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Un test della placca psoriasica con la crema LEO 29102 e i suoi prodotti combinati

10 dicembre 2019 aggiornato da: LEO Pharma

Un test della placca per la psoriasi che confronta la crema LEO 29102 e le sue diverse combinazioni con l'unguento Daivobet® e un veicolo di controllo per il trattamento della psoriasi volgare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipsoriasico della crema LEO 29102 e la sua combinazione con calcipotriolo e betametasone utilizzando un metodo di test della placca della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia
        • LEO Pharma site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (in sintesi)

  • Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Tutti i tipi di pelle
  • Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe o tronco. Le lesioni devono avere una dimensione totale adatta all'applicazione. Ai soggetti dovrebbe essere chiesto se le loro lesioni sono state stabili
  • Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio
  • Soggetti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione: (in sintesi)

  • Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
  • Soggetti che utilizzano terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro quattro (4) settimane prima della somministrazione del farmaco in studio: - Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) - PUVA o terapia con raggi di Grenz
  • Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due (2) settimane prima della somministrazione del farmaco in studio: - Corticosteroidi di gruppo I-II dell'OMS - Retinoidi topici - Analoghi della vitamina D - Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi) - Derivati ​​dell'antrace - Catrame - Acido salicilico - Terapia UVB
  • Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite all'interno delle aree test della placca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LEO 29102 crema
LEO 29102 2,5 mg/g crema applicata localmente due volte al giorno per 4 settimane
Droga: LEO 29102 crema
PLACEBO_COMPARATORE: LEO 29102 Veicolo color crema
Veicolo crema LEO 29102 applicato localmente due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: LEO 29102 Veicolo color crema
SPERIMENTALE: Crema al betametasone dipropionato
Crema di betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) applicata localmente due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Crema al betametasone dipropionato
SPERIMENTALE: LEO 29102 Plus Calcipotriolo Crema
LEO 29102 2,5 mg/g più calcipotriolo 50 mcg/g crema applicata localmente due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: LEO 29102 Plus Calcipotriolo Crema
SPERIMENTALE: LEO 29102 Plus Betametasone dipropionato
LEO 29102 2,5 mg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) crema applicata localmente due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: LEO 29102 Plus Betametasone dipropionato
ACTIVE_COMPARATORE: Daivobet® Unguento
Unguento Daivobet®, combinazione di calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) applicato localmente due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Daivobet® Unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio clinico totale (TCS) dei sintomi clinici rispetto al basale (giorno 1)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 29)

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Eritema:

0; Nessuna prova; Colore della pelle normale 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Rosa rosso chiaro 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Rosso 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Rosso intenso

Ridimensionamento:

0; Nessuna prova; Nessun ridimensionamento 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Leggera rugosità, principalmente scaglie fini 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Ridimensionamento grossolano 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Scaglie grossolane e spesse

Infiltrazione:

0; Nessuna prova 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Lieve Lieve infiltrazione definita 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Infiltrazione moderata 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Infiltrazione molto marcata

Il TCS è stato definito come la somma di eritema più desquamazione più punteggi di spessore. Il TCS quindi variava da 0 (tutti i sintomi assenti) a 9 (tutti i sintomi gravi).
Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del singolo sintomo clinico: eritema, desquamazione, infiltrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 29)

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Eritema:

0; Nessuna prova; Colore della pelle normale 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Rosa rosso chiaro 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Rosso 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Rosso intenso

Ridimensionamento:

0; Nessuna prova; Nessun ridimensionamento 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Leggera rugosità, principalmente scaglie fini 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Ridimensionamento grossolano 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Scaglie grossolane e spesse

Infiltrazione:

0; Nessuna prova 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Lieve Lieve infiltrazione definita 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Infiltrazione moderata 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Infiltrazione molto marcata Il TCS è stato definito come la somma dei punteggi di eritema più desquamazione più spessore. Il TCS quindi variava da 0 (tutti i sintomi assenti) a 9 (tutti i sintomi gravi).
Dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 29)
Variazione dell'eritema rispetto al basale
Lasso di tempo: Al Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22 e Giorno 25

La gravità dei sintomi è stata valutata durante lo screening e nei giorni di studio 1 (basale), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (fine del trattamento) in base alla classificazione 0-3 con mezzo punto TCS scala.

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Eritema:

0; Nessuna prova; Colore della pelle normale 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Rosa rosso chiaro 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Rosso 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Rosso intenso
Al Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22 e Giorno 25
Modifica del ridimensionamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25

La gravità dei sintomi è stata valutata durante lo screening e nei giorni di studio 1 (basale), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (fine del trattamento) in base alla classificazione 0-3 con mezzo punto TCS scala.

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Ridimensionamento:

0; Nessuna prova; Nessun ridimensionamento 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Leggera rugosità, principalmente scaglie fini 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Ridimensionamento grossolano 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Scaglie grossolane e spesse
Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25
Variazione dell'infiltrazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25

La gravità dei sintomi è stata valutata durante lo screening e nei giorni di studio 1 (basale), 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 e 29 (fine del trattamento) in base alla classificazione 0-3 con mezzo punto TCS scala.

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Infiltrazione:

0; Nessuna prova 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Lieve Lieve infiltrazione definita 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Infiltrazione moderata 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Infiltrazione molto marcata
Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25
Variazione del punteggio clinico totale (TCS) dei sintomi clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25

Il (sub)ricercatore ha effettuato le seguenti valutazioni cliniche utilizzando la scala seguente:

Punto; Intensità; Descrizione

Eritema:

0; Nessuna prova; Colore della pelle normale 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Rosa rosso chiaro 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Rosso 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Rosso intenso

Ridimensionamento:

0; Nessuna prova; Nessun ridimensionamento 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Blando; Leggera rugosità, principalmente scaglie fini 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Ridimensionamento grossolano 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Scaglie grossolane e spesse

Infiltrazione:

0; Nessuna prova 0,5; Dubbioso o molto lieve 1.0; Lieve Lieve infiltrazione definita 1,5; Da lieve a moderato 2.0; Moderare; Infiltrazione moderata 2,5; Da moderato a grave 3.0; Acuto; Infiltrazione molto marcata

Il TCS è stato definito come la somma di eritema più desquamazione più punteggi di spessore. Il TCS quindi variava da 0 (tutti i sintomi assenti) a 9 (tutti i sintomi gravi).
Al giorno 4, giorno 8, giorno 11, giorno 15, giorno 18, giorno 22 e giorno 25
Ecografia: variazione dello spessore delle lesioni rispetto al basale misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Al giorno 8, al giorno 15, al giorno 22 e alla fine del trattamento
Lo spessore della lesione è stato misurato mediante ultrasuoni al basale, giorno 8, giorno 15, giorno 22 e alla fine del trattamento.
Al giorno 8, al giorno 15, al giorno 22 e alla fine del trattamento
Biomarcatori per immunochimica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento

3 biopsie cutanee (biopsie punzonate di 3 mm) per partecipante sono state prelevate il giorno 29 dopo il punteggio clinico e la misurazione ecografica.

Le cellule contate per mm^2 erano cellule positive per il biomarcatore indicato.
Al termine del trattamento
Biomarcatori per immunochimica: differenziazione epidermica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
3 biopsie cutanee (biopsie punzonate di 3 mm) per partecipante sono state prelevate il giorno 29 dopo il punteggio clinico e la misurazione ecografica.
Al termine del trattamento
Biomarcatori per immunochimica: proliferazione epidermica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento

3 biopsie cutanee (biopsie punzonate di 3 mm) per partecipante sono state prelevate il giorno 29 dopo il punteggio clinico e la misurazione ecografica.

Misurando il marcatore del ciclo cellulare, la proteina Ki-67, è stato possibile ottenere una valutazione del grado di proliferazione cellulare della pelle e quindi della proliferazione epidermica. Le cellule contate per mm^2 erano cellule positive per il biomarcatore indicato.
Al termine del trattamento
Patologia e istologia per trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento

Le biopsie cutanee sono state effettuate il giorno 29. La valutazione delle sezioni immunoistochimiche è stata eseguita su sezioni trasversali del tessuto cutaneo. Lo stesso patologo ha eseguito tutte le valutazioni e i campioni sono stati mascherati per garantire uno studio alla cieca della moda. L'estensione dei seguenti parametri è stata misurata in modo semi-quantitativo (semi) su sezioni in cieco di ematossilina ed eosina (HE). Il punteggio semi-quantitativo è stato classificato come No (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3) o grave (4). Nella valutazione della morfologia dell'epidermide (strato corneo e strato granuloso) il tessuto è stato classificato in base alle seguenti caratteristiche:

  • Morfologia dell'epidermide

    • Strato corneo (semi (estensione di))
    • Stratum granulosum (semi (estensione di))
    • Paracheratosi (semi (estensione di))
  • Infiltrazione di cellule infiammatorie (semi (estensione di))
Al termine del trattamento
Patologia e istologia per trattamento: spessore epidermico
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Le biopsie cutanee sono state effettuate il giorno 29. La valutazione delle sezioni immunoistochimiche è stata eseguita su sezioni trasversali del tessuto cutaneo. Lo stesso patologo ha eseguito tutte le valutazioni e i campioni sono stati mascherati per garantire uno studio alla cieca della moda. Nella valutazione della morfologia dell'epidermide (strato corneo e strato granuloso), il tessuto è stato classificato in base al caratteristico spessore epidermico. Questo è stato misurato nel numero assoluto di µm misurato su sezioni di ematossilina ed eosina (HE) in cieco.
Al termine del trattamento
Patologia e istologia per trattamento: frequenza degli ascessi neutrofili
Lasso di tempo: Al termine del trattamento

Le biopsie cutanee sono state effettuate il giorno 29. La valutazione delle sezioni immunoistochimiche è stata eseguita su sezioni trasversali del tessuto cutaneo. Lo stesso patologo ha eseguito tutte le valutazioni e i campioni sono stati mascherati per garantire uno studio alla cieca della moda.

Nella valutazione della morfologia dell'epidermide (strato corneo e strato granuloso), il tessuto è stato classificato in base alla caratteristica di frequenza dei microascessi neutrofili (ascesso di Monroe). Questo è stato misurato in numero assoluto di cellule che erano positive per il marcatore su sezioni di ematossilina ed eosina (HE) in cieco.
Al termine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLQ-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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