Una prueba de placa de psoriasis con crema LEO 29102 y sus productos combinados
Una prueba de placa de psoriasis que compara la crema LEO 29102 y sus diferentes combinaciones con la pomada Daivobet® y un vehículo de control para el tratamiento de la psoriasis vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia
- LEO Pharma site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (en resumen)
- Sujetos que han entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
- Todos los tipos de piel
- Sujetos con diagnóstico de psoriasis vulgar con lesiones localizadas en brazos, piernas o tronco. Las lesiones deben tener un tamaño total adecuado para su aplicación. Se debe preguntar a los sujetos si sus lesiones han sido estables.
- Sujetos dispuestos y capaces de seguir todos los procedimientos del estudio y completar todo el estudio
- Sujetos afiliados al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión: (en resumen)
- Mujeres embarazadas, en edad fértil y que deseen quedar embarazadas durante el estudio, o que estén amamantando
- Sujetos que utilizan terapias biológicas (comercializadas o no) con un posible efecto sobre la psoriasis (p. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Tratamientos sistémicos con todas las demás terapias que no sean biológicas, con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar (por ejemplo, corticosteroides, análogos de vitamina D, retinoides, inmunosupresores) dentro del período de 4 semanas antes de la aleatorización
- Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las cuatro (4) semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio: - Corticosteroides potentes o muy potentes (grupo III-IV de la OMS) - Terapia con rayos PUVA o Grenz
- Sujetos que utilizan uno de los siguientes fármacos tópicos para el tratamiento de la psoriasis en las dos (2) semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio: - Corticosteroides de los grupos I-II de la OMS - Retinoides tópicos - Análogos de la vitamina D - Inmunomoduladores tópicos (p. macrólidos) - Derivados del antraceno - Alquitrán - Ácido salicílico - Terapia UVB
- Sujetos con manifestaciones cutáneas en relación con sífilis o tuberculosis, rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras y heridas dentro de las áreas de prueba de placa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leo 29102 Cream
Leo 29102 2.5 mg/g de crema aplicada tópicamente dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Leo 29102 Vehículo crema
LEO 29102 VEHÍCULO DE CRAM Aplicada tópicamente dos veces al día durante 4 semanas.
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Experimental: Crema dipropionada de betametasona
La crema betametasona 0.5 mg/g (como dipropionato) se aplicó tópicamente dos veces al día durante 4 semanas.
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Experimental: Leo 29102 más crema de calcipotriol
Leo 29102 2.5 mg/g más calcipotriol 50 mcg/g de crema aplicada tópicamente dos veces al día durante 4 semanas.
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Experimental: Leo 29102 más dipropionato de betametasona
LEO 29102 2.5 mg/g más betametasona 0.5 mg/g de crema (como dipropionato) se aplica tópicamente dos veces al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: Ungüento daivobet®
El ungüento Daivobet®, combinación de calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0.5 mg/g (como dipropionato) aplicado tópicamente dos veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación clínica total (TCS) de los síntomas clínicos en comparación con el valor inicial (día 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29)
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El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Eritema: 0; Sin evidencia; color de piel normal 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Rosa rojo claro 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; rojo 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; rojo intenso Escalada: 0; Sin evidencia; Sin escala 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Ligera rugosidad, principalmente escamas finas 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; Descamación gruesa 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Escamas gruesas y gruesas Infiltración: 0; Sin evidencia 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve Infiltración definida leve 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; infiltración moderada 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Infiltración muy marcada El TCS se definió como la suma de las puntuaciones de eritema más descamación más espesor. Por lo tanto, el TCS osciló entre 0 (todos los síntomas ausentes) y 9 (todos los síntomas graves). |
Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de síntomas clínicos únicos: eritema, descamación, infiltración en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29)
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El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Eritema: 0; Sin evidencia; color de piel normal 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Rosa rojo claro 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; rojo 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; rojo intenso Escalada: 0; Sin evidencia; Sin escala 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Ligera rugosidad, principalmente escamas finas 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; Descamación gruesa 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Escamas gruesas y gruesas Infiltración: 0; Sin evidencia 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve Infiltración definida leve 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; infiltración moderada 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Infiltración muy marcada El TCS se definió como la suma de las puntuaciones de eritema más descamación más espesor. Por lo tanto, el TCS osciló entre 0 (todos los síntomas ausentes) y 9 (todos los síntomas graves). |
Desde el inicio (Día 1) hasta el final del tratamiento (Día 29)
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Cambio en el eritema en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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La gravedad de los síntomas se calificó en la selección y en los días de estudio 1 (línea de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 y 29 (final del tratamiento) de acuerdo con la clasificación TCS de 0 a 3 con medio punto. escala. El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Eritema: 0; Sin evidencia; color de piel normal 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Rosa rojo claro 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; rojo 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; rojo intenso |
En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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Cambio en la escala en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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La gravedad de los síntomas se calificó en la selección y en los días de estudio 1 (línea de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 y 29 (final del tratamiento) de acuerdo con la clasificación TCS de 0 a 3 con medio punto. escala. El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Escalada: 0; Sin evidencia; Sin escala 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Ligera rugosidad, principalmente escamas finas 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; Descamación gruesa 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Escamas gruesas y gruesas |
En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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Cambio en la infiltración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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La gravedad de los síntomas se calificó en la selección y en los días de estudio 1 (línea de base), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 y 29 (final del tratamiento) de acuerdo con la clasificación TCS de 0 a 3 con medio punto. escala. El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Infiltración: 0; Sin evidencia 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve Infiltración definida leve 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; infiltración moderada 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Infiltración muy marcada |
En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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Cambio en la puntuación clínica total (TCS) de los síntomas clínicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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El (sub)investigador realizó las siguientes evaluaciones clínicas mediante el uso de la siguiente escala: Puntaje; Intensidad; Descripción Eritema: 0; Sin evidencia; color de piel normal 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Rosa rojo claro 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; rojo 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; rojo intenso Escalada: 0; Sin evidencia; Sin escala 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve; Ligera rugosidad, principalmente escamas finas 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; Descamación gruesa 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Escamas gruesas y gruesas Infiltración: 0; Sin evidencia 0,5; Dudoso o muy leve 1,0; Leve Infiltración definida leve 1,5; leve a moderado 2.0; Moderado; infiltración moderada 2,5; Moderado a severo 3.0; Severo; Infiltración muy marcada El TCS se definió como la suma de las puntuaciones de eritema más descamación más espesor. Por lo tanto, el TCS osciló entre 0 (todos los síntomas ausentes) y 9 (todos los síntomas graves). |
En el día 4, día 8, día 11, día 15, día 18, día 22 y día 25
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Ultrasonografía: cambio en el grosor de las lesiones desde el inicio medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: En el día 8, el día 15, el día 22 y al final del tratamiento
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El grosor de la lesión se midió por ultrasonido al inicio del estudio, el día 8, el día 15, el día 22 y al final del tratamiento.
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En el día 8, el día 15, el día 22 y al final del tratamiento
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Biomarcadores por inmunoquímica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron 3 biopsias de piel (biopsias con sacabocados de 3 mm) por participante el día 29 después de la puntuación clínica y la medición por ultrasonido. Las células contadas por mm^2 fueron células positivas para el biomarcador indicado. |
Al final del tratamiento
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Biomarcadores por inmunoquímica: diferenciación epidérmica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron 3 biopsias de piel (biopsias con sacabocados de 3 mm) por participante el día 29 después de la puntuación clínica y la medición por ultrasonido.
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Al final del tratamiento
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Biomarcadores por Inmunoquímica: Proliferación Epidérmica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron 3 biopsias de piel (biopsias con sacabocados de 3 mm) por participante el día 29 después de la puntuación clínica y la medición por ultrasonido. Mediante la medición del marcador del ciclo celular, la proteína Ki-67, se pudo obtener una evaluación del grado de proliferación de las células de la piel y, por lo tanto, de la proliferación epidérmica. Las células contadas por mm^2 fueron células positivas para el biomarcador indicado. |
Al final del tratamiento
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Patología e Histología por Tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron biopsias de piel el día 29. La evaluación de las secciones inmunohistoquímicas se realizó en secciones transversales del tejido de la piel. El mismo patólogo realizó todas las evaluaciones y las muestras se enmascararon para garantizar un estudio de moda a ciegas. La extensión de los siguientes parámetros se midió en secciones semicuantitativas (semi) puntuadas en secciones ciegas de hematoxilina y eosina (HE). La puntuación semicuantitativa se clasificó como No (0), leve (1), moderada (2), marcada (3) o grave (4). Al evaluar la morfología de la epidermis (estrato córneo y estrato granuloso), el tejido se clasificó según las características que se muestran a continuación:
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Al final del tratamiento
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Patología e Histología por Tratamiento: Grosor Epidérmico
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron biopsias de piel el día 29.
La evaluación de las secciones inmunohistoquímicas se realizó en secciones transversales del tejido de la piel.
El mismo patólogo realizó todas las evaluaciones y las muestras se enmascararon para garantizar un estudio de moda a ciegas.
Al evaluar la morfología de la epidermis (estrato córneo y estrato granuloso), el tejido se clasificó por el espesor epidérmico característico.
Esto se midió en el número absoluto de µm medido en secciones ciegas de hematoxilina y eosina (HE).
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Al final del tratamiento
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Patología e histología por tratamiento: frecuencia de abscesos de neutrófilos
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
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Se tomaron biopsias de piel el día 29. La evaluación de las secciones inmunohistoquímicas se realizó en secciones transversales del tejido de la piel. El mismo patólogo realizó todas las evaluaciones y las muestras se enmascararon para garantizar un estudio de moda a ciegas. Al evaluar la morfología de la epidermis (estrato córneo y estrato granuloso), se clasificó el tejido por la característica de frecuencia de microabscesos de neutrófilos (absceso de Monroe). Esto se midió en número absoluto de células que eran positivas para el marcador en secciones ciegas de hematoxilina y eosina (HE). |
Al final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Director, International Clinical Development, MD, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato sódico de betametasona
- Calcipotrieno
Otros números de identificación del estudio
- PLQ-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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