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Ein Psoriasis-Plaque-Test mit LEO 29102-Creme und ihren Kombinationsprodukten

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Ein Psoriasis-Plaque-Test zum Vergleich von LEO 29102-Creme und ihren verschiedenen Kombinationen mit Daivobet®-Salbe und einer Vehikelkontrolle zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anti-Psoriasis-Wirkung von LEO 29102-Creme und ihrer Kombination mit Calcipotriol und Betamethason unter Verwendung eines Psoriasis-Plaque-Testverfahrens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankreich
        • LEO Pharma site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (zusammengefasst)

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Alle Hauttypen
  • Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf. Die Läsionen müssen eine für die Anwendung geeignete Gesamtgröße aufweisen. Die Probanden sollten gefragt werden, ob ihre Läsionen stabil waren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen
  • Subjekte, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien: (zusammengefasst)

  • Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
  • Patienten, die biologische Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis anwenden (z. Alefacept, Efalizumab, Etanercept, Infliximab, Adalimumab) innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden: - Starke oder sehr starke (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide - PUVA- oder Grenzstrahlentherapie
  • Probanden, die eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments anwenden: - Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II - Topische Retinoide - Vitamin D-Analoga - Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide) - Anthrazenderivate - Teer - Salicylsäure - UVB-Therapie
  • Probanden mit Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden innerhalb der Plaque-Testbereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leo 29102 Creme
Leo 29102 2,5 mg/g Creme zweimal täglich für 4 Wochen täglich aufgetragen
Arzneimittel: LEO 29102 Creme
Placebo-Komparator: Leo 29102 Cremefahrzeug
LEO 29102 Cremefahrzeug für 4 Wochen zweimal täglich täglich aufgetragen.
Arzneimittel: LEO 29102 Cremefarbenes Fahrzeug
Experimental: Betamethason Dipropionat -Creme
Betamethason 0,5 mg/g (als dipropionat) creme, die 4 Wochen täglich täglich täglich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Betamethasondipropionat-Creme
Experimental: LEO 29102 plus Calcipotriol -Creme
LEO 29102 2,5 mg/g plus calcipotriol 50 mcg/g creme täglich zwei Wochen täglich täglich aufgetragen.
Arzneimittel: LEO 29102 Plus Calcipotriol-Creme
Experimental: LEO 29102 Plus Betamethason Dipropionat
LEO 29102 2,5 mg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als dipropionat) Creme, die 4 Wochen lang täglich täglich täglich aufgetragen werden.
Arzneimittel: LEO 29102 Plus Betamethasondipropionat
Aktiver Komparator: Daivobet® -Salbe
DAIVOBET® -Salbe, Kombination von Calcipotriol 50 mcg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat), die zwei Wochen täglich für 4 Wochen täglich angewendet werden.
Arzneimittel: Daivobet®-Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Gesamtscores (TCS) der klinischen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29)

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Erythem:

0; Kein Beweis; Normale Hautfarbe 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Rosa hellrot 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Rot 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Intensives Rot

Skalierung:

0; Kein Beweis; Keine Skalierung 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Leichte Rauheit, hauptsächlich feine Schuppen 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Grobe Skalierung 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Grobe, dicke Schuppen

Infiltration:

0; Keine Evidenz 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; leicht leichte eindeutige Infiltration 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; mäßige Infiltration 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Sehr ausgeprägte Infiltration

Der TCS wurde als die Summe aus Erythem-plus-Schuppung-plus-Dicke-Scores definiert. Der TCS reichte daher von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 9 (alle Symptome schwer).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für einzelne klinische Symptome: Erythem, Schuppung, Infiltration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29)

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Erythem:

0; Kein Beweis; Normale Hautfarbe 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Rosa hellrot 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Rot 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Intensives Rot

Skalierung:

0; Kein Beweis; Keine Skalierung 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Leichte Rauheit, hauptsächlich feine Schuppen 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Grobe Skalierung 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Grobe, dicke Schuppen

Infiltration:

0; Keine Evidenz 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; leicht leichte eindeutige Infiltration 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; mäßige Infiltration 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Sehr ausgeprägte Infiltration Der TCS wurde definiert als die Summe aus Erythem plus Schuppung plus Dickenscores. Der TCS reichte daher von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 9 (alle Symptome schwer).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 29)
Veränderung des Erythems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25

Die Schwere der Symptome wurde beim Screening und an den Studientagen 1 (Baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 und 29 (Ende der Behandlung) gemäß der 0-3 mit halben Punkten TCS-Einstufung bewertet Skala.

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Erythem:

0; Kein Beweis; Normale Hautfarbe 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Rosa hellrot 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Rot 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Intensives Rot
An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25
Änderung der Skalierung im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25

Die Schwere der Symptome wurde beim Screening und an den Studientagen 1 (Baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 und 29 (Ende der Behandlung) gemäß der 0-3 mit halben Punkten TCS-Einstufung bewertet Skala.

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Skalierung:

0; Kein Beweis; Keine Skalierung 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Leichte Rauheit, hauptsächlich feine Schuppen 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Grobe Skalierung 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Grobe, dicke Schuppen
An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25
Änderung der Infiltration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25

Die Schwere der Symptome wurde beim Screening und an den Studientagen 1 (Baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 und 29 (Ende der Behandlung) gemäß der 0-3 mit halben Punkten TCS-Einstufung bewertet Skala.

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Infiltration:

0; Keine Evidenz 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; leicht leichte eindeutige Infiltration 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; mäßige Infiltration 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Sehr ausgeprägte Infiltration
An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25
Änderung des klinischen Gesamtscores (TCS) der klinischen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25

Der (Unter-)Prüfarzt nahm die folgenden klinischen Bewertungen anhand der nachstehenden Skala vor:

Punktzahl; Intensität; Beschreibung

Erythem:

0; Kein Beweis; Normale Hautfarbe 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Rosa hellrot 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Rot 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Intensives Rot

Skalierung:

0; Kein Beweis; Keine Skalierung 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; Leicht; Leichte Rauheit, hauptsächlich feine Schuppen 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; Grobe Skalierung 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Grobe, dicke Schuppen

Infiltration:

0; Keine Evidenz 0,5; Zweifelhaft oder sehr mild 1,0; leicht leichte eindeutige Infiltration 1,5; leicht bis mäßig 2,0; Mäßig; mäßige Infiltration 2,5; Mäßig bis schwer 3,0; Schwer; Sehr ausgeprägte Infiltration

Der TCS wurde als die Summe aus Erythem-plus-Schuppung-plus-Dicke-Scores definiert. Der TCS reichte daher von 0 (keine Symptome vorhanden) bis 9 (alle Symptome schwer).
An Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 18, Tag 22 und Tag 25
Ultraschall: Änderung der Dicke der Läsionen gegenüber der durch Ultraschall gemessenen Grundlinie
Zeitfenster: An Tag 8, Tag 15, Tag 22 und am Ende der Behandlung
Die Läsionsdicke wurde zu Studienbeginn, an Tag 8, Tag 15, Tag 22 und am Ende der Behandlung mittels Ultraschall gemessen.
An Tag 8, Tag 15, Tag 22 und am Ende der Behandlung
Biomarker durch Immunchemie
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

3 Hautbiopsien (Stanzbiopsien von 3 mm) pro Teilnehmer wurden an Tag 29 nach dem klinischen Scoring und der Ultraschallmessung entnommen.

Die pro mm^2 gezählten Zellen waren Zellen, die für den angegebenen Biomarker positiv waren.
Am Ende der Behandlung
Biomarker durch Immunchemie: Epidermale Differenzierung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
3 Hautbiopsien (Stanzbiopsien von 3 mm) pro Teilnehmer wurden an Tag 29 nach dem klinischen Scoring und der Ultraschallmessung entnommen.
Am Ende der Behandlung
Biomarker durch Immunchemie: Epidermale Proliferation
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

3 Hautbiopsien (Stanzbiopsien von 3 mm) pro Teilnehmer wurden an Tag 29 nach dem klinischen Scoring und der Ultraschallmessung entnommen.

Durch Messung des Zellzyklusmarkers Ki-67-Protein konnte eine Bewertung des Grades der Hautzellproliferation und damit der epidermalen Proliferation erhalten werden. Die pro mm^2 gezählten Zellen waren Zellen, die für den angegebenen Biomarker positiv waren.
Am Ende der Behandlung
Pathologie und Histologie nach Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

Hautbiopsien wurden am Tag 29 entnommen. Die Auswertung der immunhistochemischen Schnitte erfolgte an Querschnitten des Hautgewebes. Derselbe Pathologe führte alle Bewertungen durch, und die Proben wurden maskiert, um eine blinde Modestudie zu gewährleisten. Das Ausmaß der folgenden Parameter wurde in halbquantitativ (semi) bewerteten an verblindeten Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Schnitten gemessen. Die halbquantitative Bewertung wurde als Nein (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3) oder schwer (4) kategorisiert. Bei der Bewertung der Morphologie der Epidermis (Stratum corneum und Stratum granulosum) wurde das Gewebe anhand der nachstehenden Merkmale klassifiziert:

  • Morphologie der Epidermis

    • Stratum Corneum (halb (Ausmaß))
    • Stratum granulosum (halb (Ausmaß von))
    • Parakeratose (semi (Ausmaß))
  • Infiltration von Entzündungszellen (halb (Ausmaß))
Am Ende der Behandlung
Pathologie und Histologie nach Behandlung: Epidermisdicke
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Hautbiopsien wurden am Tag 29 entnommen. Die Auswertung der immunhistochemischen Schnitte erfolgte an Querschnitten des Hautgewebes. Derselbe Pathologe führte alle Bewertungen durch, und die Proben wurden maskiert, um eine blinde Modestudie zu gewährleisten. Bei der Bewertung der Morphologie der Epidermis (Stratum corneum und Stratum granulosum) wurde das Gewebe nach der charakteristischen Dicke der Epidermis klassifiziert. Dies wurde in der absoluten Anzahl von µm gemessen, die auf verblindeten Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Schnitten gemessen wurde.
Am Ende der Behandlung
Pathologie und Histologie nach Behandlung: Häufigkeit von Neutrophilen-Abszessen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung

Hautbiopsien wurden am Tag 29 entnommen. Die Auswertung der immunhistochemischen Schnitte erfolgte an Querschnitten des Hautgewebes. Derselbe Pathologe führte alle Bewertungen durch, und die Proben wurden maskiert, um eine blinde Modestudie zu gewährleisten.

Bei der Bewertung der Morphologie der Epidermis (Stratum corneum und Stratum granulosum) wurde das Gewebe nach dem Merkmal der Häufigkeit von neutrophilen Mikroabszessen (Monroe-Abszess) klassifiziert. Dies wurde in der absoluten Anzahl von Zellen gemessen, die auf verblindeten Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Schnitten positiv für den Marker waren.
Am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLQ-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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