创伤后应激障碍 (PTSD) 的想象暴露和 D-环丝氨酸 (DCS)
2021年7月23日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
D-环丝氨酸增强想象暴露疗法治疗创伤后应激障碍 (PTSD)
本研究旨在评估 D-环丝氨酸 (DCS) 结合认知行为治疗和暴露疗法对因各种创伤（例如机动车和事故、烧伤和其他伤害、战斗、世贸中心袭击等）。 此外，本研究希望确定生长因子、脑源性神经营养因子 BDNF SNP (Val66Met) 中常见的人类遗传单核苷酸多态性 (SNP) 是否可以预测对 PTSD 的治疗反应。
居住在地理上不靠近威尔康奈尔医学中心纽约市校区的地区的患者将使用远程医疗（视频会议技术）接受认知行为治疗。
总体而言，本研究旨在 1) 确定接受 DCS 治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比是否显示出 PTSD 症状显着减少，2) 确定接受 DCS 治疗的受试者是否更早地显示出 PTSD 症状减轻（通过以下方法测量）周）比服用安慰剂的那些，3）确定在 6 个月的随访中症状学差异是否明显，并表明组间的长期差异，4）确定 BDNF SNP 是否预测治疗反应，5）至确定使用视频会议技术为创伤后应激障碍提供想象暴露 (IE) 治疗是否可行和可接受。
研究概览
详细说明
在对研究资格进行初步评估后，符合条件的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：想象暴露 (IE) 加 DCS (100mg) 或 IE 加安慰剂（糖丸）。
DCS 是一种广谱抗生素，最近被认为是一种认知增强剂，可能会增强发生的治疗效果。
参与者、评估员和治疗临床医生将不知道参与者正在接受哪种药丸。
仅在发生暴露的治疗期间（大约 9 次）才需要服用药物剂量。
两组都将接受采用黄金标准治疗的标准化认知行为暴露治疗方案，包括与高素质临床心理学家进行的每周 12-14 次个人（一对一）会议。
治疗干预包括想象暴露、分级体内暴露、心理教育、放松训练、行为激活和认知重建。
评估将在治疗前、第 3、6 和 10 节之后、治疗完成后以及治疗结束后 6 个月进行。
此外，所有参与者都将使用非侵入性唾液样本对 BDNF SNP (Val66Met) 进行一次基因分型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语的成年人
- 18-70岁
- 各种创伤的幸存者（例如机动车和事故、烧伤和其他伤害、战斗、世贸中心袭击等）
- 诊断患有创伤后应激障碍
- 身体健康。 对于患有与事故相关的慢性损伤/病症的人，“身体健康”的定义是损伤处于稳定状态并且能够参加每周一次的门诊治疗。
排除标准：
- 当前器质性精神障碍
- 精神分裂症或精神病/妄想症状
- 躁郁症
- 当前药物滥用或依赖
- 积极的自杀/杀人念头、意图或计划
- 心脏起搏器的使用
- 严重的健康损害，包括肾病
- 服用口服抗凝药物、乙硫异烟胺 (Trecator-SC)、异烟肼 (INH) 或抗抑郁药物
- 对环丝氨酸过敏
- 癫痫发作史
- 怀孕或正在备孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸
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2. 暴露疗法加安慰剂（糖丸）的认知行为治疗（在治疗期间给予安慰剂（9 次）
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实验性的：D-环丝氨酸
治疗期间 100 毫克
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1. 暴露疗法加 D-环丝氨酸的认知行为治疗（治疗期间 100 毫克（约 9 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍的症状 - 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：干预后立即，平均 6 个月
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)。
总 CAPS 严重性评分范围为 0-136。
较高的值表示较差的结果（即
更严重的创伤后症状）。
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干预后立即，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JoAnn Difede, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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