mm^2 あたりにカウントされた細胞は、示されたバイオマーカーに対して陽性であった細胞でした。 |
治療終了時
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治療による病理学と組織学
時間枠：治療終了時
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29 日目に皮膚生検を行った。 免疫組織化学切片の評価は、皮膚組織の断面で実施されました。 同じ病理学者がすべての評価を行い、ブラインドファッション研究を確実にするためにサンプルをマスクしました. 以下のパラメーターの程度は、盲検化されたヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 切片で半定量的に (semi) 採点されて測定されました。 半定量的スコアリングは、なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、マーク (3) または重度 (4) に分類されました。 表皮（角質層と顆粒層）の形態を評価する際に、組織は以下に見られる特徴によって分類されました。
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治療終了時
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治療による病理学と組織学: 表皮の厚さ
時間枠：治療終了時
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29 日目に皮膚生検を行った。
免疫組織化学切片の評価は、皮膚組織の断面で実施されました。
同じ病理学者がすべての評価を行い、ブラインドファッション研究を確実にするためにサンプルをマスクしました.
表皮（角質層と顆粒層）の形態を評価する際に、組織は特徴的な表皮の厚さによって分類されました。
これは、盲検化されたヘマトキシリンおよびエオシン (HE) セクションで測定された μm の絶対数で測定されました。
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治療終了時
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治療による病理学と組織学：好中球膿瘍の頻度
時間枠：治療終了時
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29 日目に皮膚生検を行った。 免疫組織化学切片の評価は、皮膚組織の断面で実施されました。 同じ病理学者がすべての評価を行い、ブラインドファッション研究を確実にするためにサンプルをマスクしました. 表皮（角質層および顆粒層）の形態を評価する際に、好中球微小膿瘍（モンロー膿瘍）の頻度の特徴によって組織を分類した。 これは、盲検化されたヘマトキシリンおよびエオシン (HE) 切片上のマーカーに対して陽性であった細胞の絶対数で測定されました。 |
治療終了時
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLQ-003
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LEO 29102 クリームの臨床試験
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