Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaginal eksponering og D-Cycloserin (DCS) til posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. juli 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

D-cycloserin Enhanced Imaginal Exposure Therapy for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)

Denne undersøgelse foreslår at evaluere virkningerne af D-cycloserin (DCS) kombineret med kognitiv adfærdsbehandling med eksponeringsterapi i en prøve af patienter, der udviklede posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som en konsekvens af forskellige traumer (f.eks. motorkøretøjer og ulykker, forbrændinger og andre skader, kamp, ​​World Trade Center-angreb osv.). Derudover håber denne undersøgelse at afgøre, om en almindelig human genetisk enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) i en vækstfaktor, hjerneafledt neurotrofisk faktor, BDNF SNP (Val66Met), forudsiger behandlingsrespons på PTSD.

Patienter, der bor i områder, der ikke er geografisk proksimale i forhold til Weill-Cornell Medical Center New York City campus, vil modtage kognitiv adfærdsterapi ved hjælp af telemedicin (videokonferenceteknologi).

Overordnet sigter denne undersøgelse på 1) at bestemme, om forsøgspersoner, der får DCS, viser et signifikant større fald i symptomer på PTSD sammenlignet med dem, der får placebo, 2) at bestemme, om forsøgspersoner, der får DCS, viser et fald i PTSD-symptomatologi signifikant tidligere (målt ved uger) end dem, der fik placebo, 3) for at bestemme, om forskelle i symptomatologi er tydelige ved en 6-måneders opfølgning og indikerer langsigtede forskelle mellem grupper, 4) for at bestemme, om BDNF SNP forudsiger behandlingsrespons, 5) til afgøre, om det er muligt og acceptabelt at give imaginal exposure (IE) terapi for PTSD ved hjælp af videokonferenceteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en indledende vurdering, der evaluerer egnethed til undersøgelsen, vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: imaginal eksponering (IE) plus DCS (100 mg) eller IE plus placebo (sukkerpille). DCS er et bredspektret antibiotikum, der for nylig er blevet impliceret som en kognitiv forstærker og kan forbedre den behandling, der opstår. Deltageren, bedømmeren og behandlende klinikere vil blive blindet for, hvilken pille deltageren får. Dosis af medicin skal kun tages på de dage med terapisessioner, hvor eksponeringen forekommer (ca. 9 gange). Begge grupper vil blive behandlet med en standardiseret kognitiv adfærdseksponeringsterapiprotokol, der anvender guldstandardbehandling, bestående af 12-14 ugentlige individuelle (en-til-en) sessioner med en højt kvalificeret klinisk psykolog. Behandlingsinterventioner omfatter imaginær eksponering, gradueret in vivo eksponering, psykoedukation, afspændingstræning, adfærdsaktivering og kognitiv omstrukturering. Vurderinger vil finde sted før behandling, efter session 3, 6 og 10, efter afslutning af behandling og 6 måneder efter afslutning af behandlingen. Derudover vil alle deltagere blive genotypet én gang for BDNF SNP (Val66Met) ved hjælp af en ikke-invasiv spytprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende voksne
  2. Alder 18-70
  3. Overlevende af en række traumer (f.eks. motorkøretøjer og ulykker, forbrændinger og andre skader, kamp, ​​World Trade Center-angreb osv.)
  4. Diagnosticeret med PTSD
  5. Ved godt helbred. For personer med kroniske skader/tilstande relateret til deres ulykker defineres "godt helbred" som, at skaden er i en stabiliseringstilstand og kan deltage i ugentlige ambulante sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel organisk psykisk lidelse
  2. Skizofreni eller symptomer på psykose/vrangforestillinger
  3. Maniodepressiv
  4. Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  5. Aktive selvmords-/drabstanker, hensigter eller plan
  6. Brug af pacemaker
  7. Betydelig helbredsskade, herunder nyresygdom
  8. Tager oral antikoagulant medicin, ethionamid (Trecator-SC), isoniazid (INH) eller anti-depressiv medicin
  9. Overfølsomhed over for cycloserin
  10. Historie om anfald
  11. Gravid eller i øjeblikket forsøger at blive gravid, eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Sukker pille
Andet: Placebo
2. Kognitiv adfærdsbehandling med eksponeringsterapi plus placebo (sukkerpille) (placebo givet på dage med terapisession (9 gange)
Eksperimentel: D-cycloserin
100 mg på dage med behandlingssession
Medicin: DCS
1. Kognitiv adfærdsbehandling med eksponeringsterapi plus D-Cycloserin (100 mg på dage med terapisession (ca. 9 gange)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse-kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen i gennemsnit 6 måneder
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS). Det samlede CAPS-scoreinterval er 0-136. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større sværhedsgrad af posttraumatiske symptomer).
Umiddelbart efter interventionen i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0802009646

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner