Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En psoriasisplaktest med LEO 29102 creme og dens kombinationsprodukter

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En Psoriasis Plaque Test, der sammenligner LEO 29102 creme og dens forskellige kombinationer med Daivobet® salve og en køretøjskontrol til behandling af Psoriasis Vulgaris

Formålet med dette forsøg er at evaluere den anti-psoriatiske effekt af LEO 29102 creme og dens kombination med calcipotriol og betamethason ved hjælp af en psoriasis plaque testmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrig
        • LEO Pharma site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (sammenfattende)

  • Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Alle hudtyper
  • Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner på arme, ben eller krop. Læsionerne skal have en samlet størrelse, der er egnet til påføring. Forsøgspersonerne skal spørges, om deres læsioner har været stabile
  • Emner, der er villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen
  • Emner tilknyttet det sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier: (sammenfattende)

  • Kvinder, der er gravide, i den fødedygtige alder, og som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Personer, der bruger biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis (f. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 12 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for fire (4) uger før studiets lægemiddeladministration: - Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider - PUVA- eller Grenz-strålebehandling
  • Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for to (2) uger før studiets lægemiddeladministration: - WHO gruppe I-II kortikosteroider - Topiske retinoider - D-vitaminanaloger - Topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider) - Anthracen-derivater - Tjære - Salicylsyre - UVB-behandling
  • Personer med hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår inden for plaquetestområderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 29102 creme
Leo 29102 2,5 mg/g creme anvendt topisk to gange dagligt i 4 uger
Medicin: LEO 29102 creme
Placebo komparator: Leo 29102 Cream Vehicle
Leo 29102 Cream Vehicle påført topisk to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: LEO 29102 Creme køretøj
Eksperimentel: Betamethason dipropionatcreme
Betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) creme påført topisk to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Betamethason dipropionat creme
Eksperimentel: Leo 29102 plus calcipotriol creme
LEO 29102 2,5 mg/g plus calcipotriol 50mcg/g creme påført topisk to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: LEO 29102 Plus Calcipotriol Creme
Eksperimentel: Leo 29102 plus betamethason dipropionat
LEO 29102 2,5 mg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) creme påført topisk to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: LEO 29102 Plus Betamethasondipropionat
Aktiv komparator: Daivobet® salve
Daivobet® salve, kombination af calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) påførte topisk to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Daivobet® salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Clinical Score (TCS) af de kliniske symptomer sammenlignet med baseline (dag 1)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29)

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen beviser; Normal hudfarve 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Lyserød lyserød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Intens rød

Skalering:

0; Ingen beviser; Ingen skalering 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Let ruhed, hovedsagelig fine skæl 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skæl

Infiltration:

0; Ingen beviser 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild Let bestemt infiltration 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltration 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Meget markant infiltration

TCS blev defineret som summen af ​​erytem plus skalering plus tykkelsesscore. TCS varierede derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
Fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i enkelt klinisk symptomscore: erytem, ​​skalering, infiltration sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29)

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen beviser; Normal hudfarve 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Lyserød lyserød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Intens rød

Skalering:

0; Ingen beviser; Ingen skalering 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Let ruhed, hovedsagelig fine skæl 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skæl

Infiltration:

0; Ingen beviser 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild Let bestemt infiltration 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltration 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Meget markant infiltration TCS blev defineret som summen af ​​erytem plus skalering plus tykkelsesscore. TCS varierede derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
Fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 29)
Ændring i erytem sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev vurderet på screening og på undersøgelsesdage 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slut af behandling) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering vægt.

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen beviser; Normal hudfarve 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Lyserød lyserød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Intens rød
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Ændring i skalering sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev vurderet på screening og på undersøgelsesdage 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slut af behandling) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering vægt.

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Skalering:

0; Ingen beviser; Ingen skalering 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Let ruhed, hovedsagelig fine skæl 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skæl
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Ændring i infiltration sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

Sværhedsgraden af ​​symptomerne blev vurderet på screening og på undersøgelsesdage 1 (baseline), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 og 29 (slut af behandling) i henhold til 0-3 med halvpunkts TCS-gradering vægt.

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Infiltration:

0; Ingen beviser 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild Let bestemt infiltration 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltration 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Meget markant infiltration
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Ændring i Total Clinical Score (TCS) af de kliniske symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25

(Under)investigatoren foretog følgende kliniske vurderinger ved brug af skalaen nedenfor:

Score; Intensitet; Beskrivelse

Erytem:

0; Ingen beviser; Normal hudfarve 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Lyserød lyserød 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Rød 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Intens rød

Skalering:

0; Ingen beviser; Ingen skalering 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild; Let ruhed, hovedsagelig fine skæl 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Grov skalering 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Grove, tykke skæl

Infiltration:

0; Ingen beviser 0,5; Tvivlsom eller meget mild 1,0; Mild Let bestemt infiltration 1,5; Mild til moderat 2,0; Moderat; Moderat infiltration 2,5; Moderat til svær 3,0; Alvorlig; Meget markant infiltration

TCS blev defineret som summen af ​​erytem plus skalering plus tykkelsesscore. TCS varierede derfor fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige).
På dag 4, dag 8, dag 11, dag 15, dag 18, dag 22 og dag 25
Ultralyd: Ændring i læsionstykkelse fra baseline målt ved ultralyd
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 22 og afslutning af behandlingen
Læsionstykkelsen blev målt ved ultralyd ved baseline, dag 8, dag 15, dag 22 og afslutningen af ​​behandlingen.
På dag 8, dag 15, dag 22 og afslutning af behandlingen
Biomarkører fra Immunochemistry
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning

3 hudbiopsier (punch biopsier på 3 mm) pr. deltager blev taget på dag 29 efter den kliniske scoring og ultralydsmåling.

Celler talt pr. mm^2 var celler, der var positive for den angivne biomarkør.
Ved behandlingens afslutning
Biomarkører af immunkemi: epidermal differentiering
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
3 hudbiopsier (punch biopsier på 3 mm) pr. deltager blev taget på dag 29 efter den kliniske scoring og ultralydsmåling.
Ved behandlingens afslutning
Biomarkører fra immunkemi: epidermal spredning
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning

3 hudbiopsier (punch biopsier på 3 mm) pr. deltager blev taget på dag 29 efter den kliniske scoring og ultralydsmåling.

Ved måling af cellecyklusmarkøren, Ki-67 protein, kunne en vurdering af graden af ​​hudcelleproliferation og dermed epidermal proliferation opnås. Celler talt pr. mm^2 var celler, der var positive for den angivne biomarkør.
Ved behandlingens afslutning
Patologi og histologi ved behandling
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning

Hudbiopsier blev taget på dag 29. Evalueringen af ​​immunhistokemiske snit blev udført på tværsnit af hudvævet. Den samme patolog foretog alle evalueringer, og prøver blev maskeret for at sikre et blindt modestudie. Omfanget af følgende parametre blev målt i scorede semikvantitativt (semi) på blindede hæmatoxylin og eosin (HE) sektioner. Semi-kvantitativ scoring blev kategoriseret som Nej (0), mild (1), moderat (2), markant (3) eller svær (4). Ved evaluering af morfologien af ​​epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum) blev vævet klassificeret efter de karakteristika, der ses nedenfor:

  • Morfologi af epidermis

    • Stratum corneum (semi (udstrækning af))
    • Stratum granulosum (semi (udstrækning af))
    • Parakeratose (semi (udstrækning af))
  • Infiltration af inflammatoriske celler (semi (udstrækning af))
Ved behandlingens afslutning
Patologi og histologi ved behandling: Epidermal tykkelse
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
Hudbiopsier blev taget på dag 29. Evalueringen af ​​immunhistokemiske snit blev udført på tværsnit af hudvævet. Den samme patolog foretog alle evalueringer, og prøver blev maskeret for at sikre et blindt modestudie. Ved evaluering af morfologien af ​​epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum) blev vævet klassificeret efter den karakteristiske epidermale tykkelse. Dette blev målt i det absolutte antal µm målt på blindede hæmatoxylin og eosin (HE) sektioner.
Ved behandlingens afslutning
Patologi og histologi ved behandling: Hyppighed af neutrofile bylder
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning

Hudbiopsier blev taget på dag 29. Evalueringen af ​​immunhistokemiske snit blev udført på tværsnit af hudvævet. Den samme patolog foretog alle evalueringer, og prøver blev maskeret for at sikre et blindt modestudie.

Ved evaluering af morfologien af ​​epidermis (Stratum corneum og Stratum granulosum) blev vævet klassificeret efter karakteristikken af ​​hyppigheden af ​​neutrofile mikroabscesser (Monroe's abscess). Dette blev målt i det absolutte antal celler, der var positive for markøren på blindede hæmatoxylin- og eosin-(HE)-sektioner.
Ved behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Anslået)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLQ-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 29102 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner