Ett psoriasisplacktest med LEO 29102 kräm och dess kombinationsprodukter
Ett psoriasisplacktest som jämför LEO 29102 kräm och dess olika kombinationer med Daivobet® salva och en fordonskontroll för behandling av psoriasis vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrike
- LEO Pharma site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: (i sammanfattning)
- Försökspersoner som har förstått och undertecknat ett informerat samtycke
- Alla hudtyper
- Försökspersoner med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar, ben eller bål. Lesionerna måste ha en total storlek som är lämplig för applicering. Försökspersonerna bör tillfrågas om deras lesioner har varit stabila
- Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien
- Ämnen anslutna till socialförsäkringssystemet
Uteslutningskriterier: (i sammanfattning)
- Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar
- Patienter som använder biologiska terapier (marknadsförda eller inte marknadsförda) med en möjlig effekt på psoriasis (t. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inom 12 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inom 4-veckorsperioden före randomisering
- Försökspersoner som använder något av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom fyra (4) veckor före studieläkemedlets administrering: - Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
- Försökspersoner som använder ett av följande topikala läkemedel för behandling av psoriasis inom två (2) veckor före studieläkemedlets administrering: - WHO grupp I-II kortikosteroider - Topikala retinoider - Vitamin D-analoger - Topikala immunmodulatorer (t.ex. makrolider) - Antracenderivat - Tjära - Salicylsyra - UVB-behandling
- Patienter med hudmanifestationer i samband med syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår inom placktestområdena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 29102 CREAM
LEO 29102 2,5 mg/g kräm appliceras topiskt två gånger dagligen i 4 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Leo 29102 krämfordon
LEO 29102 Krämfordon applicerades topiskt två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
|
Experimentell: Betametason dipropionate cream
Betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) grädde applicerades topiskt två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
|
Experimentell: LEO 29102 Plus Calcipotriol Cream
LEO 29102 2,5 mg/g plus calcipotriol 50 mg/g kräm appliceras topiskt två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
|
Experimentell: Leo 29102 plus betametason dipropionate
LEO 29102 2,5 mg/g plus betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) grädde applicerad topiskt två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Daivobet® Salva
Daivobet® -salva, kombination av calcipotriol 50 mcg/g plus betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) applicerades topiskt två gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt kliniskt resultat (TCS) för de kliniska symtomen jämfört med baslinjen (dag 1)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29)
|
(under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Erytem: 0; Inga bevis; Normal hudfärg 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Rosa ljusröd 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Röd 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Intensivt rött Skalning: 0; Inga bevis; Ingen skalning 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Lätt grovhet, huvudsakligen fina fjäll 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Grov skalning 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Grova, tjocka fjäll Infiltration: 0; Inga bevis 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild Lätt bestämd infiltration 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Måttlig infiltration 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Mycket markant infiltration TCS definierades som summan av erytem plus skalning plus tjocklekspoäng. TCS varierade därför från 0 (alla symtom saknas) till 9 (alla symtom allvarliga). |
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i enstaka kliniska symtompoäng: erytem, fjällning, infiltration jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29)
|
(under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Erytem: 0; Inga bevis; Normal hudfärg 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Rosa ljusröd 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Röd 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Intensivt rött Skalning: 0; Inga bevis; Ingen skalning 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Lätt grovhet, huvudsakligen fina fjäll 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Grov skalning 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Grova, tjocka fjäll Infiltration: 0; Inga bevis 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild Lätt bestämd infiltration 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Måttlig infiltration 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Mycket markant infiltration TCS definierades som summan av erytem plus skalning plus tjocklekspoäng. TCS varierade därför från 0 (alla symtom saknas) till 9 (alla symtom allvarliga). |
Från baslinjen (dag 1) till slutet av behandlingen (dag 29)
|
|
Förändring i erytem jämfört med baslinje
Tidsram: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes vid screening och på studiedag 1 (baslinje), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 och 29 (slutet av behandlingen) enligt 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala. (under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Erytem: 0; Inga bevis; Normal hudfärg 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Rosa ljusröd 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Röd 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Intensivt rött |
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
|
Förändring i skalning jämfört med baslinje
Tidsram: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes vid screening och på studiedag 1 (baslinje), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 och 29 (slutet av behandlingen) enligt 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala. (under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Skalning: 0; Inga bevis; Ingen skalning 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Lätt grovhet, huvudsakligen fina fjäll 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Grov skalning 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Grova, tjocka fjäll |
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
|
Förändring i infiltration jämfört med baslinje
Tidsram: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
Symtomens svårighetsgrad bedömdes vid screening och på studiedag 1 (baslinje), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 och 29 (slutet av behandlingen) enligt 0-3 med halvpunkts TCS-gradering skala. (under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Infiltration: 0; Inga bevis 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild Lätt bestämd infiltration 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Måttlig infiltration 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Mycket markant infiltration |
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
|
Förändring i totalt kliniskt resultat (TCS) för de kliniska symtomen jämfört med baslinjen
Tidsram: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
(under)utredaren gjorde följande kliniska bedömningar med hjälp av skalan nedan: Göra; Intensitet; Beskrivning Erytem: 0; Inga bevis; Normal hudfärg 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Rosa ljusröd 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Röd 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Intensivt rött Skalning: 0; Inga bevis; Ingen skalning 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild; Lätt grovhet, huvudsakligen fina fjäll 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Grov skalning 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Grova, tjocka fjäll Infiltration: 0; Inga bevis 0,5; Tveksamt eller mycket mild 1,0; Mild Lätt bestämd infiltration 1,5; Mild till måttlig 2,0; Måttlig; Måttlig infiltration 2,5; Måttlig till svår 3,0; Svår; Mycket markant infiltration TCS definierades som summan av erytem plus skalning plus tjocklekspoäng. TCS varierade därför från 0 (alla symtom saknas) till 9 (alla symtom allvarliga). |
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 och dag 25
|
|
Ultraljud: Förändring i lesionstjocklek från baslinjen uppmätt med ultraljud
Tidsram: På dag 8, dag 15, dag 22 och slutet av behandlingen
|
Lesionstjockleken mättes med ultraljud vid baslinjen, dag 8, dag 15, dag 22 och slutet av behandlingen.
|
På dag 8, dag 15, dag 22 och slutet av behandlingen
|
|
Biomarkörer av Immunochemistry
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
3 hudbiopsier (stansbiopsier på 3 mm) per deltagare togs på dag 29 efter den kliniska poängsättningen och ultraljudsmätningen. Celler räknade per mm^2 var celler som var positiva för den angivna biomarkören. |
I slutet av behandlingen
|
|
Biomarkörer av immunkemi: epidermal differentiering
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
3 hudbiopsier (stansbiopsier på 3 mm) per deltagare togs på dag 29 efter den kliniska poängsättningen och ultraljudsmätningen.
|
I slutet av behandlingen
|
|
Biomarkörer av immunkemi: epidermal proliferation
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
3 hudbiopsier (stansbiopsier på 3 mm) per deltagare togs på dag 29 efter den kliniska poängsättningen och ultraljudsmätningen. Genom mätning av cellcykelmarkören, Ki-67-protein, kunde en utvärdering av graden av hudcellsproliferation och därmed epidermal proliferation erhållas. Celler räknade per mm^2 var celler som var positiva för den angivna biomarkören. |
I slutet av behandlingen
|
|
Patologi och histologi genom behandling
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
Hudbiopsier togs på dag 29. Utvärderingen av immunhistokemiska snitt utfördes på tvärsnitt av hudvävnaden. Samma patolog gjorde alla utvärderingar och prover maskerades för att säkerställa en blind modestudie. Omfattningen av följande parametrar mättes i poängsatta semikvantitativt (semi) på blindade hematoxylin- och eosin- (HE)-sektioner. Semi-kvantitativ poängsättning kategoriserades som Nej (0), mild (1), måttlig (2), markerad (3) eller svår (4). Vid utvärdering av morfologin hos epidermis (Stratum corneum och Stratum granulosum) klassificerades vävnaden efter egenskaperna som ses nedan:
|
I slutet av behandlingen
|
|
Patologi och histologi genom behandling: Epidermal tjocklek
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
Hudbiopsier togs på dag 29.
Utvärderingen av immunhistokemiska snitt utfördes på tvärsnitt av hudvävnaden.
Samma patolog gjorde alla utvärderingar och prover maskerades för att säkerställa en blind modestudie.
Vid utvärdering av morfologin hos epidermis (Stratum corneum och Stratum granulosum) klassificerades vävnaden efter den karakteristiska epidermala tjockleken.
Detta mättes i det absoluta antalet µm uppmätt på blindade hematoxylin och eosin (HE) sektioner.
|
I slutet av behandlingen
|
|
Patologi och histologi genom behandling: Frekvens av neutrofilabscesser
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
Hudbiopsier togs på dag 29. Utvärderingen av immunhistokemiska snitt utfördes på tvärsnitt av hudvävnaden. Samma patolog gjorde alla utvärderingar och prover maskerades för att säkerställa en blind modestudie. Vid utvärdering av morfologin hos epidermis (Stratum corneum och Stratum granulosum) klassificerades vävnaden efter egenskaperna för frekvensen av neutrofila mikroabscesser (Monroes abscess). Detta mättes i absolut antal celler som var positiva för markören på blindade hematoxylin- och eosin (HE)-sektioner. |
I slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Kalcipotrien
Andra studie-ID-nummer
- PLQ-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .